Efeitos dos Exercícios Aeróbicos em Pacientes com Lombalgia
24 de setembro de 2019 atualizado por: Irlei dos Santos, Universidade Cidade de Sao Paulo
Exercício aeróbico para pacientes com dor lombar crônica inespecífica: um estudo randomizado controlado de viabilidade
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de um ensaio clínico testando a eficácia de um programa de exercícios aeróbicos em pacientes com dor lombar crônica inespecífica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados 30 pacientes com lombalgia crônica inespecífica (com duração de pelo menos 12 semanas) que procuram tratamento. Esses pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos.
Os pacientes alocados para o grupo placebo serão tratados duas vezes por semana durante um total de 12 semanas com ultrassom desafinado e terapia de ondas curtas
Os pacientes alocados para o grupo de exercícios serão treinados com exercícios aeróbicos em esteira duas vezes por semana durante um total de 12 semanas.
Os resultados primários serão dor e incapacidade. Os resultados de viabilidade serão adesão, satisfação e recrutamento. Cinesiofobia, efeito global percebido e capacidade física também serão analisados como desfechos secundários. O avaliador de resultados deste estudo será cego para a alocação do grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04313-210
- Irlei dos Santos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor lombar crônica inespecífica com intensidade de dor de pelo menos 3 pontos na avaliação inicial medida pela Escala Numérica de Dor, entre 18 e 80 anos e capazes de ler em português.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam alguma contraindicação ao exercício, fraturas, tumores, doenças inflamatórias e infecciosas, doenças cardiovasculares e metabólicas graves e desenvolvimento de doenças inflamatórias crônicas (por exemplo, dispneia, doenças limitantes dos membros inferiores, cirurgia de coluna prévia e gravidez).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios aeróbicos
Os pacientes primeiro se aquecerão por 5 minutos e começarão a treinar na esteira.
Serão duas sessões semanais, com duração de 40 minutos, durante 6 semanas, totalizando 12 sessões.
A intensidade do exercício irá variar de 60 a 90% da frequência cardíaca máxima (FCmáx) prevista pela fórmula percentual FC = FC rep + porcentagem (FCmax - FC rep), onde FCmax = 220-idade (anos) e FC rep = FC obtido por cinco minutos de descanso.
A frequência cardíaca e o nível de percepção subjetiva do esforço serão monitorados durante todas as sessões.
Os pacientes deste grupo também serão instruídos sobre suas dores nas costas, recebendo uma cópia do The Back Book.
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Exercício aeróbico que é definido como uma forma de exercício com duração de 15 a 60 minutos contínuos e intensidade de 60% a 90% da frequência cardíaca máxima.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes receberão um ultrassom pulsado desafinado de 5 minutos e diatermia pulsada de ondas curtas por 25 minutos, duas vezes por semana durante 6 semanas.
Os aparelhos serão utilizados com cabos internos desconectados para obtenção do efeito placebo; porém, será possível manipular os aparelhos e ajustar as doses e os alarmes como se estivessem conectados, de forma a simular o pragmatismo da prática clínica, bem como aumentar a credibilidade do uso desses aparelhos nos pacientes.
Os pacientes deste grupo também serão instruídos sobre suas dores nas costas, recebendo uma cópia do The Back Book.
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Serão tratados com ultrassom pulsado de 5 minutos e diatermia pulsada por ondas curtas por 25 minutos.
Os aparelhos serão usados com cabos internos desconectados para obtenção do efeito placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor medida por uma escala numérica de dor de 0-10.
Prazo: Seis semanas após a randomização
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A intensidade da dor será medida por uma escala numérica de dor de 0 a 10.
Valores mais altos representam maior intensidade de dor.
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Seis semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade medida com o Questionário de Incapacidade Rolland Morris 0-24.
Prazo: Seis semanas após a randomização
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A incapacidade será medida com o Questionário de Incapacidade Rolland Morris 0-24.
Valores mais altos representam maior incapacidade.
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Seis semanas após a randomização
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Cinesiofobia medida com a Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: Seis semanas após a randomização
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Cinesiofobia (ou seja,
medo de movimento) será medido com a Escala Tampa de cinesiofobia de 17 a 68 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior é o medo do movimento.
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Seis semanas após a randomização
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Impressão Global de Recuperação medida com a Escala de Efeito Percebido Global de 11 pontos
Prazo: Seis semanas após a randomização
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A impressão global de recuperação será medida com a Escala de Efeito Percebido Global de 11 pontos (-5 a +5).
Uma pontuação negativa significa piora dos sintomas e pontuações positivas significam melhora.
Uma pontuação de +5 significa que o paciente é considerado totalmente recuperado.
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Seis semanas após a randomização
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Níveis de atividade física medidos com um acelerômetro
Prazo: Seis semanas após a randomização
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A atividade física será medida com um acelerômetro.
Os pacientes usarão um acelerômetro por sete dias consecutivos.
Quanto maiores os valores, maiores os níveis de atividade física.
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Seis semanas após a randomização
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Capacidade máxima de exercício medida com o Shuttle Walk Test modificado
Prazo: Seis semanas após a randomização
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A capacidade máxima de exercício será medida com o Shuttle Walk Test modificado. O objetivo deste teste é ver quão longe e rápido os pacientes podem caminhar seguindo uma série de sinais de tempo. Os pacientes serão solicitados a caminhar entre dois cones espaçados de 10 metros. Os participantes começarão caminhando em um ritmo muito lento; esse ritmo é definido por um bipe. Os pacientes percorrerão o percurso de 10 metros com o objetivo de contornar um cone no primeiro bipe e contornar o segundo cone no bipe seguinte. Os bipes vão ficando cada vez mais rápidos, o que significa que os pacientes vão começar a andar em um ritmo mais rápido, ficando cada vez mais rápido até que ele/ela não consiga acompanhar o ritmo definido, ou até que o participante esteja muito ofegante ou cansado para continuar. O teste tem 12 níveis de duração de 1 minuto cada, com uma velocidade mínima de caminhada de 1,2 milhas por hora, até um máximo de 5,3 milhas por hora. |
Seis semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: Seis semanas após a randomização
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Esta é a primeira medida para testar se um estudo maior será viável: os investigadores contarão o número de sessões de tratamento que os pacientes compareceram durante a fase de tratamento do estudo.
Quanto maior o número, maior a adesão.
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Seis semanas após a randomização
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Medidas de recrutamento
Prazo: Antes da randomização
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Os investigadores registrarão o número de pacientes que não concordaram em participar do estudo e os motivos da recusa.
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Antes da randomização
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Satisfação com o atendimento medida com o Questionário de Satisfação do Paciente Medrisk 0-130
Prazo: Seis semanas após a randomização
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Os investigadores usarão o Questionário de Satisfação do Paciente Medrisk 0-130 para medir a satisfação com o atendimento.
Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com o atendimento.
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Seis semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- Chiarotto A, Boers M, Deyo RA, Buchbinder R, Corbin TP, Costa LOP, Foster NE, Grotle M, Koes BW, Kovacs FM, Lin CC, Maher CG, Pearson AM, Peul WC, Schoene ML, Turk DC, van Tulder MW, Terwee CB, Ostelo RW. Core outcome measurement instruments for clinical trials in nonspecific low back pain. Pain. 2018 Mar;159(3):481-495. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001117.
- van der Velde G, Mierau D. The effect of exercise on percentile rank aerobic capacity, pain, and self-rated disability in patients with chronic low-back pain: a retrospective chart review. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Nov;81(11):1457-63. doi: 10.1053/apmr.2000.9629.
- Stochkendahl MJ, Kjaer P, Hartvigsen J, Kongsted A, Aaboe J, Andersen M, Andersen MO, Fournier G, Hojgaard B, Jensen MB, Jensen LD, Karbo T, Kirkeskov L, Melbye M, Morsel-Carlsen L, Nordsteen J, Palsson TS, Rasti Z, Silbye PF, Steiness MZ, Tarp S, Vaagholt M. National Clinical Guidelines for non-surgical treatment of patients with recent onset low back pain or lumbar radiculopathy. Eur Spine J. 2018 Jan;27(1):60-75. doi: 10.1007/s00586-017-5099-2. Epub 2017 Apr 20.
- Meng XG, Yue SW. Efficacy of aerobic exercise for treatment of chronic low back pain: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2015 May;94(5):358-65. doi: 10.1097/PHM.0000000000000188.
- de Fatima Costa Oliveira N, Oliveira Pena Costa L, Nelson R, Maher CG, Beattie PF, de Bie R, Oliveira W, Camara Azevedo D, da Cunha Menezes Costa L. Measurement properties of the Brazilian Portuguese version of the MedRisk instrument for measuring patient satisfaction with physical therapy care. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):879-89. doi: 10.2519/jospt.2014.5150.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.661.658
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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