Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du sécukinumab chez les patients pédiatriques âgés de 6 à
Un essai randomisé, ouvert et multicentrique pour évaluer l'efficacité du sécukinumab sous-cutané après 12 semaines de traitement et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme chez les sujets de 6 à
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai ouvert, en groupes parallèles, à deux bras, multicentrique, chez des sujets pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans, lors de la randomisation, atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. L'étude comprend 3 périodes : dépistage (jusqu'à 4 semaines), traitement (de 208 semaines) et suivi post-traitement (de 16 semaines).
Environ 80 sujets (au moins 60 sujets atteints de psoriasis modéré) devaient être inscrits dans environ 40 centres dans le monde et ciblés pour avoir au moins 5 sujets dans le poids corporel < 25 kg et au moins 10 sujets dans chacun des deux autres groupes de poids (25-< 50 kg et ≥ 50 kg). Les adolescents (12-< 18 ans) et les enfants (6-< 12 ans) ont été inclus dès le début de cette étude, puisque le DMC avait déjà approuvé l'inscription des enfants (6-< 12 ans) dans l'étude CAIN457A2310. Les sujets ont reçu la dose appropriée en fonction de leur catégorie de poids corporel.
Si le sujet est passé à un groupe de poids supérieur ou inférieur lors de deux visites consécutives avec des mesures de poids pendant l'entretien (à partir de la semaine 12, tel qu'évalué lors de 4 visites hebdomadaires ou pendant la période de traitement d'extension (tel qu'évalué lors des visites programmées sur le site), alors le sujet a été dosé en fonction du nouveau groupe de poids (supérieur ou inférieur) respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Allemagne, 48149
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Novartis Investigative Site
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Liege, Belgique, 4000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Novartis Investigative Site
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonie, 50406
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, Fédération Russe, 350020
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 119296
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191123
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, Pologne, 35 055
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Pologne, 50-566
- Novartis Investigative Site
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Mazowian
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Warszawa, Mazowian, Pologne, 02 495
- Novartis Investigative Site
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Lima, Pérou, 1
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Hradec Kralove, CZE, Tchéquie, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Prague 1
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Prague, Prague 1, Tchéquie, 11000
- Novartis Investigative Site
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Private practice
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Texas Derm and Laser Specialists .
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit et autorisation parentale (âge selon la loi locale) obtenus lors de la sélection avant toute évaluation.
- Doit être âgé de 6 à moins de 18 ans au moment de la randomisation
- Psoriasis en plaques modéré à sévère, défini comme un score PASI ≥ 12, et un score IGA mod 2011 ≥ 3, et une atteinte de la surface corporelle ≥ 10 %, lors de la randomisation.
- Sujet considéré par l'investigateur comme un candidat à la thérapie systémique.
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis autres que chroniques à plaques actives à la randomisation
- Psoriasis médicamenteux
- Utilisation continue de traitements interdits
- Sujets féminins en âge de procréer définis comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant l'administration et pendant 16 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude
- Femelles gestantes ou allaitantes (allaitantes)
- Sujets avec nombre total de globules blancs <2 500/μL, ou plaquettes <100 000/μL ou neutrophiles <1 500/μL ou hémoglobine <8,5 g/dL lors du dépistage
- Exposition antérieure au sécukinumab ou à tout autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sécukinumab à faible dose
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la dose dépend du groupe de poids
Autres noms:
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Expérimental: sécukinumab à haute dose
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la dose dépend du groupe de poids
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de participants avec réponse PASI 75
Délai: Semaine 12
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Psoriasis Area and Severity Index (PASI) : Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) ; chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau impliquée est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'épaississement (élévation de la plaque, induration) et la desquamation (desquamation).
Échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone * score de zone poids de la section (tête : 0,1, membres supérieurs : 0,2 corps : 0,3 membres inférieurs : 0,4).
L'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) sera évalué/calculé conformément à la procédure standard.
Le PASI 75 représente le pourcentage (ou le nombre) de patients qui ont obtenu une réduction de 75 % ou plus de leur score PASI par rapport au départ.
PASI 100 indique les patients qui ont atteint une résolution complète de toutes les maladies.
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Semaine 12
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Nombre et pourcentage de participants avec IGA Mod 2011 0 ou 1 réponse
Délai: Semaine 12
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L'enquêteur évaluera la maladie à l'aide de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) validée mod 2011 et évaluera la maladie d'un score de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave)
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 90
Délai: Semaine 12
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L’indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI) a été évalué/calculé selon la procédure standard. PASI 90 représente le pourcentage (ou le nombre) de patients qui ont obtenu une réduction de 90 % ou plus de leur score PASI par rapport au départ. PASI 100 indique les patients qui ont obtenu une résolution complète de toutes les maladies. |
Semaine 12
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Concentration de sécukinumab dans le sérum
Délai: Baleine, semaines 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
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Niveaux de concentration sérique moyens (écart type) de sécukinumab au fil du temps.
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Baleine, semaines 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
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Tableau récapitulatif des événements indésirables
Délai: Les événements indésirables sont signalés à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement (à la semaine 208) plus 16 semaines de suivi supplémentaire, pour une période maximale d'environ 224 semaines.
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (par ex. tout signe défavorable et involontaire [y compris des résultats de laboratoire anormaux], un symptôme ou une maladie) chez un participant à une enquête clinique après avoir fourni son consentement éclairé écrit pour sa participation à l'étude. Les événements indésirables survenus pendant le traitement dans cette étude sont des événements qui ont commencé après la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 84 jours après le dernier traitement de l'étude, ou des événements présents avant la première dose du traitement dont la gravité a augmenté en fonction du terme préféré dans les 84 jours suivant. le dernier traitement de l’étude. |
Les événements indésirables sont signalés à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement (à la semaine 208) plus 16 semaines de suivi supplémentaire, pour une période maximale d'environ 224 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
Publications générales
- Magnolo N, Kingo K, Laquer V, Browning J, Reich A, Szepietowski JC, Keefe D, Papanastasiou P, Bao W, Forrer P, Patekar M. Efficacy of Secukinumab Across Subgroups and Overall Safety in Pediatric Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Week 52 Results from a Phase III Randomized Study. Paediatr Drugs. 2022 Jul;24(4):377-387. doi: 10.1007/s40272-022-00507-0. Epub 2022 Jun 13.
- Magnolo N, Kingo K, Laquer V, Browning J, Reich A, Szepietowski JC, Keefe D, Mazur R, Ghelani P, Forrer P, Wraith L, Patekar M. A phase 3 open-label, randomized multicenter study to evaluate efficacy and safety of secukinumab in pediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis: 24-week results. J Am Acad Dermatol. 2022 Jan;86(1):122-130. doi: 10.1016/j.jaad.2021.08.066. Epub 2021 Sep 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457A2311
- 2017-004515-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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