大うつ病性障害（MDD）患者における補助的または単剤療法ラパスチネル治療の研究
2020年7月1日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
大うつ病性障害患者の補助療法または単剤療法としてのラパスチネルの非盲検長期拡張アクセスプロトコル
MDDの一次診断を受けた成人患者における多施設、非盲検、長期拡張アクセス治療プロトコル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- NoesisPharma
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
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Beverly Hills、California、アメリカ、90036
- Southern California Research LLC.
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research Inc.
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Culver City、California、アメリカ、90230
- ProScience Research Group
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
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Riverside、California、アメリカ、92506
- CiTrials
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Viking Clinical Research
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Medical
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Reliable Clinical Research
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Meridien Research
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Innovative Clinical Research, Inc
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Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- Research Centers of America
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- David A. Medina, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Institute for Advanced Medical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30082
- Attalla Consultants, LLC
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- AMR - Baber Research, Inc.
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Louisiana Clinical Research
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- Coastal Research Associates
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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New York、New York、アメリカ、10022
- Manhattan Behavioral Medicine
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Patient Priority Clinical Sites
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Professional Psychiatric Services
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Paradigm Research Professionals
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Red River Medical Research Center, LLC
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sooner Clinical Research, Inc
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network LLC
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Dr. Cherian Verghese
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Houston Clinical Trials
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- North Texas Clinical Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Earle Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 導入研究の完了
- -研究者の判断でラパスチネルによる治療の継続を正当化するための、導入研究における十分な治療上の利点
除外基準:
次の基準のいずれかを満たすことによって決定される自殺のリスク:
- 過去1年以内の自殺未遂
- -精神医学的インタビューまたはColumbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）で収集された情報に基づいて、調査員が判断した重大なリスク 導入研究の任意の訪問
- -モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）項目10スコアが、MADRSが実施された導入研究への参加中の任意の訪問で5以上。
- 捜査官が判断した、自己または他者を傷つける、または財産に重大な損害を与える差し迫った危険がある
- 妊娠中、授乳中、妊娠を予定している女性、参加期間中に授乳中の女性
- 確実な避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性および出産の可能性のある女性の男性パートナー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラパスティネル
ラパスチネル 450 mg (プレフィルドシリンジ、毎週または隔週、または研究者の裁量で最大 4 週間の静脈内 IV 投与)
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ラパスチネル 450 mg (プレフィルドシリンジ、毎週または隔週、または研究者の裁量で最大 4 週間の静脈内 IV 投与)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最大45週間
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治療で発生した有害事象は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患とみなされました。
薬物有害反応とは、薬物の日常的な投与または使用中に発生する有害で意図しない反応であり、その薬物との因果関係を排除することはできません。
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最大45週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月23日
一次修了 (実際)
2019年7月3日
研究の完了 (実際)
2019年7月3日
試験登録日
最初に提出
2018年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月10日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。