Estudio del tratamiento adyuvante o en monoterapia con rapastinel en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM)
1 de julio de 2020 actualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Un protocolo abierto de acceso extendido a largo plazo para rapastinel como tratamiento adyuvante o de monoterapia en pacientes con trastorno depresivo mayor
Protocolo de tratamiento de acceso extendido a largo plazo, abierto y multicéntrico en pacientes adultos con un diagnóstico primario de TDM.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- NoesisPharma
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90036
- Southern California Research LLC.
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- ProScience Research Group
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CiTrials
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Research Centers of America
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- David A. Medina, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Institute for Advanced Medical Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
- Attalla Consultants, LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
-
-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Coastal Research Associates
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Dr. Cherian Verghese
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Houston Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Earle Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización del estudio de introducción
- Beneficio terapéutico adecuado en el estudio de inicio para justificar la continuación del tratamiento con rapastinel a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
Riesgo de suicidio, determinado por el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios:
- Un intento de suicidio en el último año.
- Riesgo significativo, según lo juzgado por el investigador, según la entrevista psiquiátrica o la información recopilada en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en cualquier visita en el estudio de introducción
- Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Punto 10 puntuación ≥ 5 en cualquier visita durante la participación en el estudio de introducción en el que se llevó a cabo MADRS.
- En riesgo inminente de lesionarse a sí mismo o a otros o causar daños significativos a la propiedad, según lo juzgue el investigador
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas o amamantando durante la participación
- Mujeres en edad fértil y parejas masculinas de mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo fiable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rapastinel
Rapastinel 450 mg (jeringa precargada, administración intravenosa semanal o quincenal o hasta 4 semanas a discreción del investigador)
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Rapastinel 450 mg (jeringa precargada, administración intravenosa semanal o quincenal o hasta 4 semanas a discreción del investigador)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 45 Semanas
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Un evento adverso emergente del tratamiento se consideró cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Una Reacción Adversa al Medicamento es una reacción dañina y no intencionada que se produce durante la administración o el uso rutinario del medicamento, cuya relación causal con el medicamento no puede excluirse.
|
Hasta 45 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAP-MD-99
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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