Studie av tilleggs- eller monoterapi Rapastinel-behandling hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
1. juli 2020 oppdatert av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
En åpen, langsiktig utvidet tilgangsprotokoll for Rapastinel som tilleggs- eller monoterapibehandling hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Multisenter, åpen, langsiktig behandlingsprotokoll med utvidet tilgang hos voksne pasienter med en primær diagnose MDD.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- NoesisPharma
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90036
- Southern California Research LLC.
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- CITrials
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- California Neuroscience Research
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Pacific Clinical Research Medical
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Meridien Research
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
- Research Centers of America
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- David A. Medina, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
- Institute for Advanced Medical Research
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30082
- Attalla Consultants, LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
- Coastal Research Associates
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
- Dr. Cherian Verghese
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Community Clinical Research
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Houston Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Earle Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomføring av innledende studie
- Tilstrekkelig terapeutisk fordel i innledende studie for å rettferdiggjøre fortsettelse av behandling med rapastinel etter etterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
Selvmordsrisiko, bestemt ved å oppfylle ett av følgende kriterier:
- Et selvmordsforsøk i løpet av det siste året
- Betydelig risiko, vurdert av etterforskeren, basert på det psykiatriske intervjuet eller informasjon samlet inn i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved ethvert besøk i den innledende studien
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punkt 10 poengsum ≥ 5 ved ethvert besøk under deltakelse i innledende studie der MADRS ble utført.
- Med overhengende fare for å skade seg selv eller andre eller forårsake betydelig skade på eiendom, som bedømt av etterforskeren
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer under deltakelse
- Kvinner i fertil alder og mannlige partnere til kvinner i fertil alder, som ikke bruker pålitelig prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rapastinel
Rapastinel 450 mg (ferdigfylt sprøyte, ukentlig eller annenhver uke eller opptil 4 uker etter utrederens skjønn intravenøs iv administrering)
|
Rapastinel 450 mg (ferdigfylt sprøyte, ukentlig eller annenhver uke eller opptil 4 uker etter utrederens skjønn intravenøs iv administrering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever én eller flere behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 45 uker
|
En akutt behandlingsbivirkning ble ansett som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke.
En bivirkning var en skadelig og utilsiktet reaksjon som oppstår under rutinemessig administrering eller bruk av stoffet, hvis årsakssammenheng med stoffet ikke kan utelukkes.
|
Opptil 45 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAP-MD-99
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .