Efectos de los ejercicios aeróbicos en pacientes con dolor lumbar
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Irlei dos Santos, Universidade Cidade de Sao Paulo
Ejercicio aeróbico para pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad de un ensayo clínico que pruebe la efectividad del programa de ejercicios aeróbicos en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán un total de 30 pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico (con una duración de al menos 12 semanas) que busquen tratamiento. Estos pacientes serán asignados al azar en dos grupos.
Los pacientes asignados al grupo de placebo serán tratados dos veces por semana durante un total de 12 semanas con ultrasonido desafinado y terapia de onda corta.
Los pacientes asignados al grupo de ejercicio serán entrenados con ejercicios aeróbicos en una cinta rodante dos veces por semana durante un total de 12 semanas.
Los resultados primarios serán el dolor y la discapacidad. Los resultados de viabilidad serán la adherencia, la satisfacción y el reclutamiento. La kinesiofobia, el efecto global percibido y la capacidad física también se analizarán como resultados secundarios. El evaluador de resultados de este ensayo estará cegado a la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04313-210
- Irlei dos Santos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico con una intensidad de dolor de al menos 3 puntos en la evaluación basal medida por la Escala Numérica del Dolor, entre 18 y 80 años de edad y capaces de leer portugués.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten alguna contraindicación para el ejercicio, fracturas, tumores, enfermedades inflamatorias e infecciosas, enfermedades cardiovasculares y metabólicas graves, y desarrollo de enfermedades inflamatorias crónicas (p. ej., disnea, enfermedades limitantes de los miembros inferiores, cirugía de columna previa y embarazo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios aeróbicos
Los pacientes primero calentarán durante 5 minutos y comenzarán a entrenar en la cinta de correr.
Serán dos sesiones semanales, de 40 minutos de duración, durante 6 semanas, llegando a un total de 12 sesiones.
La intensidad del ejercicio variará del 60 al 90 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) predicha por la fórmula porcentual FC = FC rep + porcentaje (FCmáx - FC rep), donde FCmáx = 220-edad (años) y FC rep = FC obtenido por cinco minutos de descanso.
Se controlará la frecuencia cardíaca y el nivel de percepción subjetiva del esfuerzo durante todas las sesiones.
Los pacientes de este grupo también recibirán información sobre su dolor de espalda al recibir una copia de The back Book.
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Ejercicio aeróbico que se define como una forma de ejercicio que dura de 15 a 60 minutos continuos y una intensidad del 60% al 90% de la frecuencia cardíaca máxima.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes recibirán un ultrasonido pulsado desafinado de 5 minutos y diatermia pulsada de onda corta durante 25 minutos, dos veces por semana durante 6 semanas.
Los dispositivos se utilizarán con cables internos desconectados para obtener el efecto placebo; sin embargo, será posible manipular los dispositivos y ajustar las dosis y alarmas como si estuvieran conectados, con el fin de simular el pragmatismo de la práctica clínica así como aumentar la credibilidad del uso de estos dispositivos en los pacientes.
Los pacientes de este grupo también recibirán información sobre su dolor de espalda al recibir una copia de The back Book.
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Se tratará con ultrasonido pulsado de 5 minutos y diatermia de onda corta pulsada durante 25 minutos.
Los dispositivos se utilizarán con cables internos desconectados para obtener el efecto placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor medida por una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10.
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la aleatorización
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La intensidad del dolor se medirá mediante una escala numérica de calificación del dolor del 0 al 10.
Los valores más altos representan una mayor intensidad del dolor.
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Seis semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad medida con el Cuestionario de Discapacidad 0-24 Rolland Morris.
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la aleatorización
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La discapacidad se medirá con el Cuestionario de discapacidad 0-24 Rolland Morris.
Los valores más altos representan una discapacidad más alta.
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Seis semanas después de la aleatorización
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Kinesiofobia medida con la Escala de Kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la aleatorización
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Kinesiofobia (es decir,
miedo al movimiento) se medirá con la escala de kinesiofobia de Tampa de 17-68 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el miedo al movimiento.
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Seis semanas después de la aleatorización
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Impresión global de recuperación medida con la Escala de efecto percibido global de 11 puntos
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la aleatorización
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La impresión global de recuperación se medirá con la escala de efecto percibido global de 11 puntos (-5 a + 5).
Una puntuación negativa significa deterioro de los síntomas y una puntuación positiva significa mejoría.
Una puntuación de +5 significa que el paciente se considera completamente recuperado.
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Seis semanas después de la aleatorización
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Niveles de actividad física medidos con un acelerómetro
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la aleatorización
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La actividad física se medirá con un acelerómetro.
Los pacientes usarán un acelerómetro durante siete días consecutivos.
Cuanto más altos los valores, más altos los niveles de actividad física.
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Seis semanas después de la aleatorización
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Capacidad máxima de ejercicio medida con el Shuttle Walk Test modificado
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la aleatorización
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La capacidad máxima de ejercicio se medirá con el Shuttle Walk Test modificado. El propósito de esta prueba es ver qué tan lejos y rápido pueden caminar los pacientes siguiendo una serie de señales de tiempo. Se les pedirá a los pacientes que caminen entre dos conos separados por 10 metros. Los participantes comenzarán caminando a un ritmo muy lento; este ritmo se establece mediante un pitido. Los pacientes caminarán alrededor del recorrido de 10 metros con el objetivo de girar alrededor de un cono al primer pitido y alrededor del segundo cono al siguiente pitido. Los pitidos se harán cada vez más rápidos, lo que significa que los pacientes comenzarán a caminar a un ritmo más rápido, cada vez más rápido hasta que no puedan seguir el ritmo establecido, o hasta que el participante esté demasiado cansado o sin aliento para continuar. La prueba tiene 12 niveles cada uno con una duración de 1 minuto con una velocidad de caminata mínima de 1,2 millas por hora, hasta un máximo de 5,3 millas por hora. |
Seis semanas después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la aleatorización
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Esta es la primera medida para probar si un ensayo más grande será factible: los investigadores contarán el número de sesiones de tratamiento a las que asistieron los pacientes durante la fase de tratamiento del ensayo.
Cuanto mayor sea el número, mayor será la adherencia.
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Seis semanas después de la aleatorización
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Medidas de contratación
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización
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Los investigadores registrarán el número de pacientes que no aceptarán participar en el estudio y los motivos de la negativa.
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Antes de la aleatorización
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Satisfacción con la atención medida con el Cuestionario de Satisfacción del Paciente de Medrisk 0-130
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la aleatorización
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Los investigadores utilizarán el Cuestionario de satisfacción del paciente de Medrisk 0-130 para medir la satisfacción con la atención.
A mayor puntuación, mayor satisfacción con la atención.
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Seis semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- Chiarotto A, Boers M, Deyo RA, Buchbinder R, Corbin TP, Costa LOP, Foster NE, Grotle M, Koes BW, Kovacs FM, Lin CC, Maher CG, Pearson AM, Peul WC, Schoene ML, Turk DC, van Tulder MW, Terwee CB, Ostelo RW. Core outcome measurement instruments for clinical trials in nonspecific low back pain. Pain. 2018 Mar;159(3):481-495. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001117.
- van der Velde G, Mierau D. The effect of exercise on percentile rank aerobic capacity, pain, and self-rated disability in patients with chronic low-back pain: a retrospective chart review. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Nov;81(11):1457-63. doi: 10.1053/apmr.2000.9629.
- Stochkendahl MJ, Kjaer P, Hartvigsen J, Kongsted A, Aaboe J, Andersen M, Andersen MO, Fournier G, Hojgaard B, Jensen MB, Jensen LD, Karbo T, Kirkeskov L, Melbye M, Morsel-Carlsen L, Nordsteen J, Palsson TS, Rasti Z, Silbye PF, Steiness MZ, Tarp S, Vaagholt M. National Clinical Guidelines for non-surgical treatment of patients with recent onset low back pain or lumbar radiculopathy. Eur Spine J. 2018 Jan;27(1):60-75. doi: 10.1007/s00586-017-5099-2. Epub 2017 Apr 20.
- Meng XG, Yue SW. Efficacy of aerobic exercise for treatment of chronic low back pain: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2015 May;94(5):358-65. doi: 10.1097/PHM.0000000000000188.
- de Fatima Costa Oliveira N, Oliveira Pena Costa L, Nelson R, Maher CG, Beattie PF, de Bie R, Oliveira W, Camara Azevedo D, da Cunha Menezes Costa L. Measurement properties of the Brazilian Portuguese version of the MedRisk instrument for measuring patient satisfaction with physical therapy care. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):879-89. doi: 10.2519/jospt.2014.5150.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.661.658
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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