Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aerobních cvičení u pacientů s bolestmi dolní části zad

24. září 2019 aktualizováno: Irlei dos Santos, Universidade Cidade de Sao Paulo

Aerobní cvičení pro pacienty s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Cílem této studie je otestovat proveditelnost klinické studie testující účinnost programu aerobních cvičení u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude přijato 30 pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (s trváním minimálně 12 týdnů), kteří hledají léčbu. Tito pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin.

Pacienti zařazení do skupiny s placebem budou léčeni dvakrát týdně po dobu celkem 12 týdnů rozladěným ultrazvukem a krátkovlnnou terapií

Pacienti zařazení do cvičební skupiny budou trénovat aerobní cvičení na běžeckém pásu dvakrát týdně po dobu celkem 12 týdnů.

Primárními výsledky budou bolest a invalidita. Výstupy proveditelnosti budou dodržování, spokojenost a nábor. Kineziofobie, vnímaný globální efekt a fyzická kapacita budou také analyzovány jako sekundární výsledky. Hodnotitel výsledků této studie nebude mít možnost určit rozdělení do skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04313-210
        • Irlei dos Santos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad s intenzitou bolesti alespoň 3 body při výchozím hodnocení měřeném numerickou škálou bolesti, ve věku 18 až 80 let a schopni číst portugalsky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají nějakou kontraindikaci cvičení, zlomeniny, nádory, zánětlivá a infekční onemocnění, těžká kardiovaskulární a metabolická onemocnění a rozvoj chronických zánětlivých onemocnění (např. dušnost, limitující onemocnění dolních končetin, předchozí operace páteře a těhotenství).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Pacienti se nejprve na 5 minut zahřejí a začnou trénovat na běžeckém pásu. Budou se konat dvě týdenní sezení, trvající 40 minut, po dobu 6 týdnů, celkem tedy 12 sezení. Intenzita cvičení se bude lišit od 60 do 90 % maximální srdeční frekvence (HRmax) předpovězené procentuálním vzorcem HR = HR rep + procento (HRmax - HR rep), kde HRmax = 220 let (roků) a HR rep = HR získat na pět minut odpočinku. Během všech sezení bude sledována srdeční frekvence a úroveň subjektivního vnímání námahy. Pacienti z této skupiny budou také poučeni o svých bolestech zad tím, že obdrží výtisk The back Book.
Jiný: Aerobní cvičení
Aerobní cvičení, které je definováno jako forma cvičení trvající 15 až 60 minut nepřetržitě a intenzitou 60 až 90 % maximální tepové frekvence.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti budou dostávat rozladěný pulzní 5minutový ultrazvuk a pulzní krátkovlnnou diatermii po dobu 25 minut, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Zařízení budou používána s odpojenými vnitřními kabely k dosažení placebo efektu; s přístroji však bude možné manipulovat a nastavovat dávky a alarmy jako by byly propojené, aby se simuloval pragmatismus klinické praxe a také se zvýšila důvěryhodnost použití těchto přístrojů u pacientů. Pacienti z této skupiny budou také poučeni o svých bolestech zad tím, že obdrží výtisk The back Book.
Jiný: Placebo skupina
Bude ošetřeno pulzním 5minutovým ultrazvukem a pulzní krátkovlnnou diatermií po dobu 25 minut. Zařízení budou používána s odpojenými vnitřními kabely pro dosažení placebo efektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená číselnou stupnicí hodnocení bolesti 0-10.
Časové okno: Šest týdnů po randomizaci
Intenzita bolesti bude měřena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti 0-10. Vyšší hodnoty představují vyšší intenzitu bolesti.
Šest týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení měřeno pomocí dotazníku Rolland Morris Disability Questionnaire 0-24.
Časové okno: Šest týdnů po randomizaci
Postižení bude měřeno pomocí dotazníku Rolland Morris Disability Questionnaire 0-24. Vyšší hodnoty představují vyšší invaliditu.
Šest týdnů po randomizaci
Kinesiophobia měřená Tampa Scale of Kinesiophobia
Časové okno: Šest týdnů po randomizaci
Kineziofobie (tj. strach z pohybu) bude měřena 17-68 bodovou Tampskou stupnicí kineziofobie. Čím vyšší skóre, tím vyšší je strach z pohybu.
Šest týdnů po randomizaci
Globální dojem zotavení měřený pomocí 11bodové škály Global Perceived Effect Scale
Časové okno: Šest týdnů po randomizaci
Globální dojem oživení bude měřen pomocí 11bodové (-5 až + 5) Global Perceived Effect Scale. Negativní skóre znamená zhoršení symptomů a pozitivní skóre znamená zlepšení. Skóre +5 znamená, že pacient je považován za plně uzdraveného.
Šest týdnů po randomizaci
Úrovně fyzické aktivity měřené akcelerometrem
Časové okno: Šest týdnů po randomizaci
Fyzická aktivita bude měřena pomocí akcelerometru. Pacienti budou nosit akcelerometr po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Čím vyšší hodnoty, tím vyšší úroveň fyzické aktivity.
Šest týdnů po randomizaci
Maximální cvičební kapacita měřená modifikovaným Shuttle Walk Testem
Časové okno: Šest týdnů po randomizaci

Maximální cvičební kapacita bude měřena pomocí modifikovaného Shuttle Walk Test. Účelem tohoto testu je zjistit, jak daleko a rychle dokážou pacienti chodit, a to sledováním řady časových signálů.

Pacienti budou požádáni, aby procházeli mezi dvěma kužely vzdálenými od sebe 10 metrů. Účastníci začnou chůzí velmi pomalým tempem; toto tempo je nastaveno pípnutím. Pacienti budou chodit po 10metrové trati s cílem otočit se kolem kužele při prvním pípnutí a kolem druhého kužele při dalším pípnutí.

Pípání se bude velmi postupně zrychlovat, což znamená, že pacienti začnou chodit rychlejším tempem, budou se zrychlovat a zrychlovat, dokud nebude moci držet nastavené tempo, nebo dokud nebude účastník příliš udýchaný nebo unavený, aby mohl pokračovat.

Test má 12 úrovní, z nichž každá trvá 1 minutu s minimální rychlostí chůze 1,2 míle za hodinu, až do maxima 5,3 míle za hodinu.
Šest týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Šest týdnů po randomizaci
Toto je první měřítko k testování, zda bude proveditelná větší studie: vyšetřovatelé spočítají počet léčebných sezení, která pacienti absolvovali během léčebné fáze studie. Čím vyšší číslo, tím vyšší přilnavost.
Šest týdnů po randomizaci
Náborová opatření
Časové okno: Před randomizací
Vyšetřovatelé zaznamenají počet pacientů, kteří nebudou souhlasit s účastí ve studii, a důvody pro odmítnutí.
Před randomizací
Spokojenost s péčí měřená pomocí dotazníku 0-130 Medrisk Patient Satisfaction Questionnaire
Časové okno: Šest týdnů po randomizaci
Vyšetřovatelé použijí dotazník spokojenosti pacientů 0-130 Medrisk pro měření spokojenosti s péčí. Čím vyšší skóre, tím vyšší je spokojenost s péčí.
Šest týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Spolupracovníci

Leonardo Oliveira Pena Costa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.661.658

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit