- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03668574
Effekter av aerobic øvelser hos pasienter med korsryggsmerter
Aerobic trening for pasienter med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt vil 30 pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter (med en varighet på minst 12 uker) som søker behandling rekrutteres. Disse pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.
Pasienter som er allokert til placebogruppen vil bli behandlet to ganger i uken i totalt 12 uker med avstemt ultralyd og kortbølgebehandling
Pasienter som tildeles treningsgruppen vil trenes med aerobic øvelser på tredemølle to ganger i uken i totalt 12 uker.
Primære utfall vil være smerte og funksjonshemming. Gjennomførbarhetsresultater vil være tilslutning, tilfredshet og rekruttering. Kinesiofobi, opplevd global effekt og fysisk kapasitet vil også bli analysert som sekundære utfall. Resultatbedømmeren av denne prøven vil bli blindet for gruppetildelingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04313-210
- Irlei dos Santos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter med en smerteintensitet på minst 3 poeng ved baselinevurderingen målt ved Numerical Pain Scale, mellom 18 og 80 år og i stand til å lese portugisisk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en viss kontraindikasjon for trening, brudd, svulster, inflammatoriske og infeksjonssykdommer, alvorlige hjerte- og karsykdommer og stoffskiftesykdommer og utvikling av kroniske inflammatoriske sykdommer (f.eks. dyspné, begrensende sykdommer i underekstremitetene, tidligere ryggmargsoperasjoner og graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe
Pasientene vil først varme opp i 5 minutter og begynne å trene på tredemøllen.
Det vil være to ukentlige økter, som varer i 40 minutter, i 6 uker, og når totalt 12 økter.
Treningsintensiteten vil variere fra 60 til 90 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax) spådd av prosentformelen HR = HR rep + prosent (HRmax - HR rep), der HRmax = 220-alder (år) og HR rep = HR oppnådd for fem minutters hvile.
Hjertefrekvens og nivå av subjektiv oppfatning av innsatsen vil bli overvåket under alle økter.
Pasienter fra denne gruppen vil også bli informert om ryggsmerter ved å motta et eksemplar av Ryggboken.
|
Aerobic trening som er definert som en treningsform som varer 15 til 60 minutter sammenhengende og intensitet på 60% til 90% av maksimal hjertefrekvens.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene vil motta en avstemt pulsert 5-minutters ultralyd og pulsert kortbølgediatermi i 25 minutter, to ganger i uken i 6 uker.
Enhetene vil bli brukt med frakoblede interne kabler for å oppnå placeboeffekten; det vil imidlertid være mulig å manipulere enhetene og justere dosene og alarmene som om de var tilkoblet, for å simulere pragmatismen i klinisk praksis samt å øke troverdigheten til bruken av disse enhetene hos pasienter.
Pasienter fra denne gruppen vil også bli informert om ryggsmerter ved å motta et eksemplar av Ryggboken.
|
Vil bli behandlet med pulsert 5-minutters ultralyd og pulsert kortbølgediatermi i 25 minutter.
Enhetene vil bli brukt med frakoblede interne kabler for å oppnå placeboeffekten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt med en 0-10 numerisk smertevurderingsskala.
Tidsramme: Seks uker etter randomisering
|
Smerteintensiteten vil bli målt med en 0-10 numerisk smertevurderingsskala.
Høyere verdier representerer høyere smerteintensitet.
|
Seks uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming målt med 0-24 Rolland Morris Disability Questionnaire.
Tidsramme: Seks uker etter randomisering
|
Funksjonshemming vil bli målt med 0-24 Rolland Morris Disability Questionnaire.
Høyere verdier representerer høyere funksjonshemming.
|
Seks uker etter randomisering
|
|
Kinesiofobi målt med Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Seks uker etter randomisering
|
Kinesiofobi (dvs.
frykt for bevegelse) vil bli målt med 17-68 punkts Tampa-skalaen for kinesiofobi.
Jo høyere poengsum, jo høyere er frykten for bevegelse.
|
Seks uker etter randomisering
|
|
Global Impression of Recovery målt med 11-punkts Global Perceived Effect Scale
Tidsramme: Seks uker etter randomisering
|
Globalt inntrykk av utvinning vil bli målt med 11-punkts (-5 til + 5) Global Perceived Effect Scale.
En negativ skår betyr forverring av symptomer og positiv skår betyr bedring.
En score på +5 betyr at pasienten anses som helt restituert.
|
Seks uker etter randomisering
|
|
Fysisk aktivitetsnivå målt med et akselerometer
Tidsramme: Seks uker etter randomisering
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med et akselerometer.
Pasienter vil bruke et akselerometer i syv påfølgende dager.
Jo høyere verdier, jo høyere fysisk aktivitetsnivå.
|
Seks uker etter randomisering
|
|
Maksimal treningskapasitet målt med den modifiserte Shuttle Walk Test
Tidsramme: Seks uker etter randomisering
|
Maksimal treningskapasitet vil bli målt med den modifiserte Shuttle Walk Test. Hensikten med denne testen er å se hvor langt og raskt pasienter kan gå ved å følge en rekke tidssignaler. Pasientene vil bli bedt om å gå mellom to kjegler med en avstand på 10 meter. Deltakerne vil begynne med å gå i et veldig sakte tempo; dette tempoet angis av et pip. Pasienter vil gå rundt den 10 meter lange banen med sikte på å snu en kjegle ved første pip, og rundt den andre kjeglen ved neste pip. Pipet vil gradvis bli raskere, noe som betyr at pasientene vil begynne å gå i et raskere tempo, bli raskere og raskere til han/hun ikke kan holde tritt med det innstilte tempoet, eller til deltakeren er for andpusten eller sliten til å fortsette. Testen har 12 nivåer som hver varer 1 minutt med en minste ganghastighet på 1,2 miles per time, opp til et maksimum på 5,3 miles per time. |
Seks uker etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: Seks uker etter randomisering
|
Dette er det første tiltaket for å teste om en større studie vil være gjennomførbar: etterforskerne vil telle antall behandlingssesjoner som pasientene deltok i under behandlingsfasen av studien.
Jo høyere tall, jo høyere etterlevelse.
|
Seks uker etter randomisering
|
|
Rekrutteringstiltak
Tidsramme: Før randomisering
|
Etterforskerne vil registrere antall pasienter som ikke vil godta å delta i studien og årsaker til å avslå.
|
Før randomisering
|
|
Tilfredshet med omsorg målt med 0-130 Medrisk Patient Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Seks uker etter randomisering
|
Etterforskerne vil bruke 0-130 Medrisk Pasienttilfredshetsspørreskjema for å måle tilfredshet med omsorg.
Jo høyere poengsum, jo høyere er tilfredsheten med omsorg.
|
Seks uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- Chiarotto A, Boers M, Deyo RA, Buchbinder R, Corbin TP, Costa LOP, Foster NE, Grotle M, Koes BW, Kovacs FM, Lin CC, Maher CG, Pearson AM, Peul WC, Schoene ML, Turk DC, van Tulder MW, Terwee CB, Ostelo RW. Core outcome measurement instruments for clinical trials in nonspecific low back pain. Pain. 2018 Mar;159(3):481-495. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001117.
- van der Velde G, Mierau D. The effect of exercise on percentile rank aerobic capacity, pain, and self-rated disability in patients with chronic low-back pain: a retrospective chart review. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Nov;81(11):1457-63. doi: 10.1053/apmr.2000.9629.
- Stochkendahl MJ, Kjaer P, Hartvigsen J, Kongsted A, Aaboe J, Andersen M, Andersen MO, Fournier G, Hojgaard B, Jensen MB, Jensen LD, Karbo T, Kirkeskov L, Melbye M, Morsel-Carlsen L, Nordsteen J, Palsson TS, Rasti Z, Silbye PF, Steiness MZ, Tarp S, Vaagholt M. National Clinical Guidelines for non-surgical treatment of patients with recent onset low back pain or lumbar radiculopathy. Eur Spine J. 2018 Jan;27(1):60-75. doi: 10.1007/s00586-017-5099-2. Epub 2017 Apr 20.
- Meng XG, Yue SW. Efficacy of aerobic exercise for treatment of chronic low back pain: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2015 May;94(5):358-65. doi: 10.1097/PHM.0000000000000188.
- de Fatima Costa Oliveira N, Oliveira Pena Costa L, Nelson R, Maher CG, Beattie PF, de Bie R, Oliveira W, Camara Azevedo D, da Cunha Menezes Costa L. Measurement properties of the Brazilian Portuguese version of the MedRisk instrument for measuring patient satisfaction with physical therapy care. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):879-89. doi: 10.2519/jospt.2014.5150.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.661.658
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .