- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03668574
Effekter av aerob träning hos patienter med ländryggssmärta
Aerob träning för patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta: en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 30 patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta (med en varaktighet på minst 12 veckor) som söker behandling kommer att rekryteras. Dessa patienter kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper.
Patienter som tilldelats placebogruppen kommer att behandlas två gånger i veckan i totalt 12 veckor med avstämt ultraljud och kortvågsterapi
Patienter som tilldelas träningsgruppen kommer att tränas med aeroba övningar på ett löpband två gånger i veckan under totalt 12 veckor.
Primära resultat kommer att vara smärta och funktionshinder. Genomförbarhetsresultat kommer att vara följsamhet, tillfredsställelse och rekrytering. Kinesiofobi, upplevd global effekt och fysisk kapacitet kommer också att analyseras som sekundära resultat. Resultatbedömaren av detta försök kommer att bli blind för grupptilldelningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04313-210
- Irlei dos Santos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta med en smärtintensitet på minst 3 poäng vid baslinjebedömningen mätt med Numerical Pain Scale, mellan 18 och 80 år och kan läsa portugisiska.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har viss kontraindikation mot träning, frakturer, tumörer, inflammatoriska och infektionssjukdomar, allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar och metabola sjukdomar och utveckling av kroniska inflammatoriska sjukdomar (t.ex. dyspné, begränsande sjukdomar i nedre extremiteter, tidigare ryggradsoperationer och graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerob träningsgrupp
Patienterna kommer först att värma upp i 5 minuter och börja träna på löpbandet.
Det kommer att finnas två veckopass, som varar 40 minuter, i 6 veckor, vilket ger totalt 12 sessioner.
Träningsintensiteten kommer att variera från 60 till 90 % av maxpulsen (HRmax) som förutsägs av procentformeln HR = HR rep + procent (HRmax - HR rep), där HRmax = 220-ålder (år) och HR rep = HR erhållits för fem minuters vila.
Puls och nivå av subjektiv uppfattning om ansträngningen kommer att övervakas under alla sessioner.
Patienter från denna grupp kommer också att utbildas om sin ryggsmärta genom att få ett exemplar av Ryggboken.
|
Aerob träning som definieras som en träningsform som varar 15 till 60 minuter kontinuerligt och en intensitet på 60% till 90% av maxpuls.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienterna kommer att få ett avstämt pulserat 5-minuters ultraljud och pulsad kortvågsdiatermi i 25 minuter, två gånger i veckan i 6 veckor.
Enheterna kommer att användas med frånkopplade interna kablar för att få placeboeffekten; Det kommer dock att vara möjligt att manipulera enheterna och justera doserna och larmen som om de vore anslutna, för att simulera pragmatismen i klinisk praxis samt för att öka trovärdigheten för användningen av dessa enheter hos patienter.
Patienter från denna grupp kommer också att utbildas om sin ryggsmärta genom att få ett exemplar av Ryggboken.
|
Kommer att behandlas med pulserande 5 minuters ultraljud och pulsad kortvågsdiatermi i 25 minuter.
Enheterna kommer att användas med frånkopplade interna kablar för att få placeboeffekten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet mätt med en numerisk smärtskala från 0-10.
Tidsram: Sex veckor efter randomisering
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med en numerisk smärtskala från 0-10.
Högre värden representerar högre smärtintensitet.
|
Sex veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder uppmätt med Rolland Morris Disability Questionnaire 0-24.
Tidsram: Sex veckor efter randomisering
|
Funktionshinder kommer att mätas med Rolland Morris Disability Questionnaire 0-24.
Högre värden representerar högre funktionshinder.
|
Sex veckor efter randomisering
|
|
Kinesiofobi mätt med Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsram: Sex veckor efter randomisering
|
Kinesiofobi (dvs.
rädsla för rörelse) kommer att mätas med 17-68-punkts Tampa-skalan för kinesiofobi.
Ju högre poäng, desto högre är rädslan för rörelse.
|
Sex veckor efter randomisering
|
|
Global Impression of Recovery mätt med 11-punkts Global Perceived Effect Scale
Tidsram: Sex veckor efter randomisering
|
Globalt intryck av återhämtning kommer att mätas med 11-punkts (-5 till + 5) Global Perceived Effect Scale.
En negativ poäng betyder försämring av symtom och positiva poäng betyder förbättring.
En poäng på +5 betyder att patienten anses vara helt återställd.
|
Sex veckor efter randomisering
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer mäts med en accelerometer
Tidsram: Sex veckor efter randomisering
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med en accelerometer.
Patienterna kommer att bära en accelerometer i sju dagar i följd.
Ju högre värden, desto högre fysisk aktivitetsnivå.
|
Sex veckor efter randomisering
|
|
Maximal träningskapacitet uppmätt med det modifierade Shuttle Walk Test
Tidsram: Sex veckor efter randomisering
|
Maximal träningskapacitet kommer att mätas med det modifierade Shuttle Walk Test. Syftet med detta test är att se hur långt och snabbt patienter kan gå genom att följa en serie tidssignaler. Patienterna kommer att uppmanas att gå mellan två koner med ett avstånd på 10 meter från varandra. Deltagarna börjar med att gå i mycket långsam takt; denna takt ställs in av ett pip. Patienterna kommer att gå runt den 10 meter långa banan i syfte att vända en kon vid det första pipet och runt den andra konen vid nästa pip. Pipet kommer mycket gradvis att bli snabbare, vilket innebär att patienterna börjar gå i en snabbare takt, blir snabbare och snabbare tills han/hon inte kan hänga med i det inställda tempot, eller tills deltagaren är för andfådd eller trött för att fortsätta. Testet har 12 nivåer som varar varar i 1 minut med en lägsta gånghastighet på 1,2 miles per timme, upp till maximalt 5,3 miles per timme. |
Sex veckor efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: Sex veckor efter randomisering
|
Detta är den första åtgärden för att testa om en större prövning kommer att vara genomförbar: utredarna kommer att räkna antalet behandlingstillfällen som patienterna deltog i under prövningens behandlingsfas.
Ju högre siffra, desto högre följsamhet.
|
Sex veckor efter randomisering
|
|
Rekryteringsåtgärder
Tidsram: Före randomisering
|
Utredarna kommer att registrera antalet patienter som inte kommer att gå med på att delta i studien och skälen till att avböja.
|
Före randomisering
|
|
Tillfredsställelse med vården mätt med 0-130 Medrisk Patient Satisfaction Questionnaire
Tidsram: Sex veckor efter randomisering
|
Utredarna kommer att använda 0-130 Medrisk Patient Satisfaction Questionnaire för att mäta tillfredsställelse med vården.
Ju högre poäng, desto högre är tillfredsställelsen med vården.
|
Sex veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leonardo Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- Chiarotto A, Boers M, Deyo RA, Buchbinder R, Corbin TP, Costa LOP, Foster NE, Grotle M, Koes BW, Kovacs FM, Lin CC, Maher CG, Pearson AM, Peul WC, Schoene ML, Turk DC, van Tulder MW, Terwee CB, Ostelo RW. Core outcome measurement instruments for clinical trials in nonspecific low back pain. Pain. 2018 Mar;159(3):481-495. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001117.
- van der Velde G, Mierau D. The effect of exercise on percentile rank aerobic capacity, pain, and self-rated disability in patients with chronic low-back pain: a retrospective chart review. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Nov;81(11):1457-63. doi: 10.1053/apmr.2000.9629.
- Stochkendahl MJ, Kjaer P, Hartvigsen J, Kongsted A, Aaboe J, Andersen M, Andersen MO, Fournier G, Hojgaard B, Jensen MB, Jensen LD, Karbo T, Kirkeskov L, Melbye M, Morsel-Carlsen L, Nordsteen J, Palsson TS, Rasti Z, Silbye PF, Steiness MZ, Tarp S, Vaagholt M. National Clinical Guidelines for non-surgical treatment of patients with recent onset low back pain or lumbar radiculopathy. Eur Spine J. 2018 Jan;27(1):60-75. doi: 10.1007/s00586-017-5099-2. Epub 2017 Apr 20.
- Meng XG, Yue SW. Efficacy of aerobic exercise for treatment of chronic low back pain: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2015 May;94(5):358-65. doi: 10.1097/PHM.0000000000000188.
- de Fatima Costa Oliveira N, Oliveira Pena Costa L, Nelson R, Maher CG, Beattie PF, de Bie R, Oliveira W, Camara Azevedo D, da Cunha Menezes Costa L. Measurement properties of the Brazilian Portuguese version of the MedRisk instrument for measuring patient satisfaction with physical therapy care. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):879-89. doi: 10.2519/jospt.2014.5150.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.661.658
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .