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Studio per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità, l'efficacia di Secukinumab in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e

14 maggio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia di Secukinumab per via sottocutanea dopo 12 settimane di trattamento e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine nei soggetti da 6 a

Si trattava di uno studio in aperto, a gruppi paralleli, a due bracci, multicentrico in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 18 anni, randomizzati, con psoriasi cronica a placche da moderata a grave. Sono stati arruolati 84 soggetti (la maggior parte con gravità moderata). I soggetti sono stati stratificati per peso e gravità della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio in aperto, a gruppi paralleli, a due bracci, multicentrico, in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 18 anni, randomizzati, con psoriasi cronica a placche da moderata a grave. Lo studio si compone di 3 periodi: screening (fino a 4 settimane), trattamento (di 208 settimane) e follow-up post-trattamento (di 16 settimane).

È stato pianificato l'arruolamento di circa 80 soggetti (almeno 60 soggetti con psoriasi moderata) in circa 40 centri in tutto il mondo e l'obiettivo era di avere almeno 5 soggetti nel peso corporeo <25 kg e almeno 10 soggetti in ciascuno degli altri due gruppi di peso (25-< 50 kg e ≥ 50 kg). Gli adolescenti (12-<18 anni) ei bambini (6-<12 anni) sono stati inclusi dall'inizio di questo studio, poiché il DMC aveva già approvato l'arruolamento dei bambini (6-<12 anni) nello studio CAIN457A2310. I soggetti hanno ricevuto la dose appropriata in base alla loro categoria di peso corporeo.

Se il soggetto è passato a un gruppo di peso superiore o inferiore in due visite consecutive con misurazioni del peso durante il mantenimento (dalla settimana 12 in poi come valutato in 4 visite settimanali o durante il periodo di trattamento di estensione (come valutato durante le visite programmate), allora il soggetto è stato dosati rispettivamente in base al nuovo gruppo di peso (superiore o inferiore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Cechia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Cechia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191123
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
      • Lima, Perù, 1
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Rzeszow, Polonia, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polonia, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Private Practice
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Derm and Laser Specialists .

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e permesso dei genitori (età come da legge locale) ottenuti allo screening prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  2. Deve avere un'età compresa tra 6 e meno di 18 anni al momento della randomizzazione
  3. Psoriasi a placche da moderata a grave, definita come punteggio PASI ≥ 12 e punteggio IGA mod 2011 ≥ 3 e coinvolgimento della BSA ≥10%, alla randomizzazione.
  4. Soggetto considerato dallo sperimentatore un candidato per la terapia sistemica.

Criteri di esclusione:

  1. Forme di psoriasi diverse da quelle croniche a placche attive alla randomizzazione
  2. Psoriasi indotta da farmaci
  3. Uso continuo di trattamenti proibiti
  4. Soggetti di sesso femminile in età fertile definiti come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante la somministrazione e per 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio
  5. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  6. Soggetti con conta leucocitaria totale <2.500/μL o piastrine <100.000/μL o neutrofili <1.500/μL o emoglobina <8,5 g/dL allo screening
  7. Precedente esposizione a secukinumab o qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente all'IL-17 o al recettore dell'IL-17

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: secukinumab a basso dosaggio
Droga: secukinumab a basso dosaggio
la dose dipende dal gruppo di peso
Altri nomi:
  • AIN457
Sperimentale: alto dosaggio di secukinumab
Droga: alto dosaggio di secukinumab
la dose dipende dal gruppo di peso
Altri nomi:
  • AIN457

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con risposta PASI 75
Lasso di tempo: Settimana 12
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI): valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima). Il corpo è suddiviso in 4 aree di punteggio (testa, tronco, arti superiori e arti inferiori); ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area, viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata in base a segni clinici, eritema, ispessimento (elevazione della placca, indurimento) e desquamazione (desquamazione). Scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, arti superiori: 0,2 corpo: 0,3 arti inferiori: 0,4). L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) sarà valutato/calcolato secondo la procedura standard. PASI 75 rappresenta la percentuale (o il numero) di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 75% o più del proprio punteggio PASI rispetto al basale. PASI 100 indica i pazienti che hanno raggiunto una completa risoluzione di tutte le malattie.
Settimana 12
Numero e percentuale di partecipanti con risposta IGA Mod 2011 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 12
Lo sperimentatore valuterà la malattia utilizzando l'Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011 convalidato e valuterà la malattia da un punteggio compreso tra 0 (pelle chiara) e 4 (malattia grave)
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con risposta PASI 90
Lasso di tempo: Settimana 12

L’indice di area e gravità della psoriasi (PASI) è stato valutato/calcolato secondo la procedura standard.

PASI 90 rappresenta la percentuale (o numero) di pazienti che hanno ottenuto una riduzione pari o superiore al 90% del punteggio PASI rispetto al basale. PASI 100 indica i pazienti che hanno raggiunto una risoluzione completa di tutta la malattia.
Settimana 12
Concentrazione di secukinumab nel siero
Lasso di tempo: Baleine, settimane 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
Livelli medi (deviazione standard) di concentrazione di secukinumab nel siero nel tempo.
Baleine, settimane 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
Tabella riassuntiva degli eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi vengono segnalati dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di trattamento (alla settimana 208) più ulteriori 16 settimane di follow-up, per un periodo massimo di circa 224 settimane.

Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante all'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento in questo studio sono eventi iniziati dopo la prima dose del trattamento in studio e fino a 84 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, o eventi presenti prima della prima dose di trattamento che sono aumentati di gravità in base al termine preferito entro 84 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio.
Gli eventi avversi vengono segnalati dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di trattamento (alla settimana 208) più ulteriori 16 settimane di follow-up, per un periodo massimo di circa 224 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457A2311
  • 2017-004515-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su secukinumab a basso dosaggio

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