Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Secukinumabin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi 6-vuotiailla lapsipotilailla

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus ihonalaisen sekukinumabin tehon arvioimiseksi 12 viikon hoidon jälkeen ja pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi 6-vuotiailla koehenkilöillä

Tämä oli avoin, rinnakkaisten ryhmien, kaksihaarainen, monikeskustutkimus satunnaistettuna 6-vuotiaista alle 18-vuotiaista lapsista, joilla oli kohtalainen tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi. Mukaan otettiin 84 koehenkilöä (useimmat olivat kohtalaisen vakavia). Koehenkilöt jaettiin painon ja taudin vakavuuden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin, rinnakkaisryhmä, kaksihaarainen, monikeskustutkimus satunnaistettuna 6-vuotiaista alle 18-vuotiaista lapsista, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi. Tutkimus koostuu 3 jaksosta: seulonta (enintään 4 viikkoa), hoito (208 viikkoa) ja hoidon jälkeinen seuranta (16 viikkoa).

Noin 80 potilasta (vähintään 60 kohtalaista psoriaasista sairastavaa henkilöä) suunniteltiin ottavan mukaan noin 40 keskukseen maailmanlaajuisesti, ja tavoitteena oli saada vähintään 5 potilasta, joiden paino oli < 25 kg, ja vähintään 10 henkilöä kussakin kahdessa muussa painoryhmässä. (25-< 50 kg ja ≥ 50 kg). Nuoret (12-< 18-vuotiaat) ja lapset (6-<12-vuotiaat) otettiin mukaan tämän tutkimuksen alusta lähtien, koska DMC oli jo hyväksynyt lasten (6-< 12-vuotiaat) osallistumisen tutkimukseen CAIN457A2310. Koehenkilöt saivat sopivan annoksen ruumiinpainoluokkansa perusteella.

Jos koehenkilö siirtyi korkeamman tai alhaisemman painon ryhmään kahdella peräkkäisellä käynnillä painomittauksilla ylläpitohoidon aikana (viikosta 12 eteenpäin arvioituna neljällä viikoittaisella käynnillä tai jatkohoitojakson aikana (arvioitu aikataulun mukaisilla käyntikäynneillä), koehenkilö oli annostellaan uuden (suuremman tai pienemmän) painoryhmän mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Rzeszow, Puola, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Puola, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tšekki, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tšekki, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191123
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tartu, Viro, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First Oc Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Private practice
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Derm and Laser Specialists .

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ja vanhempien lupa (paikallisen lain mukainen ikä) saatu seulonnassa ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  2. Ikää on oltava 6–18 vuotta satunnaistamisen aikaan
  3. Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, joka määritellään PASI-pisteiksi ≥ 12 ja IGA mod 2011 -pisteiksi ≥ 3 ja BSA:ksi ≥ 10 % satunnaistuksessa.
  4. Tutkija pitää potilasta ehdokkaana systeemiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppiset aktiiviset satunnaistuksen yhteydessä
  2. Lääkkeiden aiheuttama psoriasis
  3. Jatkuva kiellettyjen hoitojen käyttö
  4. Naishenkilöinä, jotka voivat tulla raskaaksi, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 16 viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
  5. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  6. Potilaat, joiden valkosolujen kokonaismäärä <2500/μl, verihiutaleet <100000/μl tai neutrofiilit <1500/μl tai hemoglobiini <8,5 g/dl seulonnassa
  7. Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17:ään tai IL-17-reseptoriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieni sekukinumabiannos
Lääke: pieni sekukinumabiannos
annos riippuu painoryhmästä
Muut nimet:
  • AIN457
Kokeellinen: sekukinumabia suuri annos
Lääke: sekukinumabia suuri annos
annos riippuu painoryhmästä
Muut nimet:
  • AIN457

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI 75 -vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI): Leesion vakavuuden ja sairastuneen alueen arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Kullekin alueelle osallistuvan ihon prosenttiosuus on arvioitu: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, paksuuntumisen (plakin nousu, kovettuminen) ja hilseilyn (hilseily) perusteella. Asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, yläraajat: 0,2 vartalo: 0,3 alaraajat: 0,4). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) arvioidaan/lasketaan vakiomenettelyn mukaisesti. PASI 75 edustaa niiden potilaiden prosenttiosuutta (tai lukumäärää), joiden PASI-pistemäärä on laskenut 75 % tai enemmän lähtötasosta. PASI 100 osoittaa potilaita, jotka ovat saavuttaneet täydellisen paranemisen kaikista sairauksista.
Viikko 12
IGA Mod 2011 0 tai 1 -vastauksen saaneiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Tutkija arvioi taudin käyttämällä validoitua Investigator Global Assessment (IGA) -versiota 2011 ja arvioi taudin arvosta 0 (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus)
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI 90 -vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) arvioitiin/laskettiin standardimenettelyn mukaisesti.

PASI 90 edustaa niiden potilaiden prosenttiosuutta (tai lukumäärää), joiden PASI-pistemäärä on laskenut 90 % tai enemmän lähtötasosta. PASI 100 osoittaa potilaita, jotka ovat saavuttaneet täydellisen paranemisen kaikista sairauksista.
Viikko 12
Secukinumabipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Baleine, viikot 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
Keskimääräinen (standardipoikkeama) Secukinumabipitoisuus seerumissa ajan myötä.
Baleine, viikot 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
Yhteenvetotaulukko haittatapahtumista
Aikaikkuna: Haittatapahtumat raportoidaan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta hoitojakson loppuun (viikolla 208) sekä 16 viikon lisäseurantaraportoinneilla enintään noin 224 viikon ajan.

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat ovat tässä tutkimuksessa tapahtumia, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja 84 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, tai ennen ensimmäistä hoitoannosta esiintyviä tapahtumia, jotka lisääntyivät vakavuudeltaan suositellun ajan perusteella 84 päivän kuluessa viimeinen tutkimushoito.
Haittatapahtumat raportoidaan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta hoitojakson loppuun (viikolla 208) sekä 16 viikon lisäseurantaraportoinneilla enintään noin 224 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457A2311
  • 2017-004515-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa