Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aerobic øvelser hos pasienter med korsryggsmerter

24. september 2019 oppdatert av: Irlei dos Santos, Universidade Cidade de Sao Paulo

Aerobic trening for pasienter med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av en klinisk studie som tester effektiviteten av aerobic treningsprogram hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Totalt vil 30 pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter (med en varighet på minst 12 uker) som søker behandling rekrutteres. Disse pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.

Pasienter som er allokert til placebogruppen vil bli behandlet to ganger i uken i totalt 12 uker med avstemt ultralyd og kortbølgebehandling

Pasienter som tildeles treningsgruppen vil trenes med aerobic øvelser på tredemølle to ganger i uken i totalt 12 uker.

Primære utfall vil være smerte og funksjonshemming. Gjennomførbarhetsresultater vil være tilslutning, tilfredshet og rekruttering. Kinesiofobi, opplevd global effekt og fysisk kapasitet vil også bli analysert som sekundære utfall. Resultatbedømmeren av denne prøven vil bli blindet for gruppetildelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04313-210
        • Irlei dos Santos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter med en smerteintensitet på minst 3 poeng ved baselinevurderingen målt ved Numerical Pain Scale, mellom 18 og 80 år og i stand til å lese portugisisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en viss kontraindikasjon for trening, brudd, svulster, inflammatoriske og infeksjonssykdommer, alvorlige hjerte- og karsykdommer og stoffskiftesykdommer og utvikling av kroniske inflammatoriske sykdommer (f.eks. dyspné, begrensende sykdommer i underekstremitetene, tidligere ryggmargsoperasjoner og graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe
Pasientene vil først varme opp i 5 minutter og begynne å trene på tredemøllen. Det vil være to ukentlige økter, som varer i 40 minutter, i 6 uker, og når totalt 12 økter. Treningsintensiteten vil variere fra 60 til 90 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax) spådd av prosentformelen HR = HR rep + prosent (HRmax - HR rep), der HRmax = 220-alder (år) og HR rep = HR oppnådd for fem minutters hvile. Hjertefrekvens og nivå av subjektiv oppfatning av innsatsen vil bli overvåket under alle økter. Pasienter fra denne gruppen vil også bli informert om ryggsmerter ved å motta et eksemplar av Ryggboken.
Aerobic trening som er definert som en treningsform som varer 15 til 60 minutter sammenhengende og intensitet på 60% til 90% av maksimal hjertefrekvens.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene vil motta en avstemt pulsert 5-minutters ultralyd og pulsert kortbølgediatermi i 25 minutter, to ganger i uken i 6 uker. Enhetene vil bli brukt med frakoblede interne kabler for å oppnå placeboeffekten; det vil imidlertid være mulig å manipulere enhetene og justere dosene og alarmene som om de var tilkoblet, for å simulere pragmatismen i klinisk praksis samt å øke troverdigheten til bruken av disse enhetene hos pasienter. Pasienter fra denne gruppen vil også bli informert om ryggsmerter ved å motta et eksemplar av Ryggboken.
Vil bli behandlet med pulsert 5-minutters ultralyd og pulsert kortbølgediatermi i 25 minutter. Enhetene vil bli brukt med frakoblede interne kabler for å oppnå placeboeffekten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt med en 0-10 numerisk smertevurderingsskala.
Tidsramme: Seks uker etter randomisering
Smerteintensiteten vil bli målt med en 0-10 numerisk smertevurderingsskala. Høyere verdier representerer høyere smerteintensitet.
Seks uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming målt med 0-24 Rolland Morris Disability Questionnaire.
Tidsramme: Seks uker etter randomisering
Funksjonshemming vil bli målt med 0-24 Rolland Morris Disability Questionnaire. Høyere verdier representerer høyere funksjonshemming.
Seks uker etter randomisering
Kinesiofobi målt med Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Seks uker etter randomisering
Kinesiofobi (dvs. frykt for bevegelse) vil bli målt med 17-68 punkts Tampa-skalaen for kinesiofobi. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere er frykten for bevegelse.
Seks uker etter randomisering
Global Impression of Recovery målt med 11-punkts Global Perceived Effect Scale
Tidsramme: Seks uker etter randomisering
Globalt inntrykk av utvinning vil bli målt med 11-punkts (-5 til + 5) Global Perceived Effect Scale. En negativ skår betyr forverring av symptomer og positiv skår betyr bedring. En score på +5 betyr at pasienten anses som helt restituert.
Seks uker etter randomisering
Fysisk aktivitetsnivå målt med et akselerometer
Tidsramme: Seks uker etter randomisering
Fysisk aktivitet vil bli målt med et akselerometer. Pasienter vil bruke et akselerometer i syv påfølgende dager. Jo høyere verdier, jo høyere fysisk aktivitetsnivå.
Seks uker etter randomisering
Maksimal treningskapasitet målt med den modifiserte Shuttle Walk Test
Tidsramme: Seks uker etter randomisering

Maksimal treningskapasitet vil bli målt med den modifiserte Shuttle Walk Test. Hensikten med denne testen er å se hvor langt og raskt pasienter kan gå ved å følge en rekke tidssignaler.

Pasientene vil bli bedt om å gå mellom to kjegler med en avstand på 10 meter. Deltakerne vil begynne med å gå i et veldig sakte tempo; dette tempoet angis av et pip. Pasienter vil gå rundt den 10 meter lange banen med sikte på å snu en kjegle ved første pip, og rundt den andre kjeglen ved neste pip.

Pipet vil gradvis bli raskere, noe som betyr at pasientene vil begynne å gå i et raskere tempo, bli raskere og raskere til han/hun ikke kan holde tritt med det innstilte tempoet, eller til deltakeren er for andpusten eller sliten til å fortsette.

Testen har 12 nivåer som hver varer 1 minutt med en minste ganghastighet på 1,2 miles per time, opp til et maksimum på 5,3 miles per time.

Seks uker etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: Seks uker etter randomisering
Dette er det første tiltaket for å teste om en større studie vil være gjennomførbar: etterforskerne vil telle antall behandlingssesjoner som pasientene deltok i under behandlingsfasen av studien. Jo høyere tall, jo høyere etterlevelse.
Seks uker etter randomisering
Rekrutteringstiltak
Tidsramme: Før randomisering
Etterforskerne vil registrere antall pasienter som ikke vil godta å delta i studien og årsaker til å avslå.
Før randomisering
Tilfredshet med omsorg målt med 0-130 Medrisk Patient Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Seks uker etter randomisering
Etterforskerne vil bruke 0-130 Medrisk Pasienttilfredshetsspørreskjema for å måle tilfredshet med omsorg. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere er tilfredsheten med omsorg.
Seks uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonardo Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2.661.658

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere