요통 환자에서 유산소 운동의 효과
2019년 9월 24일 업데이트: Irlei dos Santos, Universidade Cidade de Sao Paulo
비특이성 만성 요통 환자를 위한 유산소 운동: 타당성 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 만성 비특이적 요통 환자를 대상으로 유산소 운동 프로그램의 효과를 테스트하는 임상 시험의 타당성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료를 원하는 만성 비특이성 요통(최소 12주 이상) 환자 총 30명을 모집한다. 이 환자들은 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
위약군에 배정된 환자들은 주 2회, 총 12주 동안 디튜닝된 초음파 및 단파 치료를 받게 됩니다.
운동군에 배정된 환자들은 총 12주 동안 주 2회 러닝머신 위에서 유산소 운동을 하게 된다.
주요 결과는 통증과 장애입니다. 타당성 결과는 준수, 만족 및 채용입니다. Kinesiophobia, 인식된 전체 효과 및 신체 능력도 부차적인 결과로 분석됩니다. 이 시험의 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04313-210
- Irlei dos Santos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 포르투갈어를 읽을 수 있는 수치 통증 척도에 의해 측정된 기준선 평가에서 통증 강도가 최소 3점인 만성 비특이성 요통이 있는 환자.
제외 기준:
- 운동, 골절, 종양, 염증성 및 감염성 질환, 심각한 심혈관 및 대사성 질환, 만성 염증성 질환(예: 호흡곤란, 하지의 제한성 질환, 이전 척추 수술 및 임신에 대한 금기 사항이 있는 환자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어로빅 운동 그룹
환자는 먼저 5분간 워밍업을 하고 런닝머신에서 훈련을 시작합니다.
주 2회, 40분, 6주 동안 총 12회가 진행됩니다.
운동 강도는 백분율 공식 HR = HR rep + 백분율(HRmax - HR rep)로 예측되는 최대 심박수(HRmax)의 60~90%까지 다양합니다. 여기서 HRmax = 220-나이(세) 및 HR rep = HR입니다. 5분간 휴식을 취했습니다.
심박수와 노력에 대한 주관적인 인식 수준은 모든 세션 동안 모니터링됩니다.
이 그룹의 환자들은 The back Book을 받아 허리 통증에 대한 교육도 받게 됩니다.
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최대 심박수의 60~90% 강도로 15~60분간 지속되는 운동의 형태로 정의되는 유산소 운동.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
환자는 6주 동안 주 2회, 25분 동안 디튜닝된 펄스 5분 초음파 및 펄스 단파 투열요법을 받게 됩니다.
이 장치는 위약 효과를 얻기 위해 분리된 내부 케이블과 함께 사용됩니다. 그러나 임상 실습의 실용성을 시뮬레이션하고 환자에게 이러한 장치 사용의 신뢰성을 높이기 위해 마치 연결된 것처럼 장치를 조작하고 용량과 경보를 조정할 수 있습니다.
이 그룹의 환자들은 The back Book을 받아 허리 통증에 대한 교육도 받게 됩니다.
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펄스 5분 초음파 및 펄스 단파 투열요법 25분으로 치료합니다.
이 장치는 위약 효과를 얻기 위해 분리된 내부 케이블과 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-10 숫자 통증 등급 척도에 의해 측정된 통증 강도.
기간: 무작위 배정 후 6주
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통증 강도는 0-10 숫자 통증 등급 척도에 의해 측정됩니다.
더 높은 값은 더 높은 통증 강도를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-24 Rolland Morris 장애 설문지로 측정된 장애.
기간: 무작위 배정 후 6주
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장애는 0-24 Rolland Morris 장애 설문지로 측정됩니다.
더 높은 값은 더 높은 장애를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6주
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Kinesiophobia의 Tampa Scale로 측정한 Kinesiophobia
기간: 무작위 배정 후 6주
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키네시오포비아(즉,
움직임에 대한 두려움)은 운동 공포증의 17-68점 Tampa Scale로 측정됩니다.
점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 높습니다.
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무작위 배정 후 6주
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11점 전역 지각 효과 척도로 측정한 전반적인 회복 인상
기간: 무작위 배정 후 6주
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회복에 대한 전반적 인상은 11점(-5에서 +5)의 전반적 인지 효과 척도로 측정됩니다.
음수 점수는 증상의 악화를 의미하고 양수 점수는 개선을 의미합니다.
+5점은 환자가 완전히 회복된 것으로 간주됨을 의미합니다.
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무작위 배정 후 6주
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가속도계로 측정한 신체 활동 수준
기간: 무작위 배정 후 6주
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신체 활동은 가속도계로 측정됩니다.
환자는 연속 7일 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.
값이 높을수록 신체 활동 수준이 높습니다.
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무작위 배정 후 6주
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수정된 셔틀 워크 테스트로 측정한 최대 운동 능력
기간: 무작위 배정 후 6주
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최대 운동 능력은 수정된 셔틀 워크 테스트로 측정됩니다. 이 테스트의 목적은 일련의 시간 신호를 따라 환자가 얼마나 멀리 그리고 빨리 걸을 수 있는지 확인하는 것입니다. 환자는 10미터 떨어진 두 원뿔 사이를 걸어야 합니다. 참가자는 매우 느린 속도로 걷기 시작합니다. 이 속도는 신호음으로 설정됩니다. 환자는 첫 번째 삐 소리가 나면 콘을 돌고 다음 삐 소리가 나면 두 번째 콘을 도는 것을 목표로 10미터 코스를 돌게 됩니다. 신호음은 매우 점진적으로 빨라질 것입니다. 즉, 환자가 더 빠른 속도로 걷기 시작하여 설정된 속도를 따라갈 수 없을 때까지 또는 참가자가 너무 숨이 차거나 피곤해서 계속할 수 없을 때까지 점점 더 빨라집니다. 이 테스트는 최소 보행 속도가 시속 1.2마일에서 최대 시속 5.3마일인 1분 동안 지속되는 12단계로 구성됩니다. |
무작위 배정 후 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 무작위 배정 후 6주
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이것은 더 큰 시험이 가능한지 테스트하는 첫 번째 측정입니다. 조사관은 시험의 치료 단계 동안 환자가 참석한 치료 세션의 수를 계산합니다.
숫자가 높을수록 접착력이 높습니다.
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무작위 배정 후 6주
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채용 대책
기간: 무작위 배정 전
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조사관은 연구 참여에 동의하지 않는 환자의 수와 거부 이유를 기록합니다.
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무작위 배정 전
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0-130 Medrisk 환자 만족도 설문지로 측정한 진료 만족도
기간: 무작위 배정 후 6주
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조사관은 치료에 대한 만족도를 측정하기 위해 0-130 Medrisk 환자 만족도 설문지를 사용할 것입니다.
점수가 높을수록 간호에 대한 만족도가 높은 것을 의미한다.
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무작위 배정 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leonardo Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- Chiarotto A, Boers M, Deyo RA, Buchbinder R, Corbin TP, Costa LOP, Foster NE, Grotle M, Koes BW, Kovacs FM, Lin CC, Maher CG, Pearson AM, Peul WC, Schoene ML, Turk DC, van Tulder MW, Terwee CB, Ostelo RW. Core outcome measurement instruments for clinical trials in nonspecific low back pain. Pain. 2018 Mar;159(3):481-495. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001117.
- van der Velde G, Mierau D. The effect of exercise on percentile rank aerobic capacity, pain, and self-rated disability in patients with chronic low-back pain: a retrospective chart review. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Nov;81(11):1457-63. doi: 10.1053/apmr.2000.9629.
- Stochkendahl MJ, Kjaer P, Hartvigsen J, Kongsted A, Aaboe J, Andersen M, Andersen MO, Fournier G, Hojgaard B, Jensen MB, Jensen LD, Karbo T, Kirkeskov L, Melbye M, Morsel-Carlsen L, Nordsteen J, Palsson TS, Rasti Z, Silbye PF, Steiness MZ, Tarp S, Vaagholt M. National Clinical Guidelines for non-surgical treatment of patients with recent onset low back pain or lumbar radiculopathy. Eur Spine J. 2018 Jan;27(1):60-75. doi: 10.1007/s00586-017-5099-2. Epub 2017 Apr 20.
- Meng XG, Yue SW. Efficacy of aerobic exercise for treatment of chronic low back pain: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2015 May;94(5):358-65. doi: 10.1097/PHM.0000000000000188.
- de Fatima Costa Oliveira N, Oliveira Pena Costa L, Nelson R, Maher CG, Beattie PF, de Bie R, Oliveira W, Camara Azevedo D, da Cunha Menezes Costa L. Measurement properties of the Brazilian Portuguese version of the MedRisk instrument for measuring patient satisfaction with physical therapy care. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):879-89. doi: 10.2519/jospt.2014.5150.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 15일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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