Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aerobe øvelser hos patienter med lænderygsmerter

24. september 2019 opdateret af: Irlei dos Santos, Universidade Cidade de Sao Paulo

Aerob træning for patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​et klinisk forsøg, der tester effektiviteten af ​​aerobe træningsprogram hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive rekrutteret i alt 30 patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter (med en varighed på mindst 12 uger), som søger behandling. Disse patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper.

Patienter allokeret til placebogruppen vil blive behandlet to gange om ugen i i alt 12 uger med afstemt ultralyd og kortbølgebehandling

Patienter tildelt træningsgruppen vil blive trænet med aerobe øvelser på løbebånd to gange om ugen i i alt 12 uger.

Primære resultater vil være smerter og handicap. Gennemførlighedsresultater vil være tilslutning, tilfredshed og rekruttering. Kinesiofobi, opfattet global effekt og fysisk kapacitet vil også blive analyseret som sekundære udfald. Resultatbedømmeren af ​​dette forsøg vil blive blindet over for gruppetildelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04313-210
        • Irlei dos Santos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter med en smerteintensitet på mindst 3 point ved baseline-vurderingen målt ved Numerical Pain Scale, mellem 18 og 80 år og i stand til at læse portugisisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en vis kontraindikation for træning, brud, tumorer, inflammatoriske og infektionssygdomme, alvorlige kardiovaskulære og stofskiftesygdomme og udvikling af kroniske inflammatoriske sygdomme (f.eks. dyspnø, begrænsende sygdomme i underekstremiteterne, tidligere rygkirurgi og graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe
Patienterne vil først varme op i 5 minutter og begynde at træne på løbebåndet. Der vil være to ugentlige sessioner, der varer 40 minutter, i 6 uger, hvilket når i alt 12 sessioner. Træningsintensiteten vil variere fra 60 til 90 % af den maksimale puls (HRmax) forudsagt af procentformlen HR = HR rep + procent (HRmax - HR rep), hvor HRmax = 220-alder (år) og HR rep = HR opnået i fem minutters hvile. Puls og niveau af subjektiv opfattelse af indsatsen vil blive overvåget under alle sessioner. Patienter fra denne gruppe vil også blive informeret om deres rygsmerter ved at modtage et eksemplar af Rygbogen.
Andet: Aerob træning
Aerob træning, der er defineret som en træningsform, der varer 15 til 60 minutter kontinuerligt og en intensitet på 60% til 90% af maksimal puls.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne vil modtage en afstemt pulseret 5-minutters ultralyd og pulseret kortbølgediatermi i 25 minutter, to gange om ugen i 6 uger. Enhederne vil blive brugt med afbrudte interne kabler for at opnå placeboeffekten; dog vil det være muligt at manipulere apparaterne og justere doser og alarmer, som om de var forbundet, for at simulere pragmatismen i klinisk praksis samt øge troværdigheden af ​​brugen af ​​disse anordninger hos patienter. Patienter fra denne gruppe vil også blive informeret om deres rygsmerter ved at modtage et eksemplar af Rygbogen.
Andet: Placebo gruppe
Vil blive behandlet med pulserende 5-minutters ultralyd og pulserende kortbølgediatermi i 25 minutter. Enhederne vil blive brugt med afbrudte interne kabler for at opnå placeboeffekten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt ved en 0-10 numerisk smertevurderingsskala.
Tidsramme: Seks uger efter randomisering
Smerteintensiteten vil blive målt med en 0-10 numerisk smertevurderingsskala. Højere værdier repræsenterer højere smerteintensitet.
Seks uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap målt med Rolland Morris Disability Questionnaire 0-24.
Tidsramme: Seks uger efter randomisering
Handicap vil blive målt med Rolland Morris Disability Questionnaire 0-24. Højere værdier repræsenterer højere handicap.
Seks uger efter randomisering
Kinesiofobi målt med Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Seks uger efter randomisering
Kinesiofobi (dvs. frygt for bevægelse) vil blive målt med 17-68 point Tampa Scale of kinesiophobia. Jo højere score, jo højere er frygten for bevægelse.
Seks uger efter randomisering
Global Impression of Recovery målt med 11-punkts Global Perceived Effect Scale
Tidsramme: Seks uger efter randomisering
Globalt indtryk af bedring vil blive målt med 11-punkts (-5 til + 5) Global Perceived Effect Scale. En negativ score betyder forværring af symptomer og positiv score betyder forbedring. En score på +5 betyder, at patienten anses for at være fuldt restitueret.
Seks uger efter randomisering
Fysisk aktivitetsniveau målt med et accelerometer
Tidsramme: Seks uger efter randomisering
Fysisk aktivitet vil blive målt med et accelerometer. Patienter vil bære et accelerometer i syv på hinanden følgende dage. Jo højere værdier, jo højere fysisk aktivitetsniveau.
Seks uger efter randomisering
Maksimal træningskapacitet målt med den modificerede Shuttle Walk Test
Tidsramme: Seks uger efter randomisering

Maksimal træningskapacitet vil blive målt med den modificerede Shuttle Walk Test. Formålet med denne test er at se, hvor langt og hurtigt patienter kan gå ved at følge en række tidssignaler.

Patienterne vil blive bedt om at gå mellem to kegler med en afstand på 10 meter fra hinanden. Deltagerne vil begynde med at gå i et meget langsomt tempo; dette tempo indstilles af et bip. Patienterne vil gå rundt på den 10 meter lange bane med det formål at dreje en kegle ved det første bip og rundt om den anden kegle ved det næste bip.

Bippet vil meget gradvist blive hurtigere, hvilket betyder, at patienterne begynder at gå i et hurtigere tempo, bliver hurtigere og hurtigere, indtil han/hun ikke kan følge med det fastsatte tempo, eller indtil deltageren er for forpustet eller træt til at fortsætte.

Testen har 12 niveauer, der hver varer 1 minut med en mindste ganghastighed på 1,2 miles i timen, op til et maksimum på 5,3 miles i timen.
Seks uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Seks uger efter randomisering
Dette er den første foranstaltning til at teste, om et større forsøg vil være gennemførligt: ​​Efterforskerne vil tælle antallet af behandlingssessioner, som patienterne deltog i under forsøgets behandlingsfase. Jo højere tal, jo højere overholdelse.
Seks uger efter randomisering
Rekrutteringsforanstaltninger
Tidsramme: Før randomisering
Efterforskerne vil registrere antallet af patienter, der ikke vil acceptere at deltage i undersøgelsen og årsagerne til at afslå.
Før randomisering
Tilfredshed med pleje målt med 0-130 Medrisk Patient Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Seks uger efter randomisering
Efterforskerne vil bruge 0-130 Medrisk Patient Satisfaction Questionnaire til at måle tilfredshed med pleje. Jo højere score, jo højere er tilfredsheden med pleje.
Seks uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Leonardo Oliveira Pena Costa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.661.658

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner