Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność sekukinumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność sekukinumabu podawanego podskórnie po 12 tygodniach leczenia oraz oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność u pacjentów w wieku od 6 do

Było to otwarte, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie prowadzone w grupach równoległych z randomizacją u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat, z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Włączono 84 pacjentów (większość z umiarkowanym nasileniem). Pacjentów podzielono na straty według wagi i ciężkości choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to dwuramienne, wieloośrodkowe badanie otwarte, prowadzone w równoległych grupach, z udziałem pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do mniej niż 18 lat, randomizowanych, z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie składa się z 3 okresów: skriningu (do 4 tygodni), leczenia (208 tygodni) i obserwacji po leczeniu (16 tygodni).

Planowano włączenie około 80 pacjentów (co najmniej 60 pacjentów z umiarkowaną łuszczycą) w około 40 ośrodkach na całym świecie i docelowo co najmniej 5 pacjentów o masie ciała < 25 kg i co najmniej 10 pacjentów w każdej z pozostałych dwóch grup wagowych (25-< 50 kg i ≥ 50 kg). Młodzież (12-<18 lat) i dzieci (6-<12 lat) zostały włączone od początku tego badania, ponieważ DMC zatwierdziło już włączenie dzieci (6-<12 lat) do badania CAIN457A2310. Pacjenci otrzymywali odpowiednią dawkę w oparciu o ich kategorię masy ciała.

Jeśli pacjent przeniósł się do wyższej lub niższej grupy wagowej podczas dwóch kolejnych wizyt z pomiarami masy ciała podczas leczenia podtrzymującego (od 12. dawkowane zgodnie z odpowiednio nową (wyższą lub niższą) grupą wagową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Czechy, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Czechy, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191123
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Rzeszow, Polska, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polska, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Private practice
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Derm and Laser Specialists .

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda i zgoda rodziców (wiek zgodnie z lokalnymi przepisami) uzyskane podczas badania przesiewowego przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  2. Musi mieć od 6 do mniej niż 18 lat w momencie randomizacji
  3. Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana jako wynik PASI ≥ 12 i wynik IGA mod 2011 ≥ 3 oraz zajęcie BSA ≥ 10%, w momencie randomizacji.
  4. Osoba badana uważana jest przez badacza za kandydata do terapii systemowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Postacie łuszczycy inne niż przewlekła postać łuszczycy aktywna podczas randomizacji
  2. Łuszczyca polekowa
  3. Bieżące stosowanie zabronionych zabiegów
  4. Kobiety w wieku rozrodczym zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania i przez 16 tygodni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące).
  6. Osoby z całkowitą liczbą białych krwinek <2500/μl lub płytkami krwi <100 000/μl lub neutrofilami <1500/μl lub hemoglobiną <8,5 g/dl podczas badania przesiewowego
  7. Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub jakikolwiek inny lek biologiczny działający bezpośrednio na IL-17 lub receptor IL-17

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mała dawka sekukinumabu
Lek: mała dawka sekukinumabu
dawka zależy od grupy wagowej
Inne nazwy:
  • AIN457
Eksperymentalny: duża dawka sekukinumabu
Lek: duża dawka sekukinumabu
dawka zależy od grupy wagowej
Inne nazwy:
  • AIN457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 75
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI): Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego łuszczycą w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: od 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, zgrubienia (uniesienie płytki nazębnej, stwardnienie) i łuszczenia się (złuszczanie). Skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga przekroju (głowa: 0,1, kończyny górne: 0,2 tułów: 0,3 kończyny dolne: 0,4). Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) zostanie oceniony/obliczony zgodnie ze standardową procedurą. PASI 75 reprezentuje odsetek (lub liczbę) pacjentów, którzy osiągnęli 75% lub więcej redukcji wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej. PASI 100 wskazuje pacjentów, którzy osiągnęli całkowite ustąpienie wszystkich chorób.
Tydzień 12
Liczba i odsetek uczestników z IGA Mod 2011 0 lub 1 odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 12
Badacz oceni chorobę za pomocą zatwierdzonego narzędzia Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011 i oceni chorobę w skali od 0 (jasna skóra) do 4 (poważna choroba)
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 90
Ramy czasowe: Tydzień 12

Oceniono/obliczono wskaźnik powierzchni i ciężkości łuszczycy (PASI) zgodnie ze standardową procedurą.

PASI 90 reprezentuje odsetek (lub liczbę) pacjentów, którzy osiągnęli redukcję wyniku PASI o 90% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową. PASI 100 wskazuje pacjentów, u których osiągnięto całkowite ustąpienie wszystkich chorób.
Tydzień 12
Stężenie sekukinumabu w surowicy
Ramy czasowe: Baleine, tygodnie 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
Średnie (odchylenie standardowe) poziomy stężenia sekukinumabu w surowicy w czasie.
Baleine, tygodnie 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
Tabela podsumowująca zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu leczenia (w 208. tygodniu) plus 16 tygodni dodatkowych raportów kontrolnych, przez maksymalny okres około 224 tygodni.

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

W tym badaniu zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia, które rozpoczęły się po pierwszej dawce badanego leku i trwały do ​​84 dni po ostatnim leczeniu badanym, lub zdarzenia występujące przed pierwszą dawką leczenia, których nasilenie nasiliło się w zależności od preferowanego terminu w ciągu 84 dni po ostatni badany zabieg.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu leczenia (w 208. tygodniu) plus 16 tygodni dodatkowych raportów kontrolnych, przez maksymalny okres około 224 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2311
  • 2017-004515-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj