Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Secukinumab hos pediatriska patienter i åldern 6 till

14 maj 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen multicenterstudie för att utvärdera effekten av subkutant secukinumab efter 12 veckors behandling och för att utvärdera långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter från 6 till

Detta var en öppen, parallellgrupps, tvåarmad multicenterstudie på pediatriska försökspersoner i åldern 6 år till mindre än 18 år, vid randomisering, med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. 84 försökspersoner (de flesta med måttlig svårighetsgrad) inkluderades. Försökspersonerna stratifierades efter vikt och sjukdomens svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en öppen, parallell grupp, tvåarmad, multicenterstudie på pediatriska försökspersoner i åldern 6 år till mindre än 18 år, vid randomisering, med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. Studien består av 3 perioder: screening (upp till 4 veckor), behandling (på 208 veckor) och efterbehandlingsuppföljning (på 16 veckor).

Ungefär 80 försökspersoner (minst 60 försökspersoner med måttlig psoriasis) planerades att skrivas in på cirka 40 centra över hela världen och var inriktade på att ha minst 5 försökspersoner med en kroppsvikt under 25 kg och minst 10 försökspersoner i var och en av de andra två viktgrupperna (25-< 50 kg och ≥ 50 kg). Ungdomar (12-<18 år) och barn (6-<12 år) inkluderades från början av denna studie, eftersom DMC redan hade godkänt inskrivningen av barn (6-<12 år) i studien CAIN457A2310. Försökspersonerna fick lämplig dos baserat på deras kroppsviktskategori.

Om försökspersonen flyttade in i en högre eller lägre viktgrupp vid två på varandra följande besök med viktmätningar under underhållet (från vecka 12 och framåt enligt bedömningen vid 4 veckovisa besök eller under förlängningsbehandlingsperioden (som bedömdes vid schemalagda besök på plats), då var patienten doseras enligt den nya (högre eller lägre) viktgruppen respektive.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Private practice
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Texas Derm and Laser Specialists .
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191123
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tjeckien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tjeckien, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke och föräldrars tillstånd (ålder enligt lokal lag) erhålls vid screening innan någon bedömning utförs.
  2. Måste vara 6 till yngre än 18 år vid tidpunkten för randomisering
  3. Måttlig till svår plackpsoriasis, definierad som en PASI-poäng ≥ 12, och IGA mod 2011-poäng på ≥ 3, och BSA-inblandning på ≥10 %, vid randomisering.
  4. Försöksperson som av utredaren anses vara en kandidat för systemisk terapi.

Exklusions kriterier:

  1. Andra former av psoriasis än kronisk plack-typ aktiv vid randomisering
  2. Läkemedelsinducerad psoriasis
  3. Pågående användning av förbjudna behandlingar
  4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder definieras som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder effektiva preventivmetoder under dosering och i 16 veckor efter avslutad studiebehandling
  5. Gravida eller ammande (digivande) kvinnor
  6. Försökspersoner med totalt antal vita blodkroppar <2 500/μL, eller blodplättar <100 000/μL eller neutrofiler <1 500/μL eller hemoglobin <8,5 g/dL vid screening
  7. Tidigare exponering för secukinumab eller något annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig mot IL-17 eller IL-17-receptorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: låg dos av secukinumab
Läkemedel: låg dos av secukinumab
dos beror på viktgruppen
Andra namn:
  • AIN457
Experimentell: hög dos av secukinumab
Läkemedel: hög dos av secukinumab
dos beror på viktgruppen
Andra namn:
  • AIN457

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av deltagare med PASI 75-svar
Tidsram: Vecka 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter); varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​förtjockning (plackförhöjning, induration) & skalning (avskalvning). Skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* areapoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, övre extremiteter: 0,2 kropp: 0,3 nedre extremiteter: 0,4). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kommer att bedömas/beräknas enligt standardproceduren. PASI 75 representerar procentandelen (eller antalet) patienter som har uppnått en 75 % eller mer minskning av deras PASI-poäng från baslinjen. PASI 100 indikerar patienter som har uppnått en fullständig lösning av alla sjukdomar.
Vecka 12
Antal och procentandel av deltagare med IGA Mod 2011 0 eller 1 svar
Tidsram: Vecka 12
Utredaren kommer att bedöma sjukdomen med hjälp av den validerade Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011 och betygsätta sjukdomen från 0 (klar hud) till 4 (svår sjukdom)
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av deltagare med PASI 90-svar
Tidsram: Vecka 12

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bedömdes/beräknades enligt standardförfarandet.

PASI 90 representerar procenten (eller antalet) patienter som har uppnått en minskning på 90 % eller mer i sin PASI-poäng från baslinjen. PASI 100 indikerar patienter som har uppnått en fullständig lösning av alla sjukdomar.
Vecka 12
Secukinumab-koncentration i serum
Tidsram: Baleine, vecka 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
Genomsnittlig (standardavvikelse) Secukinumab-koncentrationsnivåer i serum över tid.
Baleine, vecka 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
Sammanfattande tabell över biverkningar
Tidsram: Biverkningar rapporteras från den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av behandlingsperioden (vecka 208) plus 16 veckors ytterligare uppföljningsrapportering, under en maximal tidsram på cirka 224 veckor.

En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symptom eller sjukdom) hos en deltagare i klinisk undersökning efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.

Behandlingsuppkomna biverkningar i denna studie är händelser som startade efter den första dosen av studiebehandlingen och fram till 84 dagar efter den sista studiebehandlingen, eller händelser som förekom före den första behandlingsdosen som ökade i svårighetsgrad baserat på önskad behandlingstid inom 84 dagar efter den sista studiebehandlingen.
Biverkningar rapporteras från den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av behandlingsperioden (vecka 208) plus 16 veckors ytterligare uppföljningsrapportering, under en maximal tidsram på cirka 224 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457A2311
  • 2017-004515-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera