Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av aerob träning hos patienter med ländryggssmärta

24 september 2019 uppdaterad av: Irlei dos Santos, Universidade Cidade de Sao Paulo

Aerob träning för patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta: en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av en klinisk prövning som testar effektiviteten av aeroba träningsprogram hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Totalt 30 patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta (med en varaktighet på minst 12 veckor) som söker behandling kommer att rekryteras. Dessa patienter kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper.

Patienter som tilldelats placebogruppen kommer att behandlas två gånger i veckan i totalt 12 veckor med avstämt ultraljud och kortvågsterapi

Patienter som tilldelas träningsgruppen kommer att tränas med aeroba övningar på ett löpband två gånger i veckan under totalt 12 veckor.

Primära resultat kommer att vara smärta och funktionshinder. Genomförbarhetsresultat kommer att vara följsamhet, tillfredsställelse och rekrytering. Kinesiofobi, upplevd global effekt och fysisk kapacitet kommer också att analyseras som sekundära resultat. Resultatbedömaren av detta försök kommer att bli blind för grupptilldelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04313-210
        • Irlei dos Santos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta med en smärtintensitet på minst 3 poäng vid baslinjebedömningen mätt med Numerical Pain Scale, mellan 18 och 80 år och kan läsa portugisiska.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har viss kontraindikation mot träning, frakturer, tumörer, inflammatoriska och infektionssjukdomar, allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar och metabola sjukdomar och utveckling av kroniska inflammatoriska sjukdomar (t.ex. dyspné, begränsande sjukdomar i nedre extremiteter, tidigare ryggradsoperationer och graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerob träningsgrupp
Patienterna kommer först att värma upp i 5 minuter och börja träna på löpbandet. Det kommer att finnas två veckopass, som varar 40 minuter, i 6 veckor, vilket ger totalt 12 sessioner. Träningsintensiteten kommer att variera från 60 till 90 % av maxpulsen (HRmax) som förutsägs av procentformeln HR = HR rep + procent (HRmax - HR rep), där HRmax = 220-ålder (år) och HR rep = HR erhållits för fem minuters vila. Puls och nivå av subjektiv uppfattning om ansträngningen kommer att övervakas under alla sessioner. Patienter från denna grupp kommer också att utbildas om sin ryggsmärta genom att få ett exemplar av Ryggboken.
Aerob träning som definieras som en träningsform som varar 15 till 60 minuter kontinuerligt och en intensitet på 60% till 90% av maxpuls.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienterna kommer att få ett avstämt pulserat 5-minuters ultraljud och pulsad kortvågsdiatermi i 25 minuter, två gånger i veckan i 6 veckor. Enheterna kommer att användas med frånkopplade interna kablar för att få placeboeffekten; Det kommer dock att vara möjligt att manipulera enheterna och justera doserna och larmen som om de vore anslutna, för att simulera pragmatismen i klinisk praxis samt för att öka trovärdigheten för användningen av dessa enheter hos patienter. Patienter från denna grupp kommer också att utbildas om sin ryggsmärta genom att få ett exemplar av Ryggboken.
Kommer att behandlas med pulserande 5 minuters ultraljud och pulsad kortvågsdiatermi i 25 minuter. Enheterna kommer att användas med frånkopplade interna kablar för att få placeboeffekten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet mätt med en numerisk smärtskala från 0-10.
Tidsram: Sex veckor efter randomisering
Smärtans intensitet kommer att mätas med en numerisk smärtskala från 0-10. Högre värden representerar högre smärtintensitet.
Sex veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder uppmätt med Rolland Morris Disability Questionnaire 0-24.
Tidsram: Sex veckor efter randomisering
Funktionshinder kommer att mätas med Rolland Morris Disability Questionnaire 0-24. Högre värden representerar högre funktionshinder.
Sex veckor efter randomisering
Kinesiofobi mätt med Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsram: Sex veckor efter randomisering
Kinesiofobi (dvs. rädsla för rörelse) kommer att mätas med 17-68-punkts Tampa-skalan för kinesiofobi. Ju högre poäng, desto högre är rädslan för rörelse.
Sex veckor efter randomisering
Global Impression of Recovery mätt med 11-punkts Global Perceived Effect Scale
Tidsram: Sex veckor efter randomisering
Globalt intryck av återhämtning kommer att mätas med 11-punkts (-5 till + 5) Global Perceived Effect Scale. En negativ poäng betyder försämring av symtom och positiva poäng betyder förbättring. En poäng på +5 betyder att patienten anses vara helt återställd.
Sex veckor efter randomisering
Fysiska aktivitetsnivåer mäts med en accelerometer
Tidsram: Sex veckor efter randomisering
Fysisk aktivitet kommer att mätas med en accelerometer. Patienterna kommer att bära en accelerometer i sju dagar i följd. Ju högre värden, desto högre fysisk aktivitetsnivå.
Sex veckor efter randomisering
Maximal träningskapacitet uppmätt med det modifierade Shuttle Walk Test
Tidsram: Sex veckor efter randomisering

Maximal träningskapacitet kommer att mätas med det modifierade Shuttle Walk Test. Syftet med detta test är att se hur långt och snabbt patienter kan gå genom att följa en serie tidssignaler.

Patienterna kommer att uppmanas att gå mellan två koner med ett avstånd på 10 meter från varandra. Deltagarna börjar med att gå i mycket långsam takt; denna takt ställs in av ett pip. Patienterna kommer att gå runt den 10 meter långa banan i syfte att vända en kon vid det första pipet och runt den andra konen vid nästa pip.

Pipet kommer mycket gradvis att bli snabbare, vilket innebär att patienterna börjar gå i en snabbare takt, blir snabbare och snabbare tills han/hon inte kan hänga med i det inställda tempot, eller tills deltagaren är för andfådd eller trött för att fortsätta.

Testet har 12 nivåer som varar varar i 1 minut med en lägsta gånghastighet på 1,2 miles per timme, upp till maximalt 5,3 miles per timme.

Sex veckor efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Sex veckor efter randomisering
Detta är den första åtgärden för att testa om en större prövning kommer att vara genomförbar: utredarna kommer att räkna antalet behandlingstillfällen som patienterna deltog i under prövningens behandlingsfas. Ju högre siffra, desto högre följsamhet.
Sex veckor efter randomisering
Rekryteringsåtgärder
Tidsram: Före randomisering
Utredarna kommer att registrera antalet patienter som inte kommer att gå med på att delta i studien och skälen till att avböja.
Före randomisering
Tillfredsställelse med vården mätt med 0-130 Medrisk Patient Satisfaction Questionnaire
Tidsram: Sex veckor efter randomisering
Utredarna kommer att använda 0-130 Medrisk Patient Satisfaction Questionnaire för att mäta tillfredsställelse med vården. Ju högre poäng, desto högre är tillfredsställelsen med vården.
Sex veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Leonardo Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2.661.658

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera