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Studio sul trattamento aggiuntivo o monoterapico con rapastinel in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

1 luglio 2020 aggiornato da: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Un protocollo di accesso esteso a lungo termine in aperto per Rapastinel come trattamento aggiuntivo o in monoterapia in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Protocollo di trattamento ad accesso esteso multicentrico, in aperto, a lungo termine in pazienti adulti con diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • NoesisPharma
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • ProScience Research Group
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • CiTrials
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Research Centers of America
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • David A. Medina, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30082
        • Attalla Consultants, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Coastal Research Associates
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Dr. Cherian Verghese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Houston Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Earle Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento dello studio introduttivo
  • Adeguato beneficio terapeutico nello studio introduttivo per giustificare la continuazione del trattamento con rapastinel a giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Rischio di suicidio, come determinato dal rispetto di uno dei seguenti criteri:

    1. Un tentativo di suicidio nell'ultimo anno
    2. Rischio significativo, come giudicato dallo sperimentatore, sulla base del colloquio psichiatrico o delle informazioni raccolte nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in qualsiasi visita nello studio introduttivo
    3. Punteggio dell'elemento 10 della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 5 in qualsiasi visita durante la partecipazione allo studio introduttivo in cui è stato condotto MADRS.
  • A rischio imminente di ferire se stessi o altri o causare danni significativi alla proprietà, come giudicato dall'investigatore
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante la partecipazione
  • Donne in età fertile e partner maschili di donne in età fertile, che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rapastinel
Rapastinel 450 mg (siringa preriempita, settimanale o bisettimanale o fino a 4 settimane a discrezione dello sperimentatore somministrazione endovenosa)
Droga: Rapastinel
Rapastinel 450 mg (siringa preriempita, settimanale o bisettimanale o fino a 4 settimane a discrezione dello sperimentatore somministrazione endovenosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 45 settimane
Un evento avverso emergente dal trattamento è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Una reazione avversa al farmaco è una reazione dannosa e non intenzionale che si verifica durante la somministrazione o l'uso di routine del farmaco, la cui relazione causale con il farmaco non può essere esclusa.
Fino a 45 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAP-MD-99

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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