Étude du traitement d'appoint ou de monothérapie par le rapastinel chez des patients atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM)
1 juillet 2020 mis à jour par: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Un protocole ouvert d'accès étendu à long terme pour le rapastinel en tant que traitement d'appoint ou en monothérapie chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur
Protocole de traitement multicentrique, ouvert et à accès prolongé à long terme chez les patients adultes avec un diagnostic primaire de TDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- NoesisPharma
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90036
- Southern California Research LLC.
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
-
Culver City, California, États-Unis, 90230
- Proscience Research Group
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Sun Valley Research Center
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- CITrials
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Pacific Clinical Research Medical
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Reliable Clinical Research
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Meridien Research
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
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Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Research Centers of America
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- David A. Medina, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
- Institute for Advanced Medical Research
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30082
- Attalla Consultants, LLC
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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South Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
- Coastal Research Associates
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Professional Psychiatric Services
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Paradigm Research Professionals
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network LLC
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Dr. Cherian Verghese
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Houston Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- North Texas Clinical Trials
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Earle Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de l'étude préliminaire
- Bénéfice thérapeutique suffisant dans l'étude préliminaire pour justifier la poursuite du traitement par rapastinel au jugement de l'investigateur
Critère d'exclusion:
Risque de suicide, déterminé en répondant à l'un des critères suivants :
- Une tentative de suicide au cours de la dernière année
- Risque significatif, tel que jugé par l'investigateur, sur la base de l'entretien psychiatrique ou des informations recueillies dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors de toute visite dans l'étude préliminaire
- Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) Score de l'élément 10 ≥ 5 à n'importe quelle visite pendant la participation à l'étude préliminaire où MADRS a été menée.
- En cas de risque imminent de se blesser ou de blesser autrui ou de causer des dommages matériels importants, selon le jugement de l'enquêteur
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes ou d'allaiter pendant la participation
- Femmes en âge de procréer et partenaires masculins de femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de moyen de contraception fiable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rapastinel
Rapastinel 450 mg (seringue préremplie, hebdomadaire ou bihebdomadaire ou jusqu'à 4 semaines à la discrétion de l'investigateur, administration intraveineuse par voie intraveineuse)
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Rapastinel 450 mg (seringue préremplie, hebdomadaire ou bihebdomadaire ou jusqu'à 4 semaines à la discrétion de l'investigateur, administration intraveineuse par voie intraveineuse)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 45 semaines
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Un événement indésirable lié au traitement était considéré comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Une réaction indésirable au médicament était une réaction nocive et non intentionnelle qui survient lors de l'administration ou de l'utilisation de routine du médicament, dont la relation causale avec le médicament ne peut être exclue.
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Jusqu'à 45 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Première publication (Réel)
12 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAP-MD-99
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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