Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Secukinumab hos pædiatriske patienter i alderen 6 til

14. maj 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, åbent, multicenterforsøg for at vurdere effektiviteten af ​​subkutan secukinumab efter 12 ugers behandling og for at vurdere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet hos forsøgspersoner fra 6 til 6 uger.

Dette var et åbent, parallel-gruppe, to-arm, multicenter studie med pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 år til under 18 år, ved randomisering, med moderat til svær kronisk plaque psoriasis. 84 forsøgspersoner (de fleste med moderat sværhedsgrad) blev tilmeldt. Forsøgspersonerne blev stratificeret efter vægt og sygdommens sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åben-label, parallel gruppe, to-arm, multicenter, forsøg med pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 år til under 18 år, ved randomisering, med moderat til svær kronisk plaque psoriasis. Studiet består af 3 perioder: screening (op til 4 uger), behandling (på 208 uger) og opfølgning efter behandling (på 16 uger).

Ca. 80 forsøgspersoner (mindst 60 forsøgspersoner med moderat psoriasis) var planlagt til at blive indskrevet i omkring 40 centre verden over og målrettet til at have mindst 5 forsøgspersoner i en kropsvægt < 25 kg og mindst 10 forsøgspersoner i hver af de to andre vægtgrupper (25-< 50 kg og ≥ 50 kg). Unge (12-< 18 år) og børn (6-< 12 år) blev inkluderet fra begyndelsen af ​​denne undersøgelse, da DMC allerede havde godkendt optagelsen af ​​børn (6-<12 år) i undersøgelsen CAIN457A2310. Forsøgspersonerne fik den passende dosis baseret på deres kropsvægtkategori.

Hvis forsøgspersonen flyttede ind i en højere eller lavere vægtgruppe ved to på hinanden følgende besøg med vægtmålinger under vedligeholdelsen (fra uge 12 og fremefter vurderet ved 4 ugentlige besøg eller i forlængelse af behandlingsperioden (som vurderet ved planlagte besøg på stedet), så blev forsøgspersonen doseret i henhold til henholdsvis den nye (højere eller lavere) vægtgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191123
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Private Practice
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Derm and Laser Specialists .
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tjekkiet, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tjekkiet, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig informeret samtykke og forældres tilladelse (alder i henhold til lokal lovgivning) opnået ved screening, før en vurdering udføres.
  2. Skal være 6 til under 18 år på randomiseringstidspunktet
  3. Moderat til svær plaque-psoriasis, defineret som en PASI-score ≥ 12, og IGA mod 2011-score på ≥ 3 og BSA-involvering på ≥10 %, ved randomisering.
  4. Forsøgsperson anses af investigator for at være en kandidat til systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis end den kroniske plaque-type aktive ved randomisering
  2. Lægemiddelinduceret psoriasis
  3. Løbende brug af forbudte behandlinger
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger effektive præventionsmetoder under dosering og i 16 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling
  5. Drægtige eller ammende (ammende) hunner
  6. Forsøgspersoner med totalt WBC-tal <2.500/μL, eller blodplader <100.000/μL eller neutrofiler <1.500/μL eller hæmoglobin <8,5 g/dL ved screening
  7. Tidligere eksponering for secukinumab eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod IL-17 eller IL-17-receptoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav dosis secukinumab
Medicin: lav dosis secukinumab
dosis afhænger af vægtgruppen
Andre navne:
  • AIN457
Eksperimentel: høj dosis secukinumab
Medicin: høj dosis secukinumab
dosis afhænger af vægtgruppen
Andre navne:
  • AIN457

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med PASI 75-svar
Tidsramme: Uge 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter); hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres af kliniske tegn, erytem, ​​fortykkelse (plaqueforhøjelse, induration) & skalering (afskalning). Skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, øvre lemmer: 0,2 krop: 0,3 underekstremiteter: 0,4). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vil blive vurderet/beregnet i henhold til standardproceduren. PASI 75 repræsenterer procentdelen (eller antallet) af patienter, der har opnået en 75 % eller mere reduktion i deres PASI-score fra baseline. PASI 100 angiver patienter, der har opnået en fuldstændig opløsning af al sygdom.
Uge 12
Antal og procentdel af deltagere med IGA Mod 2011 0 eller 1 svar
Tidsramme: Uge 12
Investigator vil vurdere sygdommen ved hjælp af den validerede Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011 og vurdere sygdommen fra en score på 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom)
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med PASI 90-svar
Tidsramme: Uge 12

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) blev vurderet/beregnet i henhold til standardproceduren.

PASI 90 repræsenterer procentdelen (eller antallet) af patienter, der har opnået en 90 % eller mere reduktion i deres PASI-score fra baseline. PASI 100 angiver patienter, der har opnået en fuldstændig opløsning af al sygdom.
Uge 12
Secukinumab-koncentration i serum
Tidsramme: Baleine, uge ​​4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
Gennemsnitlige (Standardafvigelse) Secukinumab-koncentrationsniveauer i serum over tid.
Baleine, uge ​​4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
Oversigtstabel over uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​behandlingsperioden (ved uge 208) plus 16 ugers yderligere opfølgningsrapportering i en maksimal tidsramme på ca. 224 uger.

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Behandlingsfremkomne bivirkninger i denne undersøgelse er hændelser, der startede efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og indtil 84 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling, eller hændelser tilstede før den første dosis af behandlingen, som steg i sværhedsgrad baseret på den foretrukne periode inden for 84 dage efter den sidste studiebehandling.
Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​behandlingsperioden (ved uge 208) plus 16 ugers yderligere opfølgningsrapportering i en maksimal tidsramme på ca. 224 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A2311
  • 2017-004515-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lav dosis secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner