Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности секукинумаба у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до

14 мая 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование для оценки эффективности подкожного введения секукинумаба после 12 недель лечения, а также для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности у субъектов от 6 до

Это было открытое многоцентровое исследование в параллельных группах с участием детей в возрасте от 6 до 18 лет (при рандомизации) с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. Было включено 84 субъекта (большинство со средней степенью тяжести). Субъекты были стратифицированы по весу и тяжести заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое многоцентровое исследование в параллельных группах с участием детей в возрасте от 6 до 18 лет, при рандомизации, с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. Исследование состоит из 3 периодов: скрининг (до 4 недель), лечение (208 недель) и послелечебное наблюдение (16 недель).

Приблизительно 80 субъектов (по крайней мере, 60 пациентов с умеренным псориазом) планировалось зарегистрировать примерно в 40 центрах по всему миру, и было запланировано, чтобы было не менее 5 субъектов с массой тела < 25 кг и не менее 10 субъектов в каждой из двух других весовых групп. (25-< 50 кг и ≥ 50 кг). Подростки (12-<18 лет) и дети (6-<12 лет) были включены с самого начала этого исследования, поскольку DMC уже одобрил зачисление детей (6-<12 лет) в исследование CAIN457A2310. Субъекты получали соответствующую дозу в зависимости от их категории массы тела.

Если субъект переходил в группу с более высоким или более низким весом в течение двух последовательных посещений с измерением веса во время поддерживающей терапии (начиная с 12-й недели и далее по оценке при 4 еженедельных посещениях или в течение периода продленного лечения (по оценке при запланированных посещениях учреждения), то субъект был дозируется в соответствии с новой (более высокой или более низкой) весовой группой соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
      • Lima, Перу, 1
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Rzeszow, Польша, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Польша, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191123
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Private practice
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Derm and Laser Specialists .
  • Чехия
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Чехия, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Чехия, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие и разрешение родителей (возраст согласно местному законодательству), полученные при скрининге до проведения какой-либо оценки.
  2. На момент рандомизации должно быть от 6 до 18 лет.
  3. Бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени, определяемый как оценка PASI ≥ 12, оценка IGA mod 2011 ≥ 3 и поражение BSA ≥ 10% при рандомизации.
  4. Субъект рассматривается исследователем как кандидат на системную терапию.

Критерий исключения:

  1. Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа, активные при рандомизации
  2. Медикаментозный псориаз
  3. Постоянное использование запрещенных методов лечения
  4. Субъекты женского пола с детородным потенциалом, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют эффективные методы контрацепции во время дозирования и в течение 16 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
  5. Беременные или кормящие (кормящие) самки
  6. Субъекты с общим количеством лейкоцитов <2500/мкл, или тромбоцитами <100 000/мкл, или нейтрофилами <1500/мкл, или гемоглобином <8,5 г/дл при скрининге
  7. Предшествующее воздействие секукинумаба или любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на IL-17 или рецептор IL-17.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: секукинумаб в низкой дозе
Лекарство: секукинумаб в низкой дозе
доза зависит от весовой группы
Другие имена:
  • AIN457
Экспериментальный: секукинумаб в высоких дозах
Лекарство: секукинумаб в высоких дозах
доза зависит от весовой группы
Другие имена:
  • AIN457

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников с ответом PASI 75
Временное ограничение: Неделя 12
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI): объединенная оценка тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, утолщению (возвышение бляшек, уплотнение) и шелушению (шелушению). Шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, верхние конечности: 0,2, тело: 0,3, нижние конечности: 0,4). Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) будет оцениваться/рассчитываться в соответствии со стандартной процедурой. PASI 75 представляет собой процент (или количество) пациентов, у которых достигнуто снижение показателя PASI на 75% или более по сравнению с исходным уровнем. PASI 100 указывает на пациентов, у которых достигнуто полное разрешение всех заболеваний.
Неделя 12
Количество и процент участников с IGA Mod 2011 0 или 1 ответ
Временное ограничение: Неделя 12
Исследователь оценит заболевание, используя утвержденную Глобальную оценку исследователя (IGA) мод. 2011, и оценит заболевание от 0 баллов (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание).
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников, ответивших на PASI 90
Временное ограничение: Неделя 12

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) оценивали/рассчитывали в соответствии со стандартной процедурой.

PASI 90 представляет собой процент (или количество) пациентов, у которых показатель PASI снизился на 90% или более по сравнению с исходным уровнем. PASI 100 указывает на пациентов, достигших полного разрешения всех заболеваний.
Неделя 12
Концентрация секукинумаба в сыворотке
Временное ограничение: Балейн, недели 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208.
Средние (стандартное отклонение) уровни концентрации секукинумаба в сыворотке с течением времени.
Балейн, недели 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208.
Сводная таблица нежелательных явлений
Временное ограничение: О нежелательных явлениях сообщают с момента приема первой дозы исследуемого препарата до конца периода лечения (на 208-й неделе) плюс дополнительные отчеты о последующем наблюдении в течение 16 недель, максимальный период времени составляет примерно 224 недели.

Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая отклонения от нормы лабораторных показателей], симптом или заболевание) у участника клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.

Нежелательные явления, возникшие при лечении в этом исследовании, — это события, которые начались после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 84 дней после последнего исследуемого препарата, или события, возникшие до приема первой дозы препарата, тяжесть которых усилилась в зависимости от предпочтительного срока в течение 84 дней после последний исследуемый препарат.
О нежелательных явлениях сообщают с момента приема первой дозы исследуемого препарата до конца периода лечения (на 208-й неделе) плюс дополнительные отчеты о последующем наблюдении в течение 16 недель, максимальный период времени составляет примерно 224 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457A2311
  • 2017-004515-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться