Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Secukinumab op lange termijn te beoordelen bij pediatrische patiënten van 6 tot

14 mei 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid van subcutaan secukinumab te beoordelen na 12 weken behandeling, en om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn te beoordelen bij proefpersonen van 6 tot

Dit was een open-label, parallelgroep, tweearmig, multicenter onderzoek bij pediatrische proefpersonen van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar, bij randomisatie, met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis. 84 proefpersonen (de meeste met matige ernst) waren ingeschreven. Onderwerpen werden gestratificeerd op basis van gewicht en ernst van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label, parallelle groep, tweearmige, multicenter studie bij pediatrische proefpersonen van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar, bij randomisatie, met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis. Het onderzoek bestaat uit 3 periodes: screening (tot 4 weken), behandeling (van 208 weken) en nabehandeling (van 16 weken).

Het was de bedoeling dat ongeveer 80 proefpersonen (ten minste 60 proefpersonen met matige psoriasis) zouden worden ingeschreven in ongeveer 40 centra over de hele wereld, met als doel ten minste 5 proefpersonen met een lichaamsgewicht < 25 kg en ten minste 10 proefpersonen in elk van de andere twee gewichtsgroepen. (25-< 50 kg en ≥ 50 kg). Adolescenten (12-< 18 jaar) en kinderen (6-< 12 jaar) werden vanaf het begin van deze studie opgenomen, aangezien de DMC de inschrijving van kinderen (6-< 12 jaar) in de studie CAIN457A2310 al had goedgekeurd. Proefpersonen kregen de juiste dosis op basis van hun lichaamsgewichtcategorie.

Als de proefpersoon tijdens twee opeenvolgende bezoeken naar een hogere of lagere gewichtsgroep ging met gewichtsmetingen tijdens de onderhoudsbehandeling (vanaf week 12 zoals beoordeeld bij 4 wekelijkse bezoeken of tijdens de verlengingsbehandelingsperiode (zoals beoordeeld bij geplande locatiebezoeken), dan werd de proefpersoon gedoseerd volgens respectievelijk de nieuwe (hogere of lagere) gewichtsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191123
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjechië, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tsjechië, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Private practice
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Texas Derm and Laser Specialists .

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en ouderlijke toestemming (leeftijd volgens lokale wetgeving) verkregen bij screening voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
  2. Moet 6 tot minder dan 18 jaar oud zijn op het moment van randomisatie
  3. Matige tot ernstige plaque psoriasis, gedefinieerd als een PASI-score ≥ 12, en IGA mod 2011-score van ≥ 3, en BSA-betrokkenheid van ≥10%, bij randomisatie.
  4. Proefpersoon wordt door de onderzoeker beschouwd als een kandidaat voor systemische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vormen van psoriasis anders dan chronisch plaque-type actief bij randomisatie
  2. Door medicijnen veroorzaakte psoriasis
  3. Voortdurend gebruik van verboden behandelingen
  4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 16 weken na het stoppen van de studiebehandeling
  5. Zwangere of zogende (zogende) vrouwtjes
  6. Personen met een totaal WBC-aantal < 2.500/μL, of bloedplaatjes < 100.000/μL of neutrofielen < 1.500/μL of hemoglobine < 8,5 g/dL bij screening
  7. Eerdere blootstelling aan secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op IL-17 of de IL-17-receptor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: secukinumab lage dosis
Geneesmiddel: secukinumab lage dosis
dosering is afhankelijk van de gewichtsgroep
Andere namen:
  • AIN457
Experimenteel: secukinumab hoge dosis
Geneesmiddel: secukinumab hoge dosis
dosering is afhankelijk van de gewichtsgroep
Andere namen:
  • AIN457

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met PASI 75-respons
Tijdsspanne: Week 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen); elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage van de betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verdikking (plaqueverhoging, verharding) en schilfering (afschilfering). Schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, bovenste ledematen: 0,2 lichaam: 0,3 onderste ledematen: 0,4). Psoriasis Area en Severity Index (PASI) worden beoordeeld/berekend volgens de standaardprocedure. PASI 75 vertegenwoordigt het percentage (of aantal) patiënten dat een verlaging van 75% of meer in hun PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt. PASI 100 geeft patiënten aan die een volledige verdwijning van alle ziekten hebben bereikt.
Week 12
Aantal en percentage deelnemers met IGA Mod 2011 0 of 1 respons
Tijdsspanne: Week 12
Onderzoeker zal de ziekte beoordelen met behulp van de gevalideerde Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011 en de ziekte beoordelen van een score van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte)
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met PASI 90-respons
Tijdsspanne: Week 12

De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) werd beoordeeld/berekend volgens de standaardprocedure.

PASI 90 vertegenwoordigt het percentage (of aantal) patiënten bij wie hun PASI-score met 90% of meer is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde. PASI 100 geeft patiënten aan die een volledige oplossing van alle ziekten hebben bereikt.
Week 12
Secukinumab-concentratie in serum
Tijdsspanne: Baleine, weken 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
Gemiddelde (standaarddeviatie) concentraties van secukinumab in serum in de loop van de tijd.
Baleine, weken 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
Overzichtstabel met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandelingsperiode (in week 208) plus 16 weken aanvullende follow-uprapportage, voor een maximale periode van ongeveer 224 weken.

Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumresultaten], symptoom of ziekte) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek nadat hij schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in dit onderzoek zijn gebeurtenissen die begonnen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot 84 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, of gebeurtenissen die aanwezig waren vóór de eerste dosis behandeling en die in ernst toenamen op basis van de voorkeurstermijn binnen 84 dagen na de behandeling. de laatste onderzoeksbehandeling.
Bijwerkingen worden gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandelingsperiode (in week 208) plus 16 weken aanvullende follow-uprapportage, voor een maximale periode van ongeveer 224 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457A2311
  • 2017-004515-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren