- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03668574
Efekty ćwiczeń aerobowych u pacjentów z bólem krzyża
Ćwiczenia aerobowe dla pacjentów z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża: wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie łącznie 30 pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża (utrzymującym się co najmniej 12 tygodni), którzy będą poszukiwać leczenia. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup.
Pacjenci przydzieleni do grupy placebo będą leczeni dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni za pomocą odstrojonych ultradźwięków i terapii krótkofalowej
Pacjenci przydzieleni do grupy ćwiczeniowej będą trenowani aerobowo na bieżni dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.
Głównymi rezultatami będą ból i niepełnosprawność. Efektami wykonalności będą przestrzeganie, satysfakcja i rekrutacja. Kinezyofobia, postrzegany efekt globalny i wydolność fizyczna będą również analizowane jako wyniki drugorzędne. Oceniający wynik tego badania nie będzie wiedział o przydziale do grupy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04313-210
- Irlei dos Santos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża o natężeniu bólu wynoszącym co najmniej 3 punkty w ocenie początkowej mierzonej za pomocą Numerycznej Skali Bólu, w wieku od 18 do 80 lat i potrafiący czytać po portugalsku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do ćwiczeń, złamaniami, nowotworami, chorobami zapalnymi i zakaźnymi, ciężkimi chorobami układu krążenia i metabolicznymi oraz rozwojem przewlekłych chorób zapalnych (np.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Pacjenci najpierw rozgrzeją się przez 5 minut i rozpoczną trening na bieżni.
Odbędą się dwie cotygodniowe sesje, trwające 40 minut, przez 6 tygodni, co daje w sumie 12 sesji.
Intensywność ćwiczeń będzie wahać się od 60 do 90% maksymalnego tętna (HRmax) przewidywanego przez formułę procentową HR = HR rep + procent (HRmax - HR rep), gdzie HRmax = 220-wiek (lat) i HR rep = HR otrzymane za pięć minut odpoczynku.
Tętno i poziom subiektywnej percepcji wysiłku będą monitorowane podczas wszystkich sesji.
Pacjenci z tej grupy zostaną również poinformowani o bólu pleców poprzez otrzymanie egzemplarza The Back Book.
|
Ćwiczenia aerobowe definiowane jako forma ćwiczeń trwających nieprzerwanie od 15 do 60 minut i intensywności od 60% do 90% tętna maksymalnego.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymają 5-minutowe ultradźwięki z odstrojonym impulsem i pulsacyjną diatermię krótkofalową przez 25 minut, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Urządzenia będą używane z odłączonymi kablami wewnętrznymi w celu uzyskania efektu placebo; będzie jednak możliwe manipulowanie urządzeniami oraz dostosowywanie dawek i alarmów tak, jakby były połączone, aby symulować pragmatyzm praktyki klinicznej, a także zwiększyć wiarygodność stosowania tych urządzeń u pacjentów.
Pacjenci z tej grupy zostaną również poinformowani o bólu pleców poprzez otrzymanie egzemplarza The Back Book.
|
Będzie leczony pulsacyjnym 5-minutowym ultradźwiękiem i pulsacyjną diatermią krótkofalową przez 25 minut.
Urządzenia będą używane z odłączonymi kablami wewnętrznymi w celu uzyskania efektu placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu 0-10.
Ramy czasowe: Sześć tygodni po randomizacji
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu 0-10.
Wyższe wartości oznaczają większą intensywność bólu.
|
Sześć tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność mierzona za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rollanda Morrisa 0-24.
Ramy czasowe: Sześć tygodni po randomizacji
|
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rollanda Morrisa 0-24.
Wyższe wartości oznaczają wyższą niepełnosprawność.
|
Sześć tygodni po randomizacji
|
|
Kinezyofobia mierzona Skalą Kinezyofobii Tampy
Ramy czasowe: Sześć tygodni po randomizacji
|
Kinezyofobia (tj.
strach przed ruchem) zostanie zmierzony za pomocą 17-68 punktowej skali kinezjofobii Tampa.
Im wyższy wynik, tym większy lęk przed ruchem.
|
Sześć tygodni po randomizacji
|
|
Ogólne wrażenie powrotu do zdrowia mierzone za pomocą 11-punktowej Globalnej Skali Postrzeganych Efektów
Ramy czasowe: Sześć tygodni po randomizacji
|
Ogólne wrażenie poprawy będzie mierzone za pomocą 11-punktowej (od -5 do + 5) Globalnej Skali Postrzeganych Efektów.
Wynik ujemny oznacza pogorszenie objawów, a wynik dodatni oznacza poprawę.
Wynik +5 oznacza, że pacjent jest w pełni zdrowy.
|
Sześć tygodni po randomizacji
|
|
Poziomy aktywności fizycznej mierzone za pomocą akcelerometru
Ramy czasowe: Sześć tygodni po randomizacji
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometru.
Pacjenci będą nosić akcelerometr przez siedem kolejnych dni.
Im wyższe wartości, tym wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Sześć tygodni po randomizacji
|
|
Maksymalna wydolność wysiłkowa mierzona za pomocą zmodyfikowanego Shuttle Walk Test
Ramy czasowe: Sześć tygodni po randomizacji
|
Maksymalna wydolność wysiłkowa zostanie zmierzona za pomocą zmodyfikowanego Shuttle Walk Test. Celem tego testu jest sprawdzenie, jak daleko i jak szybko pacjenci mogą chodzić, podążając za serią sygnałów czasowych. Pacjenci zostaną poproszeni o przejście między dwoma stożkami oddalonymi od siebie o 10 metrów. Uczestnicy rozpoczną od marszu w bardzo wolnym tempie; to tempo jest ustalane przez sygnał dźwiękowy. Pacjenci będą chodzić po 10-metrowym torze, starając się okrążyć pachołek po pierwszym sygnale dźwiękowym i wokół drugiego pachołka po kolejnym sygnale dźwiękowym. Sygnał dźwiękowy będzie stopniowo przyspieszał, co oznacza, że pacjenci zaczną chodzić w szybszym tempie, coraz szybciej, aż nie będą w stanie nadążyć za ustalonym tempem lub dopóki uczestnik nie będzie zbyt zdyszany lub zmęczony, aby kontynuować. Test składa się z 12 poziomów, z których każdy trwa 1 minutę, przy minimalnej prędkości chodzenia 1,2 mili na godzinę, maksymalnie do 5,3 mil na godzinę. |
Sześć tygodni po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Sześć tygodni po randomizacji
|
Jest to pierwszy środek do sprawdzenia, czy większe badanie będzie wykonalne: badacze policzą liczbę sesji terapeutycznych, w których uczestniczyli pacjenci podczas fazy leczenia badania.
Im wyższa liczba, tym większa przyczepność.
|
Sześć tygodni po randomizacji
|
|
Działania rekrutacyjne
Ramy czasowe: Przed randomizacją
|
Badacze odnotują liczbę pacjentów, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu oraz przyczyny odmowy.
|
Przed randomizacją
|
|
Zadowolenie z opieki mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta Medrisk 0-130
Ramy czasowe: Sześć tygodni po randomizacji
|
Badacze wykorzystają Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta Medrisk 0-130 do pomiaru satysfakcji z opieki.
Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z opieki.
|
Sześć tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leonardo Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- Chiarotto A, Boers M, Deyo RA, Buchbinder R, Corbin TP, Costa LOP, Foster NE, Grotle M, Koes BW, Kovacs FM, Lin CC, Maher CG, Pearson AM, Peul WC, Schoene ML, Turk DC, van Tulder MW, Terwee CB, Ostelo RW. Core outcome measurement instruments for clinical trials in nonspecific low back pain. Pain. 2018 Mar;159(3):481-495. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001117.
- van der Velde G, Mierau D. The effect of exercise on percentile rank aerobic capacity, pain, and self-rated disability in patients with chronic low-back pain: a retrospective chart review. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Nov;81(11):1457-63. doi: 10.1053/apmr.2000.9629.
- Stochkendahl MJ, Kjaer P, Hartvigsen J, Kongsted A, Aaboe J, Andersen M, Andersen MO, Fournier G, Hojgaard B, Jensen MB, Jensen LD, Karbo T, Kirkeskov L, Melbye M, Morsel-Carlsen L, Nordsteen J, Palsson TS, Rasti Z, Silbye PF, Steiness MZ, Tarp S, Vaagholt M. National Clinical Guidelines for non-surgical treatment of patients with recent onset low back pain or lumbar radiculopathy. Eur Spine J. 2018 Jan;27(1):60-75. doi: 10.1007/s00586-017-5099-2. Epub 2017 Apr 20.
- Meng XG, Yue SW. Efficacy of aerobic exercise for treatment of chronic low back pain: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2015 May;94(5):358-65. doi: 10.1097/PHM.0000000000000188.
- de Fatima Costa Oliveira N, Oliveira Pena Costa L, Nelson R, Maher CG, Beattie PF, de Bie R, Oliveira W, Camara Azevedo D, da Cunha Menezes Costa L. Measurement properties of the Brazilian Portuguese version of the MedRisk instrument for measuring patient satisfaction with physical therapy care. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):879-89. doi: 10.2519/jospt.2014.5150.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.661.658
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .