Aerobisten harjoitusten vaikutukset potilailla, joilla on alaselkäkipuja
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Irlei dos Santos, Universidade Cidade de Sao Paulo
Aerobinen harjoitus potilaille, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu: toteutettavuus, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata aerobisten harjoitusten tehokkuutta testaavan kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan yhteensä 30 hoitoon hakevaa potilasta, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu (kesto vähintään 12 viikkoa). Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Lumeryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan kahdesti viikossa yhteensä 12 viikon ajan virittyneellä ultraääni- ja lyhytaaltohoidolla
Harjoitusryhmään sijoitetut potilaat treenataan aerobisilla harjoitteilla juoksumatolla kahdesti viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Ensisijaiset seuraukset ovat kipu ja vamma. Toteutettavuustuloksia ovat sitoutuminen, tyytyväisyys ja rekrytointi. Toissijaisina tuloksina analysoidaan myös kinesiofobiaa, havaittua globaalia vaikutusta ja fyysistä kapasiteettia. Tämän kokeen tulosten arvioija ei näe ryhmäjakoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04313-210
- Irlei dos Santos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu, jonka kivun voimakkuus lähtötason arvioinnissa on vähintään 3 pistettä numeerisella kipuasteikolla mitattuna, 18–80-vuotiaat ja jotka osaavat lukea portugalia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe harjoittamiseen, murtumat, kasvaimet, tulehdus- ja tartuntataudit, vakavat sydän- ja verisuoni- ja aineenvaihduntataudit sekä kroonisten tulehdussairauksien kehittyminen (esim. hengenahdistus, alaraajojen rajoittuvat sairaudet, aiempi selkäleikkaus ja raskaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä
Potilaat lämmittävät ensin 5 minuuttia ja aloittavat harjoittelun juoksumatolla.
Viikoittain on kaksi istuntoa, jotka kestävät 40 minuuttia, 6 viikon ajan, yhteensä 12 istuntoa.
Harjoituksen intensiteetti vaihtelee välillä 60-90 % maksimisykkeestä (HRmax), joka on ennustettu prosenttikaavalla HR = HR rep + prosentti (HRmax - HR rep), jossa HRmax = 220-ikä (vuotta) ja HR rep = HR saatu viiden minuutin lepoon.
Sykettä ja ponnistuksen subjektiivisen havainnon tasoa seurataan kaikkien istuntojen aikana.
Tämän ryhmän potilaat saavat myös koulutusta selkäkivuistaan vastaanottamalla selkäkirjan.
|
Aerobinen harjoitus, joka määritellään harjoitukseksi, joka kestää 15–60 minuuttia yhtäjaksoisesti ja intensiteetti 60–90 % maksimisykkeestä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat saavat viritettynä 5 minuutin pulssiultraäänen ja pulssillisen lyhytaaltodiatermian 25 minuutin ajan kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Laitteita käytetään irrotettujen sisäisten kaapelien kanssa plasebovaikutuksen saavuttamiseksi; Laitteita on kuitenkin mahdollista manipuloida ja säätää annoksia ja hälytyksiä ikään kuin ne olisivat kytkettyinä, jotta voidaan simuloida kliinisen käytännön käytännöllisyyttä sekä lisätä näiden laitteiden käytön uskottavuutta potilailla.
Tämän ryhmän potilaat saavat myös koulutusta selkäkivuistaan vastaanottamalla selkäkirjan.
|
Hoidetaan pulssilla 5 minuutin ultraäänellä ja pulssi-lyhytaaltodiatermialla 25 minuutin ajan.
Laitteita käytetään irrotettujen sisäisten kaapelien kanssa lumevaikutuksen saavuttamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus mitattuna 0-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla.
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan numeerisella kivun luokitusasteikolla 0-10.
Korkeammat arvot edustavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus mitattuna 0-24 Rolland Morris Disability Questionnaire -kyselyllä.
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vammaisuus mitataan 0-24 Rolland Morris Disability Questionnaire -kyselyllä.
Korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa vammaisuutta.
|
Kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kinesiofobia mitataan Tampan kinesiofobian asteikolla
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kinesiofobia (ts.
liikkeen pelko) mitataan 17-68 pisteen Tampan kinesiofobian asteikolla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on liikkeen pelko.
|
Kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Global Impression of Recovery mitattuna 11-pisteen Global Perceived Effect Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Maailmanlaajuinen vaikutelma toipumisesta mitataan 11 pisteen (-5 - + 5) Global Perceived Effect -asteikolla.
Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa oireiden heikkenemistä ja positiivinen pistemäärä paranemista.
Pistemäärä +5 tarkoittaa, että potilaan katsotaan olevan täysin toipunut.
|
Kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysmittarilla.
Potilaat käyttävät kiihtyvyysanturia seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Mitä korkeammat arvot, sitä korkeampi fyysinen aktiivisuustaso.
|
Kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Suurin harjoituskapasiteetti mitattuna modifioidulla sukkulakävelytestillä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Maksimiharjoituskapasiteetti mitataan muokatulla sukkulakävelytestillä. Tämän testin tarkoituksena on nähdä, kuinka pitkälle ja nopeasti potilaat voivat kävellä seuraamalla sarjaa aikasignaaleja. Potilaita pyydetään kävelemään kahden 10 metrin päässä toisistaan olevien kartioiden välissä. Osallistujat aloittavat kävelemällä erittäin hitaasti; tämän tahdin määrää piippaus. Potilaat kävelevät 10 metrin radan ympäri pyrkien kääntymään kartion ympäri ensimmäisellä piippauksella ja toisen kartion ympäri seuraavalla piippauksella. Piippaukset nopeutuvat vähitellen, mikä tarkoittaa, että potilaat alkavat kävellä nopeammin ja nopeammin, kunnes hän ei pysty pysymään asetetussa tahdissa tai kunnes osallistuja on liian hengästynyt tai väsynyt jatkaakseen. Testissä on 12 tasoa, joista kukin kestää 1 minuutin, ja vähimmäiskävelynopeus on 1,2 mailia tunnissa ja enintään 5,3 mailia tunnissa. |
Kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on ensimmäinen toimenpide, jolla testataan, onko suurempi tutkimus toteutettavissa: tutkijat laskevat niiden hoitokertojen määrän, joihin potilaat osallistuivat tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
Mitä suurempi luku, sitä korkeampi sitoutuminen.
|
Kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Rekrytointitoimenpiteet
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista
|
Tutkijat kirjaavat niiden potilaiden lukumäärän, jotka eivät suostu tutkimukseen osallistumaan, ja kieltäytymisen syyt.
|
Ennen satunnaistamista
|
|
Hoitotyytyväisyys mitattuna 0-130 Medrisk Patient Satisfaction Questionnai -kyselyllä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat käyttävät 0-130 Medrisk Patient Satisfaction Questionnaire -kyselylomaketta hoitotyytyväisyyden mittaamiseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on tyytyväisyys hoitoon.
|
Kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- Chiarotto A, Boers M, Deyo RA, Buchbinder R, Corbin TP, Costa LOP, Foster NE, Grotle M, Koes BW, Kovacs FM, Lin CC, Maher CG, Pearson AM, Peul WC, Schoene ML, Turk DC, van Tulder MW, Terwee CB, Ostelo RW. Core outcome measurement instruments for clinical trials in nonspecific low back pain. Pain. 2018 Mar;159(3):481-495. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001117.
- van der Velde G, Mierau D. The effect of exercise on percentile rank aerobic capacity, pain, and self-rated disability in patients with chronic low-back pain: a retrospective chart review. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Nov;81(11):1457-63. doi: 10.1053/apmr.2000.9629.
- Stochkendahl MJ, Kjaer P, Hartvigsen J, Kongsted A, Aaboe J, Andersen M, Andersen MO, Fournier G, Hojgaard B, Jensen MB, Jensen LD, Karbo T, Kirkeskov L, Melbye M, Morsel-Carlsen L, Nordsteen J, Palsson TS, Rasti Z, Silbye PF, Steiness MZ, Tarp S, Vaagholt M. National Clinical Guidelines for non-surgical treatment of patients with recent onset low back pain or lumbar radiculopathy. Eur Spine J. 2018 Jan;27(1):60-75. doi: 10.1007/s00586-017-5099-2. Epub 2017 Apr 20.
- Meng XG, Yue SW. Efficacy of aerobic exercise for treatment of chronic low back pain: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2015 May;94(5):358-65. doi: 10.1097/PHM.0000000000000188.
- de Fatima Costa Oliveira N, Oliveira Pena Costa L, Nelson R, Maher CG, Beattie PF, de Bie R, Oliveira W, Camara Azevedo D, da Cunha Menezes Costa L. Measurement properties of the Brazilian Portuguese version of the MedRisk instrument for measuring patient satisfaction with physical therapy care. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):879-89. doi: 10.2519/jospt.2014.5150.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.661.658
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .