Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af supplerende eller monoterapi Rapastinel-behandling hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

1. juli 2020 opdateret af: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En åben-label, langsigtet udvidet adgangsprotokol for Rapastinel som supplerende eller monoterapibehandling hos patienter med svær depressiv lidelse

Multicenter, open-label, langsigtet behandlingsprotokol med udvidet adgang til voksne patienter med en primær diagnose MDD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • NoesisPharma
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • CITrials
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Centers of America
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • David A. Medina, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30082
        • Attalla Consultants, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Coastal Research Associates
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Dr. Cherian Verghese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Houston Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Earle Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af indledende undersøgelse
  • Tilstrækkelig terapeutisk fordel i det indledende studie til at retfærdiggøre fortsættelse af behandling med rapastinel efter investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordsrisiko, som bestemt ved at opfylde et af følgende kriterier:

    1. Et selvmordsforsøg inden for det seneste år
    2. Betydelig risiko, som vurderet af investigator, baseret på det psykiatriske interview eller oplysninger indsamlet i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved ethvert besøg i den indledende undersøgelse
    3. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punkt 10 score ≥ 5 ved ethvert besøg under deltagelse i den indledende undersøgelse, hvor MADRS blev udført.
  • Med overhængende risiko for at skade sig selv eller andre eller forårsage betydelig skade på ejendom, som vurderet af efterforskeren
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under deltagelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rapastinel
Rapastinel 450 mg (forfyldt sprøjte, ugentlig eller hver anden uge eller op til 4 uger efter investigators skøn intravenøs intravenøs administration)
Medicin: Rapastinel
Rapastinel 450 mg (forfyldt sprøjte, ugentlig eller hver anden uge eller op til 4 uger efter investigators skøn intravenøs intravenøs administration)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en eller flere behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 45 uger
En uønsket behandlingshændelse blev betragtet som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En bivirkning var en skadelig og utilsigtet reaktion, der opstår under rutinemæssig administration eller brug af lægemidlet, hvis årsagssammenhæng med lægemidlet ikke kan udelukkes.
Op til 45 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAP-MD-99

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Rapastinel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner