Исследование дополнительного или монотерапевтического лечения рапастинелом у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР)
1 июля 2020 г. обновлено: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Открытый долгосрочный протокол расширенного доступа к рапастинелу в качестве дополнительного или монотерапевтического лечения у пациентов с большим депрессивным расстройством
Многоцентровый открытый протокол длительного лечения с расширенным доступом у взрослых пациентов с первичным диагнозом БДР.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- NoesisPharma
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90036
- Southern California Research LLC.
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- CITrials
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- California Neuroscience Research
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pacific Clinical Research Medical
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Meridien Research
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Research Centers of America
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- David A. Medina, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Institute for Advanced Medical Research
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30082
- Attalla Consultants, LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
- Coastal Research Associates
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
- Dr. Cherian Verghese
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Community Clinical Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Houston Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Earle Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершение вводного исследования
- Адекватная терапевтическая польза в начальном исследовании, оправдывающая продолжение лечения рапастинелом, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
Риск самоубийства, определяемый при соблюдении любого из следующих критериев:
- Попытка самоубийства в течение последнего года
- Значительный риск, по оценке исследователя, на основании психиатрического опроса или информации, собранной с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) при любом посещении в ходе вводного исследования.
- Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Оценка по пункту 10 ≥ 5 на любом визите во время участия в предварительном исследовании, в котором проводилась MADRS.
- С непосредственным риском причинения вреда себе или другим или причинения значительного ущерба имуществу, по мнению следователя
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время участия
- Женщины детородного возраста и мужчины-партнеры женщин детородного возраста, не использующие надежные средства контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рапастинель
Рапастинел 450 мг (предварительно заполненный шприц, еженедельно или раз в две недели или до 4 недель по усмотрению исследователя внутривенно в/в)
|
Рапастинел 450 мг (предварительно заполненный шприц, еженедельно или раз в две недели или до 4 недель по усмотрению исследователя внутривенно в/в)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 45 недель
|
Побочным эффектом, возникшим во время лечения, считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считались ли они связанными с исследуемым препаратом.
Побочной реакцией на лекарство была вредная и непреднамеренная реакция, возникающая при обычном приеме или использовании лекарственного средства, причинно-следственная связь которой с лекарственным средством не может быть исключена.
|
До 45 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAP-MD-99
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .