Tutkimus lisä- tai monoterapiasta Rapastinel-hoidosta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Avoin, pitkäaikainen pidennetty pääsyprotokolla Rapastinelille lisä- tai monoterapiana potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Monikeskus, avoin, pitkäaikainen pidennetyn pääsyn hoitoprotokolla aikuispotilaille, joilla on ensisijainen MDD-diagnoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- NoesisPharma
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90036
- Southern California Research LLC.
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- CITrials
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Medical
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Meridien Research
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Research Centers of America
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- David A. Medina, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Institute for Advanced Medical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30082
- Attalla Consultants, LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- Coastal Research Associates
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Dr. Cherian Verghese
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Houston Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Earle Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Johtavan tutkimuksen valmistuminen
- Riittävä terapeuttinen hyöty aloitustutkimuksessa, joka oikeuttaa rapastineelihoidon jatkamisen tutkijan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Itsemurhariski, joka määritetään täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:
- Itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
- Tutkijan arvioima merkittävä riski, joka perustuu psykiatriseen haastatteluun tai Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla kerättyihin tietoihin millä tahansa aloitustutkimuksen käynnillä.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kohdan 10 pistemäärä ≥ 5 millä tahansa käynnillä osallistumisen aikana aloitustutkimukseen, jossa MADRS suoritettiin.
- Välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai muita tai aiheuttaa merkittävää omaisuusvahinkoa tutkijan arvioiden mukaan
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävät osallistumisen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmällisessä iässä olevien naisten mieskumppanit, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rapastinel
Rapastinel 450 mg (esitäytetty ruisku, viikoittain tai kahdesti viikossa tai enintään 4 viikkoa tutkijan harkinnan mukaan laskimonsisäinen anto)
|
Rapastinel 450 mg (esitäytetty ruisku, viikoittain tai kahdesti viikossa tai enintään 4 viikkoa tutkijan harkinnan mukaan laskimonsisäinen anto)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 45 viikkoa
|
Hoidon ilmenevänä haittatapahtumana pidettiin mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, onko katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Lääkkeen haittavaikutus oli haitallinen ja tahaton reaktio, joka ilmenee lääkkeen rutiininomaisen annon tai käytön aikana ja jonka syy-yhteyttä lääkkeeseen ei voida sulkea pois.
|
Jopa 45 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAP-MD-99
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .