Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia wspomagającego lub monoterapii Rapastinelem u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Otwarty, długoterminowy protokół rozszerzonego dostępu do Rapastinelu jako leczenia wspomagającego lub w monoterapii u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Wieloośrodkowy, otwarty, długoterminowy protokół leczenia z rozszerzonym dostępem u dorosłych pacjentów z pierwotną diagnozą MDD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • NoesisPharma
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • ProScience Research Group
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • CiTrials
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Research Centers of America
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • David A. Medina, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30082
        • Attalla Consultants, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Coastal Research Associates
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Dr. Cherian Verghese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Houston Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Earle Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończenie badania wstępnego
  • Odpowiednia korzyść terapeutyczna w badaniu wstępnym uzasadniająca kontynuację leczenia rapastinelem w ocenie badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko samobójstwa określone na podstawie spełnienia któregokolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
    2. Znaczące ryzyko, według oceny badacza, na podstawie wywiadu psychiatrycznego lub informacji zebranych w skali oceny nasilenia samobójstw (Columbia-Severity Rating Scale, C-SSRS) podczas każdej wizyty w badaniu wstępnym
    3. Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Pozycja 10 punktacja ≥ 5 podczas każdej wizyty podczas udziału w badaniu wprowadzającym, w którym przeprowadzono MADRS.
  • Przy bezpośrednim ryzyku zranienia siebie lub innych osób lub spowodowania znacznych szkód majątkowych, zgodnie z oceną badacza
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas uczestnictwa
  • Kobiety w wieku rozrodczym i partnerzy kobiet w wieku rozrodczym, niestosujący skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rapastinela
Rapastinel 450 mg (ampułko-strzykawka, co tydzień lub co dwa tygodnie lub do 4 tygodni, według uznania badacza, podanie dożylne)
Lek: Rapastinela
Rapastinel 450 mg (ampułko-strzykawka, co tydzień lub co dwa tygodnie lub do 4 tygodni, według uznania badacza, podanie dożylne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 45 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. Niepożądana reakcja na lek to szkodliwa i niezamierzona reakcja występująca podczas rutynowego podawania lub stosowania leku, której związku przyczynowego z lekiem nie można wykluczyć.
Do 45 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAP-MD-99

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Rapastinela

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj