Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő vagy monoterápiás Rapastinel-kezelés vizsgálata súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél

2020. július 1. frissítette: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Nyílt elnevezésű, hosszú távú kiterjesztett hozzáférési protokoll a Rapastinel kiegészítő vagy monoterápiás kezeléséhez súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

Multicentrikus, nyílt, hosszú távú kiterjesztett hozzáférésű kezelési protokoll felnőtt betegeknél, akiknek elsődleges diagnózisa MDD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • NoesisPharma
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • ProScience Research Group
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • CiTrials
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Research Centers of America
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • David A. Medina, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30082
        • Attalla Consultants, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • South Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • Coastal Research Associates
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Research Network LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
        • Dr. Cherian Verghese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Houston Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Earle Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevezető tanulmány befejezése
  • Megfelelő terápiás előny a bevezető vizsgálatban, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolja a rapastinel-kezelés folytatását

Kizárási kritériumok:

  • Öngyilkossági kockázat, amelyet a következő kritériumok bármelyikének teljesítése határoz meg:

    1. Öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben
    2. A vizsgáló által megítélt jelentős kockázat a pszichiátriai interjú vagy a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) által gyűjtött információk alapján a bevezető vizsgálat bármely látogatása során
    3. Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) A 10. pont ≥ 5 minden látogatás során a bevezető vizsgálatban való részvétel során, ahol MADRS-t végeztek.
  • A nyomozó megítélése szerint fennáll az ön- vagy mások sérülésének vagy jelentős anyagi károkozásnak a közvetlen veszélye
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek vagy szoptatnak a részvétel alatt
  • Fogamzóképes korú nők és fogamzóképes nők férfi partnerei, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rapastinel
Rapastinel 450 mg (előretöltött fecskendő, hetente vagy kéthetente, vagy legfeljebb 4 hétig a vizsgáló belátása szerint intravénás intravénás beadás)
Drog: Rapastinel
Rapastinel 450 mg (előretöltött fecskendő, hetente vagy kéthetente, vagy legfeljebb 4 hétig a vizsgáló belátása szerint intravénás intravénás beadás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelési sürgős nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Akár 45 hétig
Kezeléssel járó nemkívánatos eseménynek minősült minden, a vizsgált gyógyszer használatával összefüggő kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem. A gyógyszermellékhatás olyan káros és nem szándékos reakció, amely a gyógyszer rutinszerű alkalmazása vagy alkalmazása során lép fel, és amelynek ok-okozati kapcsolata a gyógyszerrel nem zárható ki.
Akár 45 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAP-MD-99

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Rapastinel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel