Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie doplňkové nebo monoterapie rapastinelem u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

1. července 2020 aktualizováno: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Otevřený protokol dlouhodobého rozšířeného přístupu pro rapastinel jako doplňkovou nebo monoterapeutickou léčbu u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Multicentrický, otevřený, dlouhodobý léčebný protokol s rozšířeným přístupem u dospělých pacientů s primární diagnózou MDD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • NoesisPharma
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • ProScience Research Group
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • CiTrials
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Research Centers of America
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • David A. Medina, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30082
        • Attalla Consultants, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Coastal Research Associates
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Dr. Cherian Verghese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Houston Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Earle Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení úvodní studie
  • Adekvátní terapeutický přínos v úvodní studii, který podle úsudku zkoušejícího ospravedlní pokračování léčby rapastinelem

Kritéria vyloučení:

  • Riziko sebevraždy určené na základě splnění některého z následujících kritérií:

    1. Pokus o sebevraždu za poslední rok
    2. Významné riziko podle posouzení zkoušejícího na základě psychiatrického rozhovoru nebo informací shromážděných v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při jakékoli návštěvě v úvodní studii
    3. Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) Bod 10 skóre ≥ 5 při jakékoli návštěvě během účasti v úvodní studii, kde byla MADRS provedena.
  • Podle posouzení vyšetřovatele hrozí bezprostřední riziko zranění sebe nebo jiných osob nebo způsobení značné škody na majetku
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojí během účasti
  • Ženy ve fertilním věku a mužští partneři žen ve fertilním věku, kteří nepoužívají spolehlivý prostředek antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rapastinel
Rapastinel 450 mg (předplněná injekční stříkačka, jednou týdně nebo jednou za dva týdny nebo až 4 týdny podle uvážení zkoušejícího, intravenózní intravenózní podání)
Lék: Rapastinel
Rapastinel 450 mg (předplněná injekční stříkačka, jednou týdně nebo jednou za dva týdny nebo až 4 týdny podle uvážení zkoušejícího, intravenózní intravenózní podání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 45 týdnů
Nežádoucí událost, která se objevila při léčbě, byla považována za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění spojené s užíváním studovaného léčiva, ať už se to považovalo za související se studovaným léčivem či nikoli. Nežádoucí léková reakce byla škodlivá a nezamýšlená reakce, ke které dochází při rutinním podávání nebo užívání léku, jejíž příčinnou souvislost s lékem nelze vyloučit.
Až 45 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAP-MD-99

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit