- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03668574
Auswirkungen von Aerobic-Übungen bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
Aerobic-Übungen für Patienten mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine machbare, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 30 Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken (mit einer Dauer von mindestens 12 Wochen) rekrutiert, die eine Behandlung suchen. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Patienten der Placebogruppe werden insgesamt 12 Wochen lang zweimal pro Woche mit verstimmtem Ultraschall und Kurzwellentherapie behandelt
Patienten, die der Übungsgruppe zugeordnet sind, werden insgesamt 12 Wochen lang zweimal pro Woche mit Aerobic-Übungen auf einem Laufband trainiert.
Primäre Ergebnisse werden Schmerzen und Behinderung sein. Machbarkeitsergebnisse werden Einhaltung, Zufriedenheit und Rekrutierung sein. Kinesiophobie, wahrgenommene globale Wirkung und körperliche Leistungsfähigkeit werden ebenfalls als sekundäre Ergebnisse analysiert. Der Ergebnisprüfer dieser Studie ist für die Gruppenzuordnung blind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04313-210
- Irlei dos Santos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit einer Schmerzintensität von mindestens 3 Punkten bei der Basisbewertung, gemessen anhand der numerischen Schmerzskala, zwischen 18 und 80 Jahren und in der Lage, Portugiesisch zu lesen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für sportliche Betätigung, Frakturen, Tumoren, entzündlichen und infektiösen Erkrankungen, schweren Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen und der Entwicklung chronisch entzündlicher Erkrankungen (z. B. Dyspnoe, limitierende Erkrankungen der unteren Extremitäten, frühere Wirbelsäulenoperationen und Schwangerschaft).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Die Patienten wärmen sich zunächst 5 Minuten lang auf und beginnen mit dem Training auf dem Laufband.
Sechs Wochen lang finden zwei wöchentliche Sitzungen zu je 40 Minuten statt, sodass insgesamt 12 Sitzungen möglich sind.
Die Trainingsintensität variiert zwischen 60 und 90 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax), die durch die Prozentformel HF = HF-Rep + Prozentsatz (HFmax - HF-Rep) vorhergesagt wird, wobei HFmax = 220-Alter (Jahre) und HF-Rep = HF erhalten für fünf Minuten Ruhe.
Die Herzfrequenz und die subjektive Wahrnehmung der Anstrengung werden während aller Sitzungen überwacht.
Patienten aus dieser Gruppe werden auch über ihre Rückenschmerzen aufgeklärt, indem sie ein Exemplar des Rückenbuchs erhalten.
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Aerobes Training, das als eine Trainingsform definiert ist, die 15 bis 60 Minuten lang ununterbrochen dauert und eine Intensität von 60 % bis 90 % der maximalen Herzfrequenz aufweist.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang zweimal wöchentlich 25 Minuten lang einen verstimmten gepulsten 5-Minuten-Ultraschall und eine gepulste Kurzwellendiathermie.
Die Geräte werden mit getrennten internen Kabeln verwendet, um den Placebo-Effekt zu erzielen; Es wird jedoch möglich sein, die Geräte zu manipulieren und die Dosen und Alarme anzupassen, als ob sie verbunden wären, um den Pragmatismus der klinischen Praxis zu simulieren und die Glaubwürdigkeit der Verwendung dieser Geräte bei Patienten zu erhöhen.
Patienten aus dieser Gruppe werden auch über ihre Rückenschmerzen aufgeklärt, indem sie ein Exemplar des Rückenbuchs erhalten.
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Wird mit gepulstem 5-Minuten-Ultraschall und gepulster Kurzwellendiathermie für 25 Minuten behandelt.
Die Geräte werden mit getrennten internen Kabeln verwendet, um den Placebo-Effekt zu erzielen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 gemessen.
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Randomisierung
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Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 gemessen.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Schmerzintensität.
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Sechs Wochen nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behinderung gemessen mit dem 0-24 Rolland Morris Disability Questionnaire.
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Randomisierung
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Die Behinderung wird mit dem 0-24 Rolland Morris Disability Questionnaire gemessen.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Behinderung.
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Sechs Wochen nach der Randomisierung
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Kinesiophobie gemessen mit der Tampa Scale of Kinesiophobia
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Randomisierung
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Kinesiophobie (d. h.
Angst vor Bewegung) wird mit der 17-68-Punkte-Tampa-Skala für Kinesiophobie gemessen.
Je höher der Wert, desto höher ist die Angst vor Bewegung.
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Sechs Wochen nach der Randomisierung
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Globaler Eindruck der Genesung, gemessen mit der 11-stufigen Global Perceived Effect Scale
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Randomisierung
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Der globale Eindruck der Genesung wird mit der 11-Punkte-Skala (-5 bis +5) für die globale wahrgenommene Wirkung gemessen.
Ein negativer Wert bedeutet eine Verschlechterung der Symptome, ein positiver Wert bedeutet eine Verbesserung.
Ein Wert von +5 bedeutet, dass der Patient als vollständig genesen gilt.
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Sechs Wochen nach der Randomisierung
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Mit einem Beschleunigungsmesser gemessene körperliche Aktivität
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Randomisierung
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Die körperliche Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser gemessen.
Die Patienten tragen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen einen Beschleunigungsmesser.
Je höher die Werte, desto höher ist die körperliche Aktivität.
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Sechs Wochen nach der Randomisierung
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Maximale Trainingskapazität gemessen mit dem modifizierten Shuttle Walk Test
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Randomisierung
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Die maximale Trainingskapazität wird mit dem modifizierten Shuttle Walk Test gemessen. Der Zweck dieses Tests besteht darin, festzustellen, wie weit und schnell Patienten gehen können, indem sie einer Reihe von Zeitsignalen folgen. Die Patienten werden gebeten, zwischen zwei Kegeln im Abstand von 10 Metern zu gehen. Die Teilnehmer beginnen damit, in einem sehr langsamen Tempo zu gehen; Dieses Tempo wird durch einen Piepton vorgegeben. Die Patienten laufen um den 10-Meter-Kurs herum und versuchen, sich beim ersten Piepton um einen Kegel und beim nächsten Piepton um den zweiten Kegel zu drehen. Die Pieptöne werden ganz allmählich schneller, was bedeutet, dass der Patient beginnt, schneller zu gehen, und zwar immer schneller, bis er/sie nicht mehr mit dem eingestellten Tempo mithalten kann oder bis der Teilnehmer zu atemlos oder müde ist, um weiterzumachen. Der Test besteht aus 12 Stufen, die jeweils 1 Minute dauern, mit einer minimalen Gehgeschwindigkeit von 1,2 Meilen pro Stunde und einer Höchstgeschwindigkeit von 5,3 Meilen pro Stunde. |
Sechs Wochen nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Randomisierung
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Dies ist die erste Maßnahme, um zu testen, ob eine größere Studie durchführbar ist: Die Forscher zählen die Anzahl der Behandlungssitzungen, an denen Patienten während der Behandlungsphase der Studie teilgenommen haben.
Je höher die Zahl, desto höher die Adhärenz.
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Sechs Wochen nach der Randomisierung
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Rekrutierungsmaßnahmen
Zeitfenster: Vor der Randomisierung
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Die Prüfärzte erfassen die Anzahl der Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, sowie die Gründe für die Ablehnung.
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Vor der Randomisierung
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Zufriedenheit mit der Pflege, gemessen mit dem 0-130 Medrisk-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Randomisierung
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Die Forscher werden den 0-130 Medrisk-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit verwenden, um die Zufriedenheit mit der Pflege zu messen.
Je höher der Wert, desto höher ist die Zufriedenheit mit der Pflege.
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Sechs Wochen nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leonardo Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- Chiarotto A, Boers M, Deyo RA, Buchbinder R, Corbin TP, Costa LOP, Foster NE, Grotle M, Koes BW, Kovacs FM, Lin CC, Maher CG, Pearson AM, Peul WC, Schoene ML, Turk DC, van Tulder MW, Terwee CB, Ostelo RW. Core outcome measurement instruments for clinical trials in nonspecific low back pain. Pain. 2018 Mar;159(3):481-495. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001117.
- van der Velde G, Mierau D. The effect of exercise on percentile rank aerobic capacity, pain, and self-rated disability in patients with chronic low-back pain: a retrospective chart review. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Nov;81(11):1457-63. doi: 10.1053/apmr.2000.9629.
- Stochkendahl MJ, Kjaer P, Hartvigsen J, Kongsted A, Aaboe J, Andersen M, Andersen MO, Fournier G, Hojgaard B, Jensen MB, Jensen LD, Karbo T, Kirkeskov L, Melbye M, Morsel-Carlsen L, Nordsteen J, Palsson TS, Rasti Z, Silbye PF, Steiness MZ, Tarp S, Vaagholt M. National Clinical Guidelines for non-surgical treatment of patients with recent onset low back pain or lumbar radiculopathy. Eur Spine J. 2018 Jan;27(1):60-75. doi: 10.1007/s00586-017-5099-2. Epub 2017 Apr 20.
- Meng XG, Yue SW. Efficacy of aerobic exercise for treatment of chronic low back pain: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2015 May;94(5):358-65. doi: 10.1097/PHM.0000000000000188.
- de Fatima Costa Oliveira N, Oliveira Pena Costa L, Nelson R, Maher CG, Beattie PF, de Bie R, Oliveira W, Camara Azevedo D, da Cunha Menezes Costa L. Measurement properties of the Brazilian Portuguese version of the MedRisk instrument for measuring patient satisfaction with physical therapy care. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):879-89. doi: 10.2519/jospt.2014.5150.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2.661.658
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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