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Auswirkungen von Aerobic-Übungen bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich

24. September 2019 aktualisiert von: Irlei dos Santos, Universidade Cidade de Sao Paulo

Aerobic-Übungen für Patienten mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine machbare, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer klinischen Studie zu testen, in der die Wirksamkeit eines Aerobic-Übungsprogramms bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich getestet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 30 Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken (mit einer Dauer von mindestens 12 Wochen) rekrutiert, die eine Behandlung suchen. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

Patienten der Placebogruppe werden insgesamt 12 Wochen lang zweimal pro Woche mit verstimmtem Ultraschall und Kurzwellentherapie behandelt

Patienten, die der Übungsgruppe zugeordnet sind, werden insgesamt 12 Wochen lang zweimal pro Woche mit Aerobic-Übungen auf einem Laufband trainiert.

Primäre Ergebnisse werden Schmerzen und Behinderung sein. Machbarkeitsergebnisse werden Einhaltung, Zufriedenheit und Rekrutierung sein. Kinesiophobie, wahrgenommene globale Wirkung und körperliche Leistungsfähigkeit werden ebenfalls als sekundäre Ergebnisse analysiert. Der Ergebnisprüfer dieser Studie ist für die Gruppenzuordnung blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04313-210
        • Irlei dos Santos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit einer Schmerzintensität von mindestens 3 Punkten bei der Basisbewertung, gemessen anhand der numerischen Schmerzskala, zwischen 18 und 80 Jahren und in der Lage, Portugiesisch zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für sportliche Betätigung, Frakturen, Tumoren, entzündlichen und infektiösen Erkrankungen, schweren Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen und der Entwicklung chronisch entzündlicher Erkrankungen (z. B. Dyspnoe, limitierende Erkrankungen der unteren Extremitäten, frühere Wirbelsäulenoperationen und Schwangerschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Die Patienten wärmen sich zunächst 5 Minuten lang auf und beginnen mit dem Training auf dem Laufband. Sechs Wochen lang finden zwei wöchentliche Sitzungen zu je 40 Minuten statt, sodass insgesamt 12 Sitzungen möglich sind. Die Trainingsintensität variiert zwischen 60 und 90 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax), die durch die Prozentformel HF = HF-Rep + Prozentsatz (HFmax - HF-Rep) vorhergesagt wird, wobei HFmax = 220-Alter (Jahre) und HF-Rep = HF erhalten für fünf Minuten Ruhe. Die Herzfrequenz und die subjektive Wahrnehmung der Anstrengung werden während aller Sitzungen überwacht. Patienten aus dieser Gruppe werden auch über ihre Rückenschmerzen aufgeklärt, indem sie ein Exemplar des Rückenbuchs erhalten.
Aerobes Training, das als eine Trainingsform definiert ist, die 15 bis 60 Minuten lang ununterbrochen dauert und eine Intensität von 60 % bis 90 % der maximalen Herzfrequenz aufweist.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang zweimal wöchentlich 25 Minuten lang einen verstimmten gepulsten 5-Minuten-Ultraschall und eine gepulste Kurzwellendiathermie. Die Geräte werden mit getrennten internen Kabeln verwendet, um den Placebo-Effekt zu erzielen; Es wird jedoch möglich sein, die Geräte zu manipulieren und die Dosen und Alarme anzupassen, als ob sie verbunden wären, um den Pragmatismus der klinischen Praxis zu simulieren und die Glaubwürdigkeit der Verwendung dieser Geräte bei Patienten zu erhöhen. Patienten aus dieser Gruppe werden auch über ihre Rückenschmerzen aufgeklärt, indem sie ein Exemplar des Rückenbuchs erhalten.
Wird mit gepulstem 5-Minuten-Ultraschall und gepulster Kurzwellendiathermie für 25 Minuten behandelt. Die Geräte werden mit getrennten internen Kabeln verwendet, um den Placebo-Effekt zu erzielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 gemessen.
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Randomisierung
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 gemessen. Höhere Werte bedeuten eine höhere Schmerzintensität.
Sechs Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung gemessen mit dem 0-24 Rolland Morris Disability Questionnaire.
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Randomisierung
Die Behinderung wird mit dem 0-24 Rolland Morris Disability Questionnaire gemessen. Höhere Werte bedeuten eine höhere Behinderung.
Sechs Wochen nach der Randomisierung
Kinesiophobie gemessen mit der Tampa Scale of Kinesiophobia
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Randomisierung
Kinesiophobie (d. h. Angst vor Bewegung) wird mit der 17-68-Punkte-Tampa-Skala für Kinesiophobie gemessen. Je höher der Wert, desto höher ist die Angst vor Bewegung.
Sechs Wochen nach der Randomisierung
Globaler Eindruck der Genesung, gemessen mit der 11-stufigen Global Perceived Effect Scale
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Randomisierung
Der globale Eindruck der Genesung wird mit der 11-Punkte-Skala (-5 bis +5) für die globale wahrgenommene Wirkung gemessen. Ein negativer Wert bedeutet eine Verschlechterung der Symptome, ein positiver Wert bedeutet eine Verbesserung. Ein Wert von +5 bedeutet, dass der Patient als vollständig genesen gilt.
Sechs Wochen nach der Randomisierung
Mit einem Beschleunigungsmesser gemessene körperliche Aktivität
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Randomisierung
Die körperliche Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser gemessen. Die Patienten tragen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen einen Beschleunigungsmesser. Je höher die Werte, desto höher ist die körperliche Aktivität.
Sechs Wochen nach der Randomisierung
Maximale Trainingskapazität gemessen mit dem modifizierten Shuttle Walk Test
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Randomisierung

Die maximale Trainingskapazität wird mit dem modifizierten Shuttle Walk Test gemessen. Der Zweck dieses Tests besteht darin, festzustellen, wie weit und schnell Patienten gehen können, indem sie einer Reihe von Zeitsignalen folgen.

Die Patienten werden gebeten, zwischen zwei Kegeln im Abstand von 10 Metern zu gehen. Die Teilnehmer beginnen damit, in einem sehr langsamen Tempo zu gehen; Dieses Tempo wird durch einen Piepton vorgegeben. Die Patienten laufen um den 10-Meter-Kurs herum und versuchen, sich beim ersten Piepton um einen Kegel und beim nächsten Piepton um den zweiten Kegel zu drehen.

Die Pieptöne werden ganz allmählich schneller, was bedeutet, dass der Patient beginnt, schneller zu gehen, und zwar immer schneller, bis er/sie nicht mehr mit dem eingestellten Tempo mithalten kann oder bis der Teilnehmer zu atemlos oder müde ist, um weiterzumachen.

Der Test besteht aus 12 Stufen, die jeweils 1 Minute dauern, mit einer minimalen Gehgeschwindigkeit von 1,2 Meilen pro Stunde und einer Höchstgeschwindigkeit von 5,3 Meilen pro Stunde.

Sechs Wochen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Randomisierung
Dies ist die erste Maßnahme, um zu testen, ob eine größere Studie durchführbar ist: Die Forscher zählen die Anzahl der Behandlungssitzungen, an denen Patienten während der Behandlungsphase der Studie teilgenommen haben. Je höher die Zahl, desto höher die Adhärenz.
Sechs Wochen nach der Randomisierung
Rekrutierungsmaßnahmen
Zeitfenster: Vor der Randomisierung
Die Prüfärzte erfassen die Anzahl der Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, sowie die Gründe für die Ablehnung.
Vor der Randomisierung
Zufriedenheit mit der Pflege, gemessen mit dem 0-130 Medrisk-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Randomisierung
Die Forscher werden den 0-130 Medrisk-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit verwenden, um die Zufriedenheit mit der Pflege zu messen. Je höher der Wert, desto höher ist die Zufriedenheit mit der Pflege.
Sechs Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.661.658

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

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