- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03668574
Эффекты аэробных упражнений у пациентов с болью в пояснице
Аэробные упражнения для пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будет набрано 30 пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице (длительностью не менее 12 недель), которые обращаются за лечением. Эти пациенты будут случайным образом разделены на две группы.
Пациентов, отнесенных к группе плацебо, будут лечить два раза в неделю в общей сложности 12 недель с расстроенным ультразвуком и коротковолновой терапией.
Пациенты, отнесенные к группе упражнений, будут тренироваться с аэробными упражнениями на беговой дорожке два раза в неделю в течение 12 недель.
Первичными результатами будут боль и инвалидность. Результатами осуществимости будут приверженность, удовлетворенность и найм. Кинезиофобия, воспринимаемый глобальный эффект и физические возможности также будут проанализированы как вторичные результаты. Оценщик исходов этого испытания не будет осведомлен о распределении по группам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04313-210
- Irlei dos Santos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической неспецифической болью в пояснице с интенсивностью боли не менее 3 баллов при исходной оценке, измеренной по числовой шкале боли, в возрасте от 18 до 80 лет и способные читать по-португальски.
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие некоторые противопоказания к физическим нагрузкам, переломы, опухоли, воспалительные и инфекционные заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые и метаболические заболевания, а также развитие хронических воспалительных заболеваний (например, одышка, ограничивающие заболевания нижних конечностей, перенесенные операции на позвоночнике и беременность).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений
Пациенты сначала разогреваются в течение 5 минут и начинают тренировку на беговой дорожке.
Будет две еженедельные сессии продолжительностью 40 минут в течение 6 недель, всего будет 12 сессий.
Интенсивность упражнений будет варьироваться от 60 до 90% от максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс), рассчитанной по процентной формуле ЧСС = ЧССповтор + процент (ЧССмакс - ЧССповтор), где ЧССмакс = 220-возраст (лет) и ЧССповтор = ЧСС. получается за пять минут отдыха.
Во время всех занятий будет контролироваться частота сердечных сокращений и уровень субъективного восприятия усилий.
Пациенты из этой группы также будут проинформированы о своих болях в спине, получив копию Книги о спине.
|
Аэробные упражнения, которые определяются как форма упражнений продолжительностью от 15 до 60 минут непрерывно и интенсивностью от 60% до 90% от максимальной частоты сердечных сокращений.
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты получат расстроенный импульсный 5-минутный ультразвук и импульсную коротковолновую диатермию в течение 25 минут два раза в неделю в течение 6 недель.
Устройства будут использоваться с отсоединенными внутренними кабелями для получения эффекта плацебо; тем не менее, можно будет манипулировать устройствами и регулировать дозы и сигналы тревоги, как если бы они были подключены, чтобы имитировать прагматизм клинической практики, а также повысить доверие к использованию этих устройств у пациентов.
Пациенты из этой группы также будут проинформированы о своих болях в спине, получив копию Книги о спине.
|
Будет проведено лечение импульсным 5-минутным ультразвуком и импульсной коротковолновой диатермией в течение 25 минут.
Устройства будут использоваться с отсоединенными внутренними кабелями для получения эффекта плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность боли измеряется числовой шкалой оценки боли от 0 до 10.
Временное ограничение: Через шесть недель после рандомизации
|
Интенсивность боли будет измеряться числовой шкалой оценки боли от 0 до 10.
Более высокие значения представляют более высокую интенсивность боли.
|
Через шесть недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инвалидность измеряется с помощью опросника Rolland Morris Disability Questionnaire в возрасте 0–24 лет.
Временное ограничение: Через шесть недель после рандомизации
|
Инвалидность будет измеряться с помощью опросника Rolland Morris Disability Questionnaire 0-24.
Более высокие значения представляют более высокую инвалидность.
|
Через шесть недель после рандомизации
|
Кинезиофобия измеряется по шкале кинезиофобии Тампа.
Временное ограничение: Через шесть недель после рандомизации
|
Кинезиофобия (т.
боязнь движения) будет оцениваться по шкале кинезиофобии Тампа с 17-68 баллами.
Чем выше балл, тем выше боязнь движения.
|
Через шесть недель после рандомизации
|
Общее впечатление от выздоровления, измеренное с помощью 11-балльной шкалы глобального воспринимаемого эффекта.
Временное ограничение: Через шесть недель после рандомизации
|
Общее впечатление от выздоровления будет оцениваться по 11-балльной (от -5 до + 5) шкале глобального воспринимаемого эффекта.
Отрицательная оценка означает ухудшение симптомов, а положительная оценка означает улучшение.
Оценка +5 означает, что пациент считается полностью выздоровевшим.
|
Через шесть недель после рандомизации
|
Уровни физической активности измеряются акселерометром
Временное ограничение: Через шесть недель после рандомизации
|
Физическая активность будет измеряться акселерометром.
Пациенты будут носить акселерометр в течение семи дней подряд.
Чем выше значения, тем выше уровень физической активности.
|
Через шесть недель после рандомизации
|
Максимальная переносимость физической нагрузки, измеренная с помощью модифицированного теста челночной ходьбы.
Временное ограничение: Через шесть недель после рандомизации
|
Максимальная переносимость физической нагрузки будет измеряться с помощью модифицированного теста челночной ходьбы. Цель этого теста состоит в том, чтобы увидеть, как далеко и быстро пациенты могут пройти, следуя серии сигналов времени. Пациентам будет предложено пройти между двумя конусами, расположенными на расстоянии 10 метров друг от друга. Участники начнут ходить в очень медленном темпе; этот темп устанавливается звуковым сигналом. Пациенты будут ходить по 10-метровой дорожке, стремясь повернуть вокруг конуса при первом сигнале и вокруг второго конуса при следующем сигнале. Звуковые сигналы будут очень постепенно становиться быстрее, а это означает, что пациенты начнут ходить все более быстрыми темпами, становясь все быстрее и быстрее, пока он/она не сможет идти в ногу с заданным темпом или пока участник не перестанет дышать или устанет, чтобы продолжать. Тест состоит из 12 уровней продолжительностью 1 минута каждый с минимальной скоростью ходьбы от 1,2 мили в час до максимальной 5,3 мили в час. |
Через шесть недель после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность
Временное ограничение: Через шесть недель после рандомизации
|
Это первая мера для проверки возможности проведения более крупного исследования: исследователи будут подсчитывать количество сеансов лечения, которые пациенты посетили на этапе лечения в исследовании.
Чем выше число, тем выше приверженность.
|
Через шесть недель после рандомизации
|
Вербовочные меры
Временное ограничение: До рандомизации
|
Исследователи зафиксируют количество пациентов, которые не согласятся участвовать в исследовании, и причины отказа.
|
До рандомизации
|
Удовлетворенность лечением, измеренная с помощью Опросника удовлетворенности пациентов Medrisk 0-130
Временное ограничение: Через шесть недель после рандомизации
|
Исследователи будут использовать Опросник удовлетворенности пациентов Medrisk 0-130 для измерения удовлетворенности уходом.
Чем выше балл, тем выше удовлетворенность уходом.
|
Через шесть недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leonardo Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- Chiarotto A, Boers M, Deyo RA, Buchbinder R, Corbin TP, Costa LOP, Foster NE, Grotle M, Koes BW, Kovacs FM, Lin CC, Maher CG, Pearson AM, Peul WC, Schoene ML, Turk DC, van Tulder MW, Terwee CB, Ostelo RW. Core outcome measurement instruments for clinical trials in nonspecific low back pain. Pain. 2018 Mar;159(3):481-495. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001117.
- van der Velde G, Mierau D. The effect of exercise on percentile rank aerobic capacity, pain, and self-rated disability in patients with chronic low-back pain: a retrospective chart review. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Nov;81(11):1457-63. doi: 10.1053/apmr.2000.9629.
- Stochkendahl MJ, Kjaer P, Hartvigsen J, Kongsted A, Aaboe J, Andersen M, Andersen MO, Fournier G, Hojgaard B, Jensen MB, Jensen LD, Karbo T, Kirkeskov L, Melbye M, Morsel-Carlsen L, Nordsteen J, Palsson TS, Rasti Z, Silbye PF, Steiness MZ, Tarp S, Vaagholt M. National Clinical Guidelines for non-surgical treatment of patients with recent onset low back pain or lumbar radiculopathy. Eur Spine J. 2018 Jan;27(1):60-75. doi: 10.1007/s00586-017-5099-2. Epub 2017 Apr 20.
- Meng XG, Yue SW. Efficacy of aerobic exercise for treatment of chronic low back pain: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2015 May;94(5):358-65. doi: 10.1097/PHM.0000000000000188.
- de Fatima Costa Oliveira N, Oliveira Pena Costa L, Nelson R, Maher CG, Beattie PF, de Bie R, Oliveira W, Camara Azevedo D, da Cunha Menezes Costa L. Measurement properties of the Brazilian Portuguese version of the MedRisk instrument for measuring patient satisfaction with physical therapy care. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):879-89. doi: 10.2519/jospt.2014.5150.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.661.658
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
Клинические исследования Аэробные упражнения
-
Pennington Biomedical Research CenterНеизвестныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты