Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tilläggs- eller monoterapi Rapastinel-behandling hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

1 juli 2020 uppdaterad av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Ett öppet, långsiktigt utökat åtkomstprotokoll för Rapastinel som tilläggs- eller monoterapibehandling hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Multicenter, öppen etikett, långtidsbehandlingsprotokoll med utökad tillgång hos vuxna patienter med en primär diagnos av MDD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • NoesisPharma
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • ProScience Research Group
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • CITrials
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Research Centers of America
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • David A. Medina, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30082
        • Attalla Consultants, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • South Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Coastal Research Associates
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
        • Dr. Cherian Verghese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Houston Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Earle Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomförande av inledande studie
  • Adekvat terapeutisk nytta i inledande studie för att motivera fortsatt behandling med rapastinel enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Självmordsrisk, som bestäms genom att uppfylla något av följande kriterier:

    1. Ett självmordsförsök under det senaste året
    2. Betydande risk, som bedömts av utredaren, baserat på den psykiatriska intervjun eller information som samlats in i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid varje besök i den inledande studien
    3. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punkt 10 poäng ≥ 5 vid alla besök under deltagande i den inledande studien där MADRS genomfördes.
  • Med överhängande risk att skada sig själv eller andra eller orsaka betydande skada på egendom, enligt utredarens bedömning
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller ammar under deltagandet
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga partners till kvinnor i fertil ålder som inte använder ett tillförlitligt preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rapastinel
Rapastinel 450 mg (förfylld spruta, en gång i veckan eller varannan vecka eller upp till 4 veckor enligt utredarens bedömning intravenös intravenös administrering)
Läkemedel: Rapastinel
Rapastinel 450 mg (förfylld spruta, en gång i veckan eller varannan vecka eller upp till 4 veckor enligt utredarens bedömning intravenös intravenös administrering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 45 veckor
En ny behandlingsbiverkning ansågs vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar associerade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det ansågs relaterat till studieläkemedlet eller inte. En biverkning var en skadlig och oavsiktlig reaktion som uppstår under rutinmässig administrering eller användning av läkemedlet, vars orsakssamband med läkemedlet inte kan uteslutas.
Upp till 45 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAP-MD-99

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Rapastinel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera