重度抑郁症 (MDD) 患者辅助或单一疗法 Rapastinel 治疗的研究
2020年7月1日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Rapastinel 的开放标签、长期扩展访问协议作为重度抑郁症患者的辅助或单一疗法治疗
初步诊断为 MDD 的成年患者的多中心、开放标签、长期扩展访问治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan、Alabama、美国、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- NoesisPharma
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers、Arkansas、美国、72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
-
Beverly Hills、California、美国、90036
- Southern California Research LLC.
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- ATP Clinical Research Inc.
-
Culver City、California、美国、90230
- ProScience Research Group
-
Encino、California、美国、91316
- Pharmacology Research Institute
-
Glendale、California、美国、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Imperial、California、美国、92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine、California、美国、92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
-
Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Pharmacology Research Institute
-
Riverside、California、美国、92506
- CITrials
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- California Neuroscience Research
-
Temecula、California、美国、92591
- Viking Clinical Research
-
Upland、California、美国、91786
- Pacific Clinical Research Medical
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Reliable Clinical Research
-
Lakeland、Florida、美国、33805
- Meridien Research
-
Lauderhill、Florida、美国、33319
- Innovative Clinical Research, Inc
-
Oakland Park、Florida、美国、33334
- Research Centers of America
-
Orange City、Florida、美国、32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando、Florida、美国、32819
- David A. Medina, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30341
- Institute for Advanced Medical Research
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna、Georgia、美国、30082
- Attalla Consultants, LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville、Illinois、美国、60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville、Illinois、美国、60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
South Weymouth、Massachusetts、美国、02190
- Coastal Research Associates
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon、Missouri、美国、63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles、Missouri、美国、63304
- St. Charles Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、美国、03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York、New York、美国、10022
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
-
Mason、Ohio、美国、45040
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- LeHigh Center for Clinical Research
-
Norristown、Pennsylvania、美国、19403
- Dr. Cherian Verghese
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78754
- Community Clinical Research
-
Austin、Texas、美国、78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Houston Clinical Trials
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston、Texas、美国、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston、Texas、美国、77058
- Earle Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
-
Wichita Falls、Texas、美国、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成导入研究
- 在导入研究中有足够的治疗益处，以证明根据研究者的判断继续使用 rapastinel 治疗是合理的
排除标准：
自杀风险，通过满足以下任何标准来确定：
- 过去一年内企图自杀
- 显着风险，由研究者根据精神病学访谈或哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 在导入研究中的任何访视中收集的信息判断
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 项目 10 在参与进行 MADRS 的导入研究期间的任何访问中得分≥ 5。
- 根据调查人员的判断，存在伤害自己或他人或对财产造成重大损失的迫在眉睫的风险
- 参与期间怀孕、哺乳或计划怀孕或哺乳的女性
- 未采取可靠避孕措施的育龄女性和育龄女性的男性伴侣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拉帕斯蒂内尔
Rapastinel 450 mg（预装注射器，每周或每两周一次或最多 4 周，由研究者决定静脉内 IV 给药）
|
Rapastinel 450 mg（预装注射器，每周或每两周一次或最多 4 周，由研究者决定静脉内 IV 给药）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历一种或多种治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 45 周
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治疗中出现的不良事件被认为是与研究药物的使用相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
药物不良反应是在常规给药或使用药物过程中发生的有害和非预期的反应，不能排除与药物的因果关系。
|
长达 45 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月23日
初级完成 (实际的)
2019年7月3日
研究完成 (实际的)
2019年7月3日
研究注册日期
首次提交
2018年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月10日
首次发布 (实际的)
2018年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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