주요 우울 장애(MDD) 환자의 보조 또는 단일 요법 라파스티넬 치료에 대한 연구
2020년 7월 1일 업데이트: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
주요 우울 장애가 있는 환자의 보조 또는 단일 요법 치료로서 Rapastinel에 대한 공개 레이블, 장기 확장 액세스 프로토콜
주요 MDD 진단을 받은 성인 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 장기 접근 확장 치료 프로토콜.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- NoesisPharma
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
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Beverly Hills, California, 미국, 90036
- Southern California Research LLC.
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
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Culver City, California, 미국, 90230
- Proscience Research Group
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Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Riverside, California, 미국, 92506
- CITrials
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research
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Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Reliable Clinical Research
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Meridien Research
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Research Centers of America
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- David A. Medina, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Institute for Advanced Medical Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Smyrna, Georgia, 미국, 30082
- Attalla Consultants, LLC
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- Coastal Research Associates
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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New York, New York, 미국, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Professional Psychiatric Services
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Paradigm Research Professionals
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Red River Medical Research Center, LLC
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network LLC
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Dr. Cherian Verghese
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Houston Clinical Trials
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- North Texas Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Earle Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 도입 연구 완료
- 연구자의 판단에 따라 라파스티넬 치료의 지속을 정당화하기 위한 선도 연구에서의 적절한 치료적 이점
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하여 결정되는 자살 위험:
- 최근 1년 이내 자살 시도
- 리드인 연구의 모든 방문에서 정신과 면담 또는 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 수집된 정보를 기반으로 조사자가 판단한 중대한 위험
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) MADRS가 수행된 도입 연구에 참여하는 동안 모든 방문에서 항목 10 점수 ≥ 5.
- 본인 또는 타인을 다치게 하거나 재산에 중대한 손해를 입힐 급박한 위험이 있다고 조사관이 판단하는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 참여 중 모유 수유 중인 여성
- 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성 및 가임 여성의 남성 파트너
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라파스티넬
Rapastinel 450mg(미리 채워진 주사기, 매주 또는 격주로 또는 조사자의 재량에 따라 최대 4주 정맥 내 IV 투여)
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Rapastinel 450mg(미리 채워진 주사기, 매주 또는 격주로 또는 조사자의 재량에 따라 최대 4주 정맥 내 IV 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나 이상의 치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 45주
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치료 응급 부작용은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다.
약물이상반응은 약물의 일상적인 투여 또는 사용 중에 발생하는 유해하고 의도하지 않은 반응으로 약물과의 인과관계를 배제할 수 없습니다.
|
최대 45주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .