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Estudo do tratamento adjuvante ou monoterapia com rapastinel em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM)

1 de julho de 2020 atualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Um protocolo de acesso estendido de longo prazo e aberto para rapastinel como tratamento adjuvante ou monoterapia em pacientes com transtorno depressivo maior

Protocolo de tratamento de acesso estendido multicêntrico, aberto e de longo prazo em pacientes adultos com diagnóstico primário de TDM.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • NoesisPharma
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • ProScience Research Group
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CiTrials
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • David A. Medina, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
        • Attalla Consultants, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Coastal Research Associates
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Dr. Cherian Verghese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Houston Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Earle Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão do estudo de introdução
  • Benefício terapêutico adequado no estudo introdutório para justificar a continuação do tratamento com rapastinel no julgamento do investigador

Critério de exclusão:

  • Risco de suicídio, conforme determinado pelo cumprimento de qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Uma tentativa de suicídio no último ano
    2. Risco significativo, conforme julgado pelo investigador, com base na entrevista psiquiátrica ou nas informações coletadas na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) em qualquer visita no estudo inicial
    3. Pontuação do item 10 da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 5 em qualquer visita durante a participação no estudo introdutório em que MADRS foi conduzido.
  • Em risco iminente de ferir a si mesmo ou a outros ou causar danos significativos à propriedade, conforme julgado pelo investigador
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante a participação
  • Mulheres com potencial para engravidar e parceiros masculinos de mulheres com potencial para engravidar, que não usam um meio confiável de contracepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rapastinel
Rapastinel 450 mg (seringa pré-cheia, semanal ou quinzenal ou até 4 semanas, a critério do investigador, administração IV intravenosa)
Medicamento: Rapastinel
Rapastinel 450 mg (seringa pré-cheia, semanal ou quinzenal ou até 4 semanas, a critério do investigador, administração IV intravenosa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 45 semanas
Um evento adverso emergente do tratamento foi considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Uma Reação Adversa a Medicamento foi uma reação nociva e não intencional que ocorre durante a administração ou uso rotineiro do medicamento, cuja relação causal com o medicamento não pode ser excluída.
Até 45 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAP-MD-99

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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