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评估苏金单抗在 6 至 6 岁儿科患者中的长期安全性、耐受性和疗效的研究

2025年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、开放标签、多中心试验，以评估治疗 12 周后皮下注射苏金单抗的疗效，并评估 6 至 6 岁受试者的长期安全性、耐受性和疗效

这是一项开放标签、平行组、双组、多中心研究，对象为 6 岁至 18 岁以下的儿童受试者，随机分组，患有中度至重度慢性斑块状银屑病。 招募了 84 名受试者（大多数为中度严重程度）。 受试者按体重和疾病严重程度分层。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 6 岁至 18 岁以下儿童受试者的开放标签、平行组、双臂、多中心试验，随机分组，患有中度至重度慢性斑块状银屑病。 该研究包括 3 个阶段：筛选（最多 4 周）、治疗（208 周）和治疗后随访（16 周）。

计划在全球约 40 个中心招募大约 80 名受试者（至少 60 名患有中度银屑病的受试者），目标是至少有 5 名受试者体重 < 25kg，其他两个体重组各至少有 10 名受试者（25-< 50 公斤和 ≥ 50 公斤）。 青少年（12-< 18 岁）和儿童（6-< 12 岁）从这项研究开始就被包括在内，因为 DMC 已经批准在研究 CAIN457A2310 中招募儿童（6-< 12 岁）。 受试者根据他们的体重类别接受适当的剂量。

如果受试者在维持期间（从第 12 周起，每周 4 次就诊时评估或在延长治疗期间（在预定现场访视时评估）进行体重测量，在连续两次就诊时进入较高或较低体重组，则受试者根据新的（更高或更低）体重组分别给药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119296
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191123
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、捷克语、500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague、Prague 1、捷克语、11000
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Rzeszow、波兰、35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa、Mazowian、波兰、02 495
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Novartis Investigative Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、1
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Private practice
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Texas Derm and Laser Specialists .
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何评估之前，在筛选时获得书面知情同意和父母许可（根据当地法律规定的年龄）。
  2. 随机分组时必须年满 6 岁至 18 岁以下
  3. 中度至重度斑块状银屑病，定义为随机分组时 PASI 评分≥12，IGA mod 2011 评分≥3，BSA 受累≥10%。
  4. 受试者被研究者视为全身治疗的候选人。

排除标准：

  1. 慢性斑块型以外的银屑病形式在随机化时活跃
  2. 药物性银屑病
  3. 持续使用违禁药物
  4. 有生育能力的女性受试者定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非她们在给药期间和停止研究治疗后的 16 周内使用有效的避孕方法
  5. 怀孕或哺乳期（哺乳期）女性
  6. 筛选时总 WBC 计数 <2,500/μL，或血小板 <100,000/μL 或中性粒细胞 <1,500/μL 或血红蛋白 <8.5 g/dL 的受试者
  7. 以前接触过苏金单抗或任何其他直接靶向 IL-17 或 IL-17 受体的生物药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏金单抗低剂量
药品：苏金单抗低剂量
剂量取决于体重组
其他名称：
  • AIN457
实验性的：苏金单抗大剂量
药品：苏金单抗大剂量
剂量取决于体重组
其他名称：
  • AIN457

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有 PASI 75 响应的参与者的数量和百分比
大体时间：第 12 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI)：将病变严重程度和受影响面积的评估组合成一个分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为4个区域进行评分（头部、躯干、上肢、下肢）；每个区域都单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床症状、红斑、增厚（斑块升高、硬化）和脱屑（脱屑）进行估计。 缩放 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，上肢：0.2 身体：0.3 下肢：0.4）。 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 将按照标准程序进行评估/计算。 PASI 75 表示 PASI 评分较基线降低 75% 或更多的患者百分比（或数量）。 PASI 100 表示已完全解决所有疾病的患者。
第 12 周
IGA Mod 2011 0 或 1 响应的参与者数量和百分比
大体时间：第 12 周
研究者将使用经过验证的研究者全球评估 (IGA) mod 2011 评估疾病，并将疾病从 0（皮肤白皙）到 4（严重疾病）打分
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PASI 90 响应的参与者数量和百分比
大体时间：第 12 周

根据标准程序评估/计算银屑病面积和严重程度指数 (PASI)。

PASI 90 表示 PASI 评分较基线降低 90% 或更多的患者百分比（或数量）。 PASI 100 表示患者所有疾病已完全解决。
第 12 周
血清中苏金单抗浓度
大体时间：巴莱恩，第 4、12、13、14、15、16、24、52、104、156、208 周
随着时间的推移，血清中苏金单抗浓度的平均值（标准差）。
巴莱恩，第 4、12、13、14、15、16、24、52、104、156、208 周
不良事件汇总表
大体时间：不良事件的报告从第一剂研究药物到治疗期结束（第 208 周）加上 16 周的额外随访报告，最长时间约为 224 周。

不良事件 (AE) 是指任何不良的医疗事件（例如 临床调查参与者在提供参与研究的书面知情同意书后出现的任何不利和非预期体征（包括异常实验室检查结果、症状或疾病）。

本研究中的治疗中出现的不良事件是指在第一次研究治疗剂量后开始直至最后一次研究治疗后 84 天的事件，或在第一次治疗剂量之前出现的事件，根据首选期限在治疗后 84 天内严重程度增加最后一次研究治疗。
不良事件的报告从第一剂研究药物到治疗期结束（第 208 周）加上 16 周的额外随访报告，最长时间约为 224 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月29日

初级完成 (实际的)

2019年9月19日

研究完成 (实际的)

2023年9月12日

研究注册日期

首次提交

2018年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月10日

首次发布 (实际的)

2018年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月14日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457A2311
  • 2017-004515-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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