有氧运动对腰痛患者的影响
2019年9月24日 更新者：Irlei dos Santos、Universidade Cidade de Sao Paulo
非特异性慢性腰痛患者的有氧运动：一项可行性随机对照试验
本研究的目的是测试一项临床试验的可行性，该试验测试有氧运动计划对慢性非特异性腰痛患者的有效性。
研究概览
详细说明
总共将招募 30 名正在寻求治疗的慢性非特异性腰痛患者（持续至少 12 周）。 这些患者将被随机分配到两组。
分配到安慰剂组的患者将每周接受两次失谐超声和短波治疗，共 12 周
分配到运动组的患者将每周两次在跑步机上接受有氧运动训练，共 12 周。
主要结果将是疼痛和残疾。 可行性结果将是依从性、满意度和招募。 运动恐惧症、感知到的整体效应和身体能力也将作为次要结果进行分析。 该试验的结果评估员将不知道组别分配。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、04313-210
- Irlei dos Santos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间且能够阅读葡萄牙语的慢性非特异性腰痛患者，其疼痛强度在基线评估时通过数字疼痛量表测量至少为 3 分。
排除标准：
- 有运动禁忌症、骨折、肿瘤、炎症和感染性疾病、严重的心血管和代谢疾病、发展为慢性炎症性疾病（如呼吸困难、下肢限制性疾病、既往脊柱手术史和妊娠）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有氧运动组
患者首先会热身 5 分钟，然后开始在跑步机上进行训练。
每周两节课，每次40分钟，为期6周，共计12节课。
运动强度将在最大心率 (HRmax) 的 60% 到 90% 之间变化，该最大心率由百分比公式 HR = HR rep + 百分比 (HRmax - HR rep) 预测，其中 HRmax = 220-年龄（年）和 HR rep = HR获得五分钟的休息时间。
心率和努力的主观感知水平将在所有会议期间进行监测。
来自该组的患者还将通过收到一本 The back Book 了解他们的背痛。
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有氧运动定义为持续 15 至 60 分钟且强度为最大心率的 60% 至 90% 的运动形式。
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安慰剂比较：安慰剂组
患者将接受失谐脉冲 5 分钟超声波和脉冲短波透热疗法 25 分钟，每周两次，持续 6 周。
这些设备将与断开的内部电缆一起使用以获得安慰剂效应；然而，将有可能操纵这些设备并调整剂量和警报，就好像它们已连接一样，以模拟临床实践的实用主义，并提高患者使用这些设备的可信度。
来自该组的患者还将通过收到一本 The back Book 了解他们的背痛。
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将接受 5 分钟脉冲超声波和 25 分钟脉冲短波透热疗法治疗。
这些设备将与断开的内部电缆一起使用以获得安慰剂效应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 0-10 数字疼痛评定量表测量疼痛强度。
大体时间：随机分组后六周
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疼痛强度将通过 0-10 数字疼痛评定量表来测量。
较高的值表示较高的疼痛强度。
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随机分组后六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 0-24 Rolland Morris 残疾问卷测量残疾。
大体时间：随机分组后六周
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将使用 0-24 Rolland Morris 残疾问卷来衡量残疾。
更高的值代表更高的残疾。
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随机分组后六周
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用坦帕运动恐惧症量表测量运动恐惧症
大体时间：随机分组后六周
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运动恐惧症（即
对运动的恐惧）将使用 17-68 分的运动恐惧症坦帕量表进行测量。
得分越高，对运动的恐惧程度越高。
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随机分组后六周
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使用 11 点全球感知效果量表衡量的全球复苏印象
大体时间：随机分组后六周
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全球对恢复的印象将使用 11 分（-5 至 +5）的全球感知效果量表来衡量。
负分表示症状恶化，正分表示症状改善。
+5 分意味着患者被认为完全康复。
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随机分组后六周
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使用加速度计测量的身体活动水平
大体时间：随机分组后六周
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将使用加速度计测量身体活动。
患者将连续 7 天佩戴加速度计。
值越高，体力活动水平越高。
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随机分组后六周
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使用改良穿梭步行测试测量的最大运动能力
大体时间：随机分组后六周
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最大运动能力将通过修改后的穿梭步行测试进行测量。 该测试的目的是通过遵循一系列时间信号来查看患者可以走多远和多快。 患者将被要求在相距 10 米的两个锥体之间行走。 参与者将开始以非常缓慢的速度行走；这个速度是由哔哔声设定的。 患者将在 10 米的路线上走动，目的是在听到第一声蜂鸣声时绕过一个锥体，并在下一次蜂鸣声时绕过第二个锥体。 哔哔声会逐渐变快，这意味着患者将开始以更快的速度行走，越来越快，直到他/她跟不上设定的步伐，或者直到参与者气喘吁吁或疲倦无法继续。 该测试有 12 个级别，每个级别持续 1 分钟，最低步行速度为每小时 1.2 英里，最高为每小时 5.3 英里。 |
随机分组后六周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持
大体时间：随机分组后六周
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这是测试更大规模试验是否可行的第一项措施：研究人员将计算患者在试验治疗阶段参加的治疗次数。
数字越大，依从性越高。
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随机分组后六周
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招聘措施
大体时间：随机化之前
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研究者将记录不同意参与研究的患者人数和拒绝的原因。
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随机化之前
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使用 0-130 Medrisk 患者满意度问卷测量的护理满意度
大体时间：随机分组后六周
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调查人员将使用 0-130 Medrisk 患者满意度问卷来衡量对护理的满意度。
得分越高，护理满意度越高。
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随机分组后六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leonardo Costa, PhD、Universidade Cidade de Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- Chiarotto A, Boers M, Deyo RA, Buchbinder R, Corbin TP, Costa LOP, Foster NE, Grotle M, Koes BW, Kovacs FM, Lin CC, Maher CG, Pearson AM, Peul WC, Schoene ML, Turk DC, van Tulder MW, Terwee CB, Ostelo RW. Core outcome measurement instruments for clinical trials in nonspecific low back pain. Pain. 2018 Mar;159(3):481-495. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001117.
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- Stochkendahl MJ, Kjaer P, Hartvigsen J, Kongsted A, Aaboe J, Andersen M, Andersen MO, Fournier G, Hojgaard B, Jensen MB, Jensen LD, Karbo T, Kirkeskov L, Melbye M, Morsel-Carlsen L, Nordsteen J, Palsson TS, Rasti Z, Silbye PF, Steiness MZ, Tarp S, Vaagholt M. National Clinical Guidelines for non-surgical treatment of patients with recent onset low back pain or lumbar radiculopathy. Eur Spine J. 2018 Jan;27(1):60-75. doi: 10.1007/s00586-017-5099-2. Epub 2017 Apr 20.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月15日
研究完成 (预期的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月11日
首次发布 (实际的)
2018年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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