Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ćwiczeń aerobowych u pacjentów z bólem krzyża

24 września 2019 zaktualizowane przez: Irlei dos Santos, Universidade Cidade de Sao Paulo

Ćwiczenia aerobowe dla pacjentów z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża: wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby

Celem pracy jest sprawdzenie możliwości przeprowadzenia badania klinicznego oceniającego skuteczność programu ćwiczeń aerobowych u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie łącznie 30 pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża (utrzymującym się co najmniej 12 tygodni), którzy będą poszukiwać leczenia. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup.

Pacjenci przydzieleni do grupy placebo będą leczeni dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni za pomocą odstrojonych ultradźwięków i terapii krótkofalowej

Pacjenci przydzieleni do grupy ćwiczeniowej będą trenowani aerobowo na bieżni dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.

Głównymi rezultatami będą ból i niepełnosprawność. Efektami wykonalności będą przestrzeganie, satysfakcja i rekrutacja. Kinezyofobia, postrzegany efekt globalny i wydolność fizyczna będą również analizowane jako wyniki drugorzędne. Oceniający wynik tego badania nie będzie wiedział o przydziale do grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04313-210
        • Irlei dos Santos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża o natężeniu bólu wynoszącym co najmniej 3 punkty w ocenie początkowej mierzonej za pomocą Numerycznej Skali Bólu, w wieku od 18 do 80 lat i potrafiący czytać po portugalsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do ćwiczeń, złamaniami, nowotworami, chorobami zapalnymi i zakaźnymi, ciężkimi chorobami układu krążenia i metabolicznymi oraz rozwojem przewlekłych chorób zapalnych (np.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Pacjenci najpierw rozgrzeją się przez 5 minut i rozpoczną trening na bieżni. Odbędą się dwie cotygodniowe sesje, trwające 40 minut, przez 6 tygodni, co daje w sumie 12 sesji. Intensywność ćwiczeń będzie wahać się od 60 do 90% maksymalnego tętna (HRmax) przewidywanego przez formułę procentową HR = HR rep + procent (HRmax - HR rep), gdzie HRmax = 220-wiek (lat) i HR rep = HR otrzymane za pięć minut odpoczynku. Tętno i poziom subiektywnej percepcji wysiłku będą monitorowane podczas wszystkich sesji. Pacjenci z tej grupy zostaną również poinformowani o bólu pleców poprzez otrzymanie egzemplarza The Back Book.
Ćwiczenia aerobowe definiowane jako forma ćwiczeń trwających nieprzerwanie od 15 do 60 minut i intensywności od 60% do 90% tętna maksymalnego.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymają 5-minutowe ultradźwięki z odstrojonym impulsem i pulsacyjną diatermię krótkofalową przez 25 minut, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Urządzenia będą używane z odłączonymi kablami wewnętrznymi w celu uzyskania efektu placebo; będzie jednak możliwe manipulowanie urządzeniami oraz dostosowywanie dawek i alarmów tak, jakby były połączone, aby symulować pragmatyzm praktyki klinicznej, a także zwiększyć wiarygodność stosowania tych urządzeń u pacjentów. Pacjenci z tej grupy zostaną również poinformowani o bólu pleców poprzez otrzymanie egzemplarza The Back Book.
Będzie leczony pulsacyjnym 5-minutowym ultradźwiękiem i pulsacyjną diatermią krótkofalową przez 25 minut. Urządzenia będą używane z odłączonymi kablami wewnętrznymi w celu uzyskania efektu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu 0-10.
Ramy czasowe: Sześć tygodni po randomizacji
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu 0-10. Wyższe wartości oznaczają większą intensywność bólu.
Sześć tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność mierzona za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rollanda Morrisa 0-24.
Ramy czasowe: Sześć tygodni po randomizacji
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rollanda Morrisa 0-24. Wyższe wartości oznaczają wyższą niepełnosprawność.
Sześć tygodni po randomizacji
Kinezyofobia mierzona Skalą Kinezyofobii Tampy
Ramy czasowe: Sześć tygodni po randomizacji
Kinezyofobia (tj. strach przed ruchem) zostanie zmierzony za pomocą 17-68 punktowej skali kinezjofobii Tampa. Im wyższy wynik, tym większy lęk przed ruchem.
Sześć tygodni po randomizacji
Ogólne wrażenie powrotu do zdrowia mierzone za pomocą 11-punktowej Globalnej Skali Postrzeganych Efektów
Ramy czasowe: Sześć tygodni po randomizacji
Ogólne wrażenie poprawy będzie mierzone za pomocą 11-punktowej (od -5 do + 5) Globalnej Skali Postrzeganych Efektów. Wynik ujemny oznacza pogorszenie objawów, a wynik dodatni oznacza poprawę. Wynik +5 oznacza, że ​​pacjent jest w pełni zdrowy.
Sześć tygodni po randomizacji
Poziomy aktywności fizycznej mierzone za pomocą akcelerometru
Ramy czasowe: Sześć tygodni po randomizacji
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometru. Pacjenci będą nosić akcelerometr przez siedem kolejnych dni. Im wyższe wartości, tym wyższy poziom aktywności fizycznej.
Sześć tygodni po randomizacji
Maksymalna wydolność wysiłkowa mierzona za pomocą zmodyfikowanego Shuttle Walk Test
Ramy czasowe: Sześć tygodni po randomizacji

Maksymalna wydolność wysiłkowa zostanie zmierzona za pomocą zmodyfikowanego Shuttle Walk Test. Celem tego testu jest sprawdzenie, jak daleko i jak szybko pacjenci mogą chodzić, podążając za serią sygnałów czasowych.

Pacjenci zostaną poproszeni o przejście między dwoma stożkami oddalonymi od siebie o 10 metrów. Uczestnicy rozpoczną od marszu w bardzo wolnym tempie; to tempo jest ustalane przez sygnał dźwiękowy. Pacjenci będą chodzić po 10-metrowym torze, starając się okrążyć pachołek po pierwszym sygnale dźwiękowym i wokół drugiego pachołka po kolejnym sygnale dźwiękowym.

Sygnał dźwiękowy będzie stopniowo przyspieszał, co oznacza, że ​​pacjenci zaczną chodzić w szybszym tempie, coraz szybciej, aż nie będą w stanie nadążyć za ustalonym tempem lub dopóki uczestnik nie będzie zbyt zdyszany lub zmęczony, aby kontynuować.

Test składa się z 12 poziomów, z których każdy trwa 1 minutę, przy minimalnej prędkości chodzenia 1,2 mili na godzinę, maksymalnie do 5,3 mil na godzinę.

Sześć tygodni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Sześć tygodni po randomizacji
Jest to pierwszy środek do sprawdzenia, czy większe badanie będzie wykonalne: badacze policzą liczbę sesji terapeutycznych, w których uczestniczyli pacjenci podczas fazy leczenia badania. Im wyższa liczba, tym większa przyczepność.
Sześć tygodni po randomizacji
Działania rekrutacyjne
Ramy czasowe: Przed randomizacją
Badacze odnotują liczbę pacjentów, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu oraz przyczyny odmowy.
Przed randomizacją
Zadowolenie z opieki mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta Medrisk 0-130
Ramy czasowe: Sześć tygodni po randomizacji
Badacze wykorzystają Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta Medrisk 0-130 do pomiaru satysfakcji z opieki. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z opieki.
Sześć tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.661.658

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj