Effecten van aërobe oefeningen bij patiënten met lage rugpijn
24 september 2019 bijgewerkt door: Irlei dos Santos, Universidade Cidade de Sao Paulo
Aërobe oefening voor patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van een klinische studie die de effectiviteit test van een programma voor aerobe oefeningen bij patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 30 patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn (met een duur van minimaal 12 weken) die in behandeling willen worden geworven. Deze patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen.
Patiënten die zijn ingedeeld in de placebogroep zullen gedurende in totaal 12 weken tweemaal per week worden behandeld met ontstemde echografie en kortegolftherapie
Patiënten die zijn ingedeeld in de oefengroep zullen gedurende in totaal 12 weken tweemaal per week worden getraind met aerobe oefeningen op een loopband.
Primaire uitkomsten zijn pijn en invaliditeit. Haalbaarheidsresultaten zijn therapietrouw, tevredenheid en werving. Kinesiofobie, waargenomen globaal effect en fysieke capaciteit zullen ook als secundaire uitkomsten worden geanalyseerd. De uitkomstbeoordelaar van deze proef zal blind zijn voor de groepstoewijzing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04313-210
- Irlei dos Santos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn met een pijnintensiteit van ten minste 3 punten bij de nulmeting gemeten door de Numerieke Pijnschaal, tussen 18 en 80 jaar oud en in staat om Portugees te lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die enige contra-indicatie hebben om te oefenen, fracturen, tumoren, ontstekings- en infectieziekten, ernstige cardiovasculaire en metabole ziekten, en de ontwikkeling van chronische ontstekingsziekten (bijv. Dyspneu, beperkende ziekten van de onderste ledematen, eerdere spinale chirurgie en zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe oefengroep
Patiënten zullen eerst 5 minuten opwarmen en beginnen met trainen op de loopband.
Er zijn twee wekelijkse sessies van 40 minuten gedurende 6 weken, met een totaal van 12 sessies.
De trainingsintensiteit zal variëren van 60 tot 90% van de maximale hartslag (HRmax) voorspeld door de percentageformule HR = HR rep + percentage (HRmax - HR rep), waarbij HRmax = 220-leeftijd (jaren) en HR rep = HR verkregen voor vijf minuten rust.
Hartslag en niveau van subjectieve perceptie van de inspanning worden tijdens alle sessies gecontroleerd.
Patiënten uit deze groep krijgen ook voorlichting over hun rugpijn door een exemplaar van Het rugboek te ontvangen.
|
Aërobe training die wordt gedefinieerd als een vorm van training die 15 tot 60 minuten continu duurt en een intensiteit van 60% tot 90% van de maximale hartslag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten krijgen gedurende 6 weken tweemaal per week gedurende 25 minuten een ontstemde gepulseerde echografie van 5 minuten en gepulseerde kortegolfdiathermie gedurende 25 minuten.
De apparaten worden gebruikt met losgekoppelde interne kabels om het placebo-effect te verkrijgen; het zal echter mogelijk zijn om de apparaten te manipuleren en de doses en alarmen aan te passen alsof ze verbonden zijn, om het pragmatisme van de klinische praktijk te simuleren en om de geloofwaardigheid van het gebruik van deze apparaten bij patiënten te vergroten.
Patiënten uit deze groep krijgen ook voorlichting over hun rugpijn door een exemplaar van Het rugboek te ontvangen.
|
Wordt behandeld met gepulseerde echografie van 5 minuten en gepulseerde kortegolfdiathermie gedurende 25 minuten.
De apparaten zullen worden gebruikt met losgekoppelde interne kabels om het placebo-effect te verkrijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit gemeten met een 0-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Zes weken na randomisatie
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met een 0-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere pijnintensiteit.
|
Zes weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicap gemeten met de 0-24 Rolland Morris Disability Questionnaire.
Tijdsspanne: Zes weken na randomisatie
|
Handicap zal worden gemeten met de 0-24 Rolland Morris Disability Questionnaire.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere handicap.
|
Zes weken na randomisatie
|
|
Kinesiofobie gemeten met de Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Zes weken na randomisatie
|
Kinesiofobie (d.w.z.
bewegingsangst) zal worden gemeten met de 17-68 punten Tampa Schaal van kinesiofobie.
Hoe hoger de score, hoe hoger de bewegingsangst.
|
Zes weken na randomisatie
|
|
Globale indruk van herstel gemeten met de 11-punts Global Perceived Effect Scale
Tijdsspanne: Zes weken na randomisatie
|
De globale indruk van herstel wordt gemeten met de 11-punts (-5 tot +5) Global Perceived Effect Scale.
Een negatieve score betekent verslechtering van de symptomen en een positieve score betekent verbetering.
Een score van +5 betekent dat de patiënt als volledig hersteld wordt beschouwd.
|
Zes weken na randomisatie
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten met een Accelerometer
Tijdsspanne: Zes weken na randomisatie
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met een versnellingsmeter.
Patiënten zullen zeven opeenvolgende dagen een versnellingsmeter dragen.
Hoe hoger de waarden, hoe hoger het fysieke activiteitsniveau.
|
Zes weken na randomisatie
|
|
Maximale inspanningscapaciteit gemeten met de aangepaste Shuttle Walk Test
Tijdsspanne: Zes weken na randomisatie
|
De maximale inspanningscapaciteit wordt gemeten met de aangepaste Shuttle Walk Test. Het doel van deze test is om te zien hoe ver en snel patiënten kunnen lopen door een reeks tijdsignalen te volgen. Patiënten wordt gevraagd om tussen twee kegels te lopen op een afstand van 10 meter van elkaar. De deelnemers beginnen in een zeer langzaam tempo te lopen; dit tempo wordt bepaald door een pieptoon. Patiënten zullen rond het parcours van 10 meter lopen met als doel om een kegel te draaien bij de eerste pieptoon en rond de tweede kegel bij de volgende pieptoon. De piepjes zullen heel geleidelijk sneller worden, wat betekent dat patiënten in een hoger tempo beginnen te lopen, sneller en sneller totdat hij/zij het ingestelde tempo niet kan bijhouden, of totdat de deelnemer te kortademig of moe is om verder te gaan. De test heeft 12 niveaus van elk 1 minuut met een minimale loopsnelheid van 2 mijl per uur tot een maximum van 5,3 mijl per uur. |
Zes weken na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Zes weken na randomisatie
|
Dit is de eerste maatregel om te testen of een grotere studie haalbaar is: de onderzoekers tellen het aantal behandelsessies dat patiënten hebben bijgewoond tijdens de behandelfase van de studie.
Hoe hoger het getal, hoe hoger de therapietrouw.
|
Zes weken na randomisatie
|
|
Wervingsmaatregelen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie
|
De onderzoekers zullen het aantal patiënten registreren dat niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek en de redenen voor de weigering.
|
Voorafgaand aan randomisatie
|
|
Tevredenheid over zorg gemeten met de 0-130 Medrisk Patient Satisfaction Questionnaire
Tijdsspanne: Zes weken na randomisatie
|
De onderzoekers zullen de 0-130 Medrisk Patient Satisfaction Questionnaire gebruiken om de tevredenheid over de zorg te meten.
Hoe hoger de score, hoe hoger de tevredenheid over de zorg.
|
Zes weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonardo Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- Chiarotto A, Boers M, Deyo RA, Buchbinder R, Corbin TP, Costa LOP, Foster NE, Grotle M, Koes BW, Kovacs FM, Lin CC, Maher CG, Pearson AM, Peul WC, Schoene ML, Turk DC, van Tulder MW, Terwee CB, Ostelo RW. Core outcome measurement instruments for clinical trials in nonspecific low back pain. Pain. 2018 Mar;159(3):481-495. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001117.
- van der Velde G, Mierau D. The effect of exercise on percentile rank aerobic capacity, pain, and self-rated disability in patients with chronic low-back pain: a retrospective chart review. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Nov;81(11):1457-63. doi: 10.1053/apmr.2000.9629.
- Stochkendahl MJ, Kjaer P, Hartvigsen J, Kongsted A, Aaboe J, Andersen M, Andersen MO, Fournier G, Hojgaard B, Jensen MB, Jensen LD, Karbo T, Kirkeskov L, Melbye M, Morsel-Carlsen L, Nordsteen J, Palsson TS, Rasti Z, Silbye PF, Steiness MZ, Tarp S, Vaagholt M. National Clinical Guidelines for non-surgical treatment of patients with recent onset low back pain or lumbar radiculopathy. Eur Spine J. 2018 Jan;27(1):60-75. doi: 10.1007/s00586-017-5099-2. Epub 2017 Apr 20.
- Meng XG, Yue SW. Efficacy of aerobic exercise for treatment of chronic low back pain: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2015 May;94(5):358-65. doi: 10.1097/PHM.0000000000000188.
- de Fatima Costa Oliveira N, Oliveira Pena Costa L, Nelson R, Maher CG, Beattie PF, de Bie R, Oliveira W, Camara Azevedo D, da Cunha Menezes Costa L. Measurement properties of the Brazilian Portuguese version of the MedRisk instrument for measuring patient satisfaction with physical therapy care. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):879-89. doi: 10.2519/jospt.2014.5150.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.661.658
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .