Studie van adjuvante of monotherapie Rapastinel-behandeling bij patiënten met depressieve stoornis (MDD)
1 juli 2020 bijgewerkt door: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Een open-label, langdurig verlengd toegangsprotocol voor Rapastinel als aanvullende of monotherapiebehandeling bij patiënten met depressieve stoornis
Multicenter, open-label, langdurig behandelprotocol met verlengde toegang bij volwassen patiënten met een primaire diagnose van MDD.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- NoesisPharma
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90036
- Southern California Research LLC.
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- CITrials
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- California Neuroscience Research
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Pacific Clinical Research Medical
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Meridien Research
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Research Centers of America
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- David A. Medina, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- Institute for Advanced Medical Research
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30082
- Attalla Consultants, LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
- Coastal Research Associates
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
- Dr. Cherian Verghese
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Community Clinical Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Houston Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Earle Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afronding van inleidende studie
- Voldoende therapeutisch voordeel in de lead-in studie om voortzetting van de behandeling met rapastinel te rechtvaardigen naar het oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
Zelfmoordrisico, zoals bepaald door te voldoen aan een van de volgende criteria:
- Een zelfmoordpoging in het afgelopen jaar
- Aanzienlijk risico, zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van het psychiatrische interview of informatie verzameld in de Columbia- Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij elk bezoek in het inleidende onderzoek
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Item 10 scoort ≥ 5 bij elk bezoek tijdens deelname aan het inleidende onderzoek waar MADRS werd uitgevoerd.
- Met een onmiddellijk risico om zichzelf of anderen te verwonden of aanzienlijke schade aan eigendommen te veroorzaken, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Vrouwen die tijdens deelname zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke partners van vrouwen die zwanger kunnen worden, die geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rapastijn
Rapastinel 450 mg (voorgevulde spuit, wekelijks of tweewekelijks of tot 4 weken naar goeddunken van de onderzoeker intraveneuze intraveneuze toediening)
|
Rapastinel 450 mg (voorgevulde spuit, wekelijks of tweewekelijks of tot 4 weken naar goeddunken van de onderzoeker intraveneuze intraveneuze toediening)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 45 weken
|
Een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval werd beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Een bijwerking was een schadelijke en onbedoelde reactie die optreedt tijdens routinematige toediening of gebruik van het geneesmiddel, waarvan het oorzakelijk verband met het geneesmiddel niet kan worden uitgesloten.
|
Tot 45 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAP-MD-99
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .