Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti secukinumabu u dětských pacientů ve věku od 6 do

14. května 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k posouzení účinnosti subkutánního secukinumabu po 12 týdnech léčby a k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u subjektů od 6 do

Jednalo se o otevřenou, paralelní, dvouramennou, multicentrickou studii u pediatrických pacientů ve věku od 6 let do méně než 18 let, při randomizaci, se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou. Bylo zařazeno 84 subjektů (většina se střední závažností). Subjekty byly stratifikovány podle hmotnosti a závažnosti onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou, paralelní skupinu, dvouramennou, multicentrickou studii u pediatrických pacientů ve věku od 6 let do méně než 18 let, při randomizaci, se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou. Studie se skládá ze 3 období: screening (až 4 týdny), léčba (208 týdnů) a sledování po léčbě (16 týdnů).

Bylo plánováno zařazení přibližně 80 subjektů (alespoň 60 subjektů se středně těžkou psoriázou) do přibližně 40 center po celém světě a cílem bylo mít alespoň 5 subjektů s tělesnou hmotností < 25 kg a alespoň 10 subjektů v každé z dalších dvou hmotnostních skupin (25-< 50 kg a ≥ 50 kg). Adolescenti (12-< 18 let) a děti (6-< 12 let) byli zahrnuti od začátku této studie, protože DMC již schválilo zařazení dětí (6-< 12 let) do studie CAIN457A2310. Subjekty dostaly vhodnou dávku na základě jejich kategorie tělesné hmotnosti.

Pokud se subjekt přesunul do skupiny s vyšší nebo nižší hmotností při dvou po sobě jdoucích návštěvách s měřením hmotnosti během udržování (od 12. týdne dále podle hodnocení při 4 týdenních návštěvách nebo během období prodloužené léčby (jak bylo hodnoceno při plánovaných návštěvách na místě), pak byl subjekt dávkování podle nové (vyšší nebo nižší) hmotnostní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Rzeszow, Polsko, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polsko, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191123
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Private Practice
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Derm and Laser Specialists .
  • Česko
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Česko, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Česko, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas a souhlas rodičů (věk podle místních zákonů) získaný při screeningu před provedením jakéhokoli hodnocení.
  2. V době randomizace musí být ve věku 6 až méně než 18 let
  3. Středně těžká až těžká ložisková psoriáza, definovaná jako skóre PASI ≥ 12 a skóre IGA mod 2011 ≥ 3 a postižení BSA ≥ 10 %, při randomizaci.
  4. Subjekt, který je zkoušejícím považován za kandidáta na systémovou terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Formy psoriázy jiné než chronický typ plaku aktivní při randomizaci
  2. Psoriáza vyvolaná léky
  3. Trvalé používání zakázaných léčebných postupů
  4. Subjekty ve fertilním věku definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce během dávkování a po dobu 16 týdnů po ukončení studijní léčby
  5. Těhotné nebo kojící (kojící) samice
  6. Subjekty s celkovým počtem bílých krvinek < 2 500/μl nebo krevními destičkami < 100 000/μl nebo neutrofily < 1 500/μl nebo hemoglobinem < 8,5 g/dl při screeningu
  7. Předchozí expozice secukinumabu nebo jiného biologického léku přímo zacíleného na IL-17 nebo receptor IL-17

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: secukinumab v nízké dávce
Lék: secukinumab v nízké dávce
dávka závisí na hmotnostní skupině
Ostatní jména:
  • AIN457
Experimentální: vysoká dávka sekukinumabu
Lék: vysoká dávka sekukinumabu
dávka závisí na hmotnostní skupině
Ostatní jména:
  • AIN457

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků s odpovědí PASI 75
Časové okno: 12. týden
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI): Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny); každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, ztluštění (zvýšení plaku, indurace) a šupinatění (deskvamace). Stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, horní končetiny: 0,2 tělo: 0,3 dolní končetiny: 0,4). Plocha a index závažnosti psoriázy (PASI) budou hodnoceny/vypočítány standardním postupem. PASI 75 představuje procento (nebo počet) pacientů, kteří dosáhli 75% nebo více snížení svého skóre PASI oproti výchozí hodnotě. PASI 100 označuje pacienty, kteří dosáhli úplného vyléčení všech onemocnění.
12. týden
Počet a procento účastníků s IGA Mod 2011 0 nebo 1 odpověď
Časové okno: 12. týden
Vyšetřovatel vyhodnotí onemocnění pomocí validovaného Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011 a ohodnotí onemocnění od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků s odpovědí PASI 90
Časové okno: 12. týden

Oblast a index závažnosti psoriázy (PASI) byly hodnoceny/vypočítány standardním postupem.

PASI 90 představuje procento (nebo počet) pacientů, kteří dosáhli 90% nebo více snížení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. PASI 100 označuje pacienty, kteří dosáhli úplného vyléčení všech onemocnění.
12. týden
Koncentrace secukinumabu v séru
Časové okno: Baleine, týdny 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
Střední (standardní odchylka) koncentrace secukinumabu v séru v průběhu času.
Baleine, týdny 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou hlášeny od první dávky studovaného léčiva do konce období léčby (v týdnu 208) plus 16 týdnů dalšího následného hlášení, po maximální časový rámec přibližně 224 týdnů.

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Nežádoucí příhody související s léčbou v této studii jsou příhody, které začaly po první dávce studijní léčby a do 84 dnů po poslední studijní léčbě, nebo příhody přítomné před první dávkou léčby, jejichž závažnost se zvýšila na základě preferovaného termínu do 84 dnů po léčbě. poslední studijní léčba.
Nežádoucí účinky jsou hlášeny od první dávky studovaného léčiva do konce období léčby (v týdnu 208) plus 16 týdnů dalšího následného hlášení, po maximální časový rámec přibližně 224 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A2311
  • 2017-004515-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na secukinumab v nízké dávce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit