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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de secukinumab en pacientes pediátricos de 6 a

23 de febrero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia de secukinumab subcutáneo después de 12 semanas de tratamiento y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo en sujetos de 6 a

Este fue un estudio abierto, multicéntrico, de grupos paralelos, de dos brazos en sujetos pediátricos de 6 años a menos de 18 años, en el momento de la aleatorización, con psoriasis crónica en placas de moderada a grave. Se inscribieron 84 sujetos (la mayoría con gravedad moderada). Los sujetos fueron estratificados por peso y gravedad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo abierto, de grupos paralelos, de dos brazos, multicéntrico, en sujetos pediátricos de 6 años a menos de 18 años, en el momento de la aleatorización, con psoriasis crónica en placas de moderada a grave. El estudio consta de 3 periodos: cribado (hasta 4 semanas), tratamiento (de 208 semanas) y seguimiento postratamiento (de 16 semanas).

Se planificó la inscripción de aproximadamente 80 sujetos (al menos 60 sujetos con psoriasis moderada) en unos 40 centros en todo el mundo y el objetivo era tener al menos 5 sujetos con un peso corporal < 25 kg y al menos 10 sujetos en cada uno de los otros dos grupos de peso. (25-< 50 kg y ≥ 50 kg). Adolescentes (12-< 18 años) y niños (6-< 12 años) fueron incluidos desde el inicio de este estudio, ya que la DMC ya había aprobado la inscripción de niños (6-< 12 años) en el estudio CAIN457A2310. Los sujetos recibieron la dosis adecuada en función de su categoría de peso corporal.

Si el sujeto pasó a un grupo de mayor o menor peso en dos visitas consecutivas con mediciones de peso durante el mantenimiento (desde la semana 12 en adelante según lo evaluado en 4 visitas semanales o durante el período de extensión del tratamiento (según lo evaluado en las visitas programadas al sitio), entonces el sujeto estaba dosificados según el nuevo grupo de peso (mayor o menor) respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Chequia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Chequia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Private Practice
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Derm and Laser Specialists .
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191123
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
      • Lima, Perú, 1
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Rzeszow, Polonia, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polonia, 02 495
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Asentimiento informado por escrito y permiso de los padres (edad según la ley local) obtenidos en la selección antes de realizar cualquier evaluación.
  2. Debe tener entre 6 y menos de 18 años de edad en el momento de la aleatorización
  3. Psoriasis en placas de moderada a grave, definida como una puntuación PASI ≥ 12, una puntuación IGA mod 2011 de ≥ 3 y una afectación del BSA de ≥ 10 % en la aleatorización.
  4. Sujeto considerado por el investigador como candidato para terapia sistémica.

Criterio de exclusión:

  1. Formas de psoriasis distintas de las crónicas en placas activas en la aleatorización
  2. Psoriasis inducida por fármacos
  3. Uso continuo de tratamientos prohibidos
  4. Sujetos femeninos en edad fértil definidos como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante la dosificación y durante 16 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  6. Sujetos con un recuento total de glóbulos blancos <2500/μl, o plaquetas <100 000/μl o neutrófilos <1500/μl o hemoglobina <8,5 g/dl en la selección
  7. Exposición previa a secukinumab o cualquier otro fármaco biológico que se dirija directamente a la IL-17 o al receptor de la IL-17

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: secukinumab dosis baja
Droga: secukinumab dosis baja
la dosis depende del grupo de peso
Otros nombres:
  • AIN457
Experimental: secukinumab dosis alta
Droga: secukinumab dosis alta
la dosis depende del grupo de peso
Otros nombres:
  • AIN457

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de participantes con respuesta PASI 75
Periodo de tiempo: Semana 12
Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI): evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final. Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0 %) a 6 (90-100 %), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, engrosamiento (elevación de la placa, induración) y descamación (descamación). Escala de 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de parámetros de severidad para cada área* puntaje de área peso de la sección (cabeza: 0.1, miembros superiores: 0.2 cuerpo: 0.3 miembros inferiores: 0.4). El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) se evaluará/calculará según el procedimiento estándar. PASI 75 representa el porcentaje (o número) de pacientes que lograron una reducción del 75 % o más en su puntaje PASI desde el inicio. PASI 100 indica pacientes que han logrado una resolución completa de toda la enfermedad.
Semana 12
Número y porcentaje de participantes con IGA Mod 2011 0 o 1 respuesta
Periodo de tiempo: Semana 12
El investigador evaluará la enfermedad utilizando la Evaluación global del investigador (IGA) validada mod 2011 y calificará la enfermedad con una puntuación de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave)
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de participantes con respuesta PASI 90
Periodo de tiempo: Semana 12

El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) se evaluó/calculó según el procedimiento estándar.

PASI 90 representa el porcentaje (o número) de pacientes que han logrado una reducción del 90 % o más en su puntuación PASI desde el inicio. PASI 100 indica pacientes que han logrado una resolución completa de toda la enfermedad.
Semana 12
Concentración de secukinumab en suero
Periodo de tiempo: Baleine, Semanas 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
Niveles medios (desviación estándar) de concentración de secukinumab en suero a lo largo del tiempo.
Baleine, Semanas 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
Tabla resumen de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informan desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de tratamiento (en la semana 208) más 16 semanas de informes de seguimiento adicionales, por un período máximo de aproximadamente 224 semanas.

Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso (p. ej. cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos hallazgos anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un participante de una investigación clínica después de proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Los eventos adversos emergentes del tratamiento en este estudio son eventos que comenzaron después de la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 84 días después del último tratamiento del estudio, o eventos presentes antes de la primera dosis del tratamiento que aumentaron en gravedad según el plazo preferido dentro de los 84 días posteriores. el último tratamiento del estudio.
Los eventos adversos se informan desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de tratamiento (en la semana 208) más 16 semanas de informes de seguimiento adicionales, por un período máximo de aproximadamente 224 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457A2311
  • 2017-004515-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre secukinumab dosis baja

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