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6세~6세 소아 환자를 대상으로 세쿠키누맙의 장기 안전성, 내약성, 유효성 평가를 위한 연구

2024년 2월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

12주 치료 후 피하 Secukinumab의 효능을 평가하고 6세에서 피험자에 대한 장기 안전성, 내약성, 효능을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 시험

이것은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 6세에서 18세 미만의 소아 대상자를 대상으로 한 공개 라벨, 병렬 그룹, 2군, 다기관 연구였습니다. 84명의 피험자(대부분 중등도)가 등록되었습니다. 피험자는 체중과 질병의 중증도에 따라 계층화되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 6세에서 18세 미만의 소아 대상자를 대상으로 한 공개 라벨, 병렬 그룹, 두 팔, 다기관 임상시험이었습니다. 이 연구는 스크리닝(최대 4주), 치료(208주) 및 치료 후 추적(16주)의 3가지 기간으로 구성됩니다.

약 80명의 피험자(중등도 건선이 있는 피험자 최소 60명)는 전 세계적으로 약 40개 센터에 등록할 계획이었고 체중이 25kg 미만인 피험자는 최소 5명, 다른 두 체중 그룹에는 각각 최소 10명의 피험자가 있는 것을 목표로 했습니다. (25-< 50kg 및 ≥ 50kg). DMC가 연구 CAIN457A2310에서 어린이(6-< 12세) 등록을 이미 승인했기 때문에 청소년(12-< 18세) 및 어린이(6-< 12세)가 본 연구 시작부터 포함되었습니다. 피험자는 체중 범주에 따라 적절한 복용량을 받았습니다.

유지 기간 동안(4주 방문에서 평가된 대로 12주차부터 또는 연장 치료 기간 동안(예정된 현장 방문에서 평가됨) 체중 측정과 함께 2회 연속 방문에서 더 높거나 더 낮은 체중 그룹으로 이동한 경우, 대상자는 각각 새로운(더 높거나 낮은) 체중 그룹에 따라 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191123
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • First Oc Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Private Practice
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Texas Derm and Laser Specialists .
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, 체코, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, 체코, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
      • Lima, 페루, 1
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Rzeszow, 폴란드, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, 폴란드, 02 495
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 평가를 수행하기 전에 심사에서 얻은 서면 동의서 및 부모의 허가(현지법에 따른 연령).
  2. 무작위 배정 시점에 6세 이상 18세 미만이어야 합니다.
  3. 무작위배정에서 PASI 점수 ≥ 12, IGA mod 2011 점수 ≥ 3, BSA 침범률 ≥10%로 정의되는 중등도 내지 중증 판상 건선.
  4. 시험자가 전신 요법의 후보로 간주하는 피험자.

제외 기준:

  1. 무작위화에서 활성인 만성 플라크 유형 이외의 건선의 형태
  2. 약물 유발 건선
  3. 금지된 치료의 지속적인 사용
  4. 투약 중 및 연구 치료제 중단 후 16주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성 피험자
  5. 임신 또는 수유(수유) 여성
  6. 스크리닝 시 총 WBC 수가 <2,500/μL이거나 혈소판이 <100,000/μL이거나 호중구가 <1,500/μL이거나 헤모글로빈이 <8.5 g/dL인 피험자
  7. IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 세쿠키누맙 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세쿠키누맙 저용량
의약품: 세쿠키누맙 저용량
복용량은 체중 그룹에 따라 다릅니다
다른 이름들:
  • AIN457
실험적: 세쿠키누맙 고용량
의약품: 세쿠키누맙 고용량
복용량은 체중 그룹에 따라 다릅니다
다른 이름들:
  • AIN457

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASI 75 응답을 받은 참가자 수 및 비율
기간: 12주차
건선 부위 및 중증도 지수(PASI): 병변 중증도 및 영향을 받은 부위를 단일 점수로 결합한 평가: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환). 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 몸통, 상지 및 하지). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%) ~ 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 두꺼워짐(플라크 융기, 경결) 및 스케일링(박리)으로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지 조정합니다. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 상지: 0.2 신체: 0.3 하지: 0.4). 건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 표준 절차에 따라 평가/계산됩니다. PASI 75는 기준선에서 PASI 점수가 75% 이상 감소한 환자의 백분율(또는 수)을 나타냅니다. PASI 100은 모든 질병이 완전히 치유된 환자를 나타냅니다.
12주차
IGA Mod 2011 0 또는 1 응답이 있는 참가자 수 및 비율
기간: 12주차
조사자는 검증된 조사자 종합 평가(IGA) 모드 2011을 사용하여 질병을 평가하고 질병을 0점(깨끗한 피부)에서 4점(심각한 질병)으로 평가합니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASI 90 응답 참가자의 수와 비율
기간: 12주차

건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 표준 절차에 따라 평가/계산되었습니다.

PASI 90은 PASI 점수가 기준선보다 90% 이상 감소한 환자의 비율(또는 수)을 나타냅니다. PASI 100은 모든 질병이 완전히 해결된 환자를 나타냅니다.
12주차
혈청 내 세쿠키누맙 농도
기간: 베일린, 4주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 24주, 52주, 104주, 156주, 208주
평균(표준 편차) 시간 경과에 따른 혈청 내 세쿠키누맙 농도 수준.
베일린, 4주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 24주, 52주, 104주, 156주, 208주
이상반응 요약표
기간: 이상반응은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 기간 종료(208주차)까지 보고되며 추가로 16주 동안의 후속 조치 보고까지, 최대 기간은 약 224주입니다.

부작용(AE)은 예상치 못한 의학적 사건(예: 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 임상 조사 참가자에게 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병.

본 연구에서 치료 관련 이상반응은 연구 치료의 첫 번째 투여 후 시작되어 마지막 연구 치료 후 84일까지 발생한 사건, 또는 첫 번째 치료 투여 전에 존재하고 선호 기간에 따라 중증도가 증가한 후 84일 이내에 발생한 사건입니다. 마지막 연구 치료.
이상반응은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 기간 종료(208주차)까지 보고되며 추가로 16주 동안의 후속 조치 보고까지, 최대 기간은 약 224주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457A2311
  • 2017-004515-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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