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Effetti degli esercizi aerobici nei pazienti con lombalgia

24 settembre 2019 aggiornato da: Irlei dos Santos, Universidade Cidade de Sao Paulo

Esercizio aerobico per pazienti con lombalgia cronica non specifica: uno studio controllato randomizzato di fattibilità

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di uno studio clinico che verifichi l'efficacia del programma di esercizi aerobici in pazienti con lombalgia cronica non specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati un totale di 30 pazienti con lombalgia cronica aspecifica (con una durata di almeno 12 settimane) che richiedono un trattamento. Questi pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi.

I pazienti assegnati al gruppo placebo saranno trattati due volte a settimana per un totale di 12 settimane con ultrasuoni desintonizzati e terapia a onde corte

I pazienti assegnati al gruppo di esercizi saranno allenati con esercizi aerobici su un tapis roulant due volte a settimana per un totale di 12 settimane.

Gli esiti primari saranno il dolore e la disabilità. I risultati di fattibilità saranno l'adesione, la soddisfazione e il reclutamento. Anche la kinesiofobia, l'effetto globale percepito e la capacità fisica saranno analizzati come esiti secondari. Il valutatore dell'esito di questo studio sarà cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04313-210
        • Irlei dos Santos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lombalgia cronica non specifica con un'intensità del dolore di almeno 3 punti alla valutazione di base misurata dalla Numerical Pain Scale, di età compresa tra 18 e 80 anni e in grado di leggere il portoghese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno qualche controindicazione all'esercizio fisico, fratture, tumori, malattie infiammatorie e infettive, gravi malattie cardiovascolari e metaboliche e lo sviluppo di malattie infiammatorie croniche (ad esempio, dispnea, malattie limitanti degli arti inferiori, precedente chirurgia spinale e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici
I pazienti si riscalderanno prima per 5 minuti e inizieranno ad allenarsi sul tapis roulant. Saranno due sessioni settimanali, della durata di 40 minuti, per 6 settimane, per un totale di 12 sessioni. L'intensità dell'esercizio varierà dal 60 al 90% della frequenza cardiaca massima (FCmax) prevista dalla formula percentuale FC = FC rep + percentuale (FCmax - HR rep), dove FCmax = 220-età (anni) e FC rep = FC ottenuto per cinque minuti di riposo. La frequenza cardiaca e il livello di percezione soggettiva dello sforzo saranno monitorati durante tutte le sessioni. I pazienti di questo gruppo saranno anche istruiti sul loro mal di schiena ricevendo una copia di The back Book.
Altro: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico definito come una forma di esercizio della durata continua da 15 a 60 minuti e con un'intensità compresa tra il 60% e il 90% della frequenza cardiaca massima.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti riceveranno un'ecografia pulsata desintonizzata di 5 minuti e una diatermia pulsata a onde corte per 25 minuti, due volte alla settimana per 6 settimane. I dispositivi verranno utilizzati con cavi interni scollegati per ottenere l'effetto placebo; sarà tuttavia possibile manipolare i dispositivi e regolare le dosi e gli allarmi come se fossero collegati, al fine di simulare il pragmatismo della pratica clinica e aumentare la credibilità dell'uso di questi dispositivi nei pazienti. I pazienti di questo gruppo saranno anche istruiti sul loro mal di schiena ricevendo una copia di The back Book.
Altro: Gruppo placebo
Verrà trattato con ultrasuoni pulsati di 5 minuti e diatermia pulsata a onde corte per 25 minuti. I dispositivi verranno utilizzati con cavi interni scollegati per ottenere l'effetto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata da una scala numerica di valutazione del dolore 0-10.
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore sarà misurata da una scala numerica di valutazione del dolore 0-10. Valori più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
Sei settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità misurata con il Rolland Morris Disability Questionnaire 0-24.
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la randomizzazione
La disabilità sarà misurata con il questionario sulla disabilità Rolland Morris 0-24. Valori più alti rappresentano una maggiore disabilità.
Sei settimane dopo la randomizzazione
Kinesiofobia misurata con Tampa Scale of Kinesiofobia
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la randomizzazione
Kinesiofobia (es. paura del movimento) sarà misurata con la Tampa Scale 17-68 punti della kinesiofobia. Più alto è il punteggio, maggiore è la paura del movimento.
Sei settimane dopo la randomizzazione
Impressione globale di recupero misurata con la scala degli effetti percepiti globali a 11 punti
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la randomizzazione
L'impressione globale del recupero sarà misurata con la scala degli effetti percepiti globali a 11 punti (da -5 a +5). Un punteggio negativo significa peggioramento dei sintomi e punteggi positivi significano miglioramento. Un punteggio di +5 significa che il paziente è considerato completamente guarito.
Sei settimane dopo la randomizzazione
Livelli di attività fisica misurati con un accelerometro
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la randomizzazione
L'attività fisica sarà misurata con un accelerometro. I pazienti indosseranno un accelerometro per sette giorni consecutivi. Più alti sono i valori, più alti sono i livelli di attività fisica.
Sei settimane dopo la randomizzazione
Capacità massima di esercizio misurata con lo Shuttle Walk Test modificato
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la randomizzazione

La massima capacità di esercizio sarà misurata con lo Shuttle Walk Test modificato. Lo scopo di questo test è vedere quanto lontano e velocemente i pazienti possono camminare seguendo una serie di segnali temporali.

Ai pazienti verrà chiesto di camminare tra due coni distanziati di 10 metri l'uno dall'altro. I partecipanti inizieranno camminando a un ritmo molto lento; questo ritmo è impostato da un segnale acustico. I pazienti cammineranno lungo il percorso di 10 metri mirando a girare attorno a un cono al primo segnale acustico e attorno al secondo cono al segnale acustico successivo.

I segnali acustici diventeranno molto gradualmente più veloci, il che significa che i pazienti inizieranno a camminare a un ritmo più veloce, diventando sempre più veloci fino a quando non riescono a tenere il passo con il ritmo impostato o fino a quando il partecipante è troppo affannato o stanco per continuare.

Il test ha 12 livelli ciascuno della durata di 1 minuto con una velocità minima di camminata di 1,2 miglia all'ora, fino a un massimo di 5,3 miglia all'ora.
Sei settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la randomizzazione
Questa è la prima misura per verificare se sarà fattibile uno studio più ampio: gli investigatori conteranno il numero di sessioni di trattamento a cui i pazienti hanno partecipato durante la fase di trattamento dello studio. Maggiore è il numero, maggiore è l'aderenza.
Sei settimane dopo la randomizzazione
Misure di reclutamento
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione
Gli investigatori registreranno il numero di pazienti che non accetteranno di partecipare allo studio e le ragioni del rifiuto.
Prima della randomizzazione
Soddisfazione per l'assistenza misurata con il questionario Medrisk sulla soddisfazione del paziente 0-130
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la randomizzazione
Gli investigatori utilizzeranno il questionario sulla soddisfazione del paziente Medrisk 0-130 per misurare la soddisfazione per l'assistenza. Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per la cura.
Sei settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Collaboratori

Leonardo Oliveira Pena Costa

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.661.658

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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