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6歳から6歳までの小児患者におけるセクキヌマブの長期的な安全性、忍容性、有効性を評価するための研究

2025年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

12 週間の治療後の皮下セクキヌマブの有効性を評価し、6 歳から

これは、中等度から重度の慢性尋常性乾癬を有する 6 歳から 18 歳未満の無作為化された小児被験者を対象とした、非盲検、並行群間、2 群、多施設研究でした。 84人の被験者（ほとんどが中程度の重症度）が登録されました。 被験者は、体重および疾患の重症度によって階層化されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度の慢性尋常性乾癬を有する6歳から18歳未満の無作為化された小児被験者を対象とした、非盲検、並行群、2アーム、多施設試験でした。 この試験は、スクリーニング（最大 4 週間）、治療（208 週間）、治療後のフォローアップ（16 週間）の 3 つの期間で構成されています。

約 80 人の被験者 (中程度の乾癬を持つ少なくとも 60 人の被験者) が世界中の約 40 のセンターに登録される予定で、体重が 25kg 未満の被験者が少なくとも 5 人、他の 2 つの体重グループのそれぞれに少なくとも 10 人の被験者がいることが目標でした。 (25-< 50 kg および ≥ 50 kg)。 DMC は研究 CAIN457A2310 への子供 (6 歳から < 12 歳) の登録を既に承認していたため、青少年 (12 歳から < 18 歳) と子供 (6 歳から < 12 歳) はこの研究の最初から含まれていました。 被験者は、体重カテゴリに基づいて適切な用量を受け取りました。

維持期間中（12週目以降は毎週4回の来院で評価される場合、または延長治療期間中（予定された施設訪問で評価される場合））、2回の連続した来院で体重測定により被験者がより高いまたはより低い体重のグループに移動した場合、被験者は新しい（より高いまたはより低い）体重グループに応じてそれぞれ投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Private practice
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Texas Derm and Laser Specialists .
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、50406
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、チェコ、500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague、Prague 1、チェコ、11000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、1
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Rzeszow、ポーランド、35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa、Mazowian、ポーランド、02 495
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、119296
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191123
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 評価が実行される前のスクリーニングで得られた、書面によるインフォームドコンセントおよび保護者の許可（現地法による年齢）。
  2. -無作為化の時点で6歳から18歳未満でなければなりません
  3. 12以上のPASIスコア、3以上のIGA mod 2011スコア、および10％以上のBSA関与として定義される中等度から重度の尋常性乾癬 無作為化。
  4. -研究者によって全身療法の候補であると見なされている被験者。

除外基準:

  1. -無作為化でアクティブな慢性プラークタイプ以外の乾癬の形態
  2. 薬剤性乾癬
  3. 禁止されている治療法の継続使用
  4. -出産の可能性のある女性被験者は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます, 彼らが使用していない限り 効果的な避妊方法 投薬中および研究治療を中止してから16週間
  5. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  6. -スクリーニング時に総WBC数が2,500 /μL未満、または血小板が100,000 /μL未満、または好中球が1,500 /μL未満、またはヘモグロビンが8.5 g / dL未満の被験者
  7. -セクキヌマブまたはIL-17またはIL-17受容体を直接標的とする他​​の生物製剤への以前の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ低用量
薬：セクキヌマブ低用量
用量は体重グループによって異なります
他の名前：
  • AIN457
実験的：セクキヌマブ高用量
薬：セクキヌマブ高用量
用量は体重グループによって異なります
他の名前：
  • AIN457

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASI 75応答の参加者の数と割合
時間枠：第12週
乾癬の面積と重症度指数 (PASI): 病変の重症度と患部の評価を 1 つのスコアに組み合わせたもの: 0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患)。 身体は採点のために 4 つの領域 (頭、体幹、上肢、下肢) に分けられます。各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合が推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%) で、重症度は臨床徴候、紅斑、肥厚 (プラークの隆起、硬結) およびスケーリング (落屑) によって推定されます。 スケール 0 (なし) から 4 (最大)。 最終的な PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、上肢: 0.2 体: 0.3 下肢: 0.4)。 乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、標準的な手順に従って評価/計算されます。 PASI 75 は、PASI スコアがベースラインから 75% 以上低下した患者の割合 (または数) を表します。 PASI 100 は、すべての疾患の完全な解決を達成した患者を示します。
第12週
IGA Mod 2011 0 または 1 回答の参加者の数と割合
時間枠：第12週
治験責任医師は、検証済みの治験責任医師グローバル評価 (IGA) mod 2011 を使用して疾患を評価し、疾患をスコア 0 (透明な皮膚) から 4 (重度の疾患) まで評価します。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASI 90 に応答した参加者の数と割合
時間枠：第12週

乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、標準手順に従って評価/計算されました。

PASI 90 は、PASI スコアがベースラインから 90% 以上低下した患者の割合 (または数) を表します。 PASI 100 は、すべての疾患が完全に解決した患者を示します。
第12週
血清中のセクキヌマブ濃度
時間枠：バレイン、第 4 週、12 週、13 週、14 週、15 週、16 週、24 週、52 週、104 週、156 週、208 週
経時的な血清中のセクキヌマブ濃度レベルの平均 (標準偏差)。
バレイン、第 4 週、12 週、13 週、14 週、15 週、16 週、24 週、52 週、104 週、156 週、208 週
有害事象の概要表
時間枠：有害事象は、治験薬の初回投与から治療期間終了（208週目）まで、さらに16週間の追加追跡報告まで、最長約224週間報告されます。

有害事象 (AE) とは、望ましくない医療上の出来事 (例: 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の臨床研究参加者における好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）。

この研究における治療により発現した有害事象とは、治験治療の初回投与後から始まり、最後の治験治療後84日までに発生した事象、または治療後84日以内の優先期間に基づいて重症度が増加した、初回治療投与前に存在した事象を指します。最後の研究治療。
有害事象は、治験薬の初回投与から治療期間終了（208週目）まで、さらに16週間の追加追跡報告まで、最長約224週間報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月29日

一次修了 (実際)

2019年9月19日

研究の完了 (実際)

2023年9月12日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457A2311
  • 2017-004515-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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