Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do secuquinumabe em pacientes pediátricos de 6 a
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia do secuquinumabe subcutâneo após 12 semanas de tratamento e avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo em indivíduos de 6 a
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo aberto, de grupos paralelos, de dois braços, multicêntrico, em indivíduos pediátricos com idades entre 6 e menos de 18 anos, randomizados, com psoríase em placas crônica moderada a grave. O estudo consiste em 3 períodos: triagem (até 4 semanas), tratamento (de 208 semanas) e acompanhamento pós-tratamento (de 16 semanas).
Aproximadamente 80 indivíduos (pelo menos 60 indivíduos com psoríase moderada) foram planejados para serem incluídos em cerca de 40 centros em todo o mundo e direcionados para ter pelo menos 5 indivíduos com < 25 kg de peso corporal e pelo menos 10 indivíduos em cada um dos outros dois grupos de peso (25-< 50 kg e ≥ 50 kg). Adolescentes (12-< 18 anos) e crianças (6-< 12 anos) foram incluídos desde o início deste estudo, uma vez que o DMC já havia aprovado a inclusão de crianças (6-< 12 anos) no estudo CAIN457A2310. Os indivíduos receberam a dose apropriada com base em sua categoria de peso corporal.
Se o sujeito mudou para um grupo de peso maior ou menor em duas visitas consecutivas com medições de peso durante a manutenção (da semana 12 em diante, conforme avaliado em 4 visitas semanais ou durante o período de tratamento de extensão (conforme avaliado em visitas agendadas), então o sujeito foi dosados de acordo com o novo grupo de peso (maior ou menor), respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Novartis Investigative Site
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Novartis Investigative Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Private practice
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Derm and Laser Specialists .
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Tartu, Estônia, 50406
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, Federação Russa, 350020
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 119296
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191123
- Novartis Investigative Site
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Lima, Peru, 1
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, Polônia, 35 055
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polônia, 50-566
- Novartis Investigative Site
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Mazowian
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Warszawa, Mazowian, Polônia, 02 495
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Hradec Kralove, CZE, Tcheca, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Prague 1
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Prague, Prague 1, Tcheca, 11000
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e permissão dos pais (idade de acordo com a lei local) obtidos na triagem antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Deve ter 6 a menos de 18 anos de idade no momento da randomização
- Psoríase em placas moderada a grave, definida como pontuação PASI ≥ 12 e pontuação IGA mod 2011 ≥ 3 e envolvimento de BSA ≥ 10%, na randomização.
- Sujeito considerado pelo investigador como candidato à terapia sistêmica.
Critério de exclusão:
- Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica ativa na randomização
- Psoríase induzida por drogas
- Uso contínuo de tratamentos proibidos
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar definido como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes durante a administração e por 16 semanas após a interrupção do tratamento do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Indivíduos com contagem total de leucócitos <2.500/μL, ou plaquetas <100.000/μL ou neutrófilos <1.500/μL ou hemoglobina <8,5 g/dL na triagem
- Exposição prévia a secuquinumabe ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente à IL-17 ou ao receptor de IL-17
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dose baixa de secuquinumabe
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dose depende do grupo de peso
Outros nomes:
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Experimental: dose alta de secuquinumabe
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dose depende do grupo de peso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de participantes com resposta PASI 75
Prazo: Semana 12
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI): avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores); cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, a porcentagem de pele envolvida é estimada: 0 (0%) a 6 (90-100%), e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, espessamento (elevação da placa, endurecimento) e descamação (descamação).
Escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação da área peso da seção (cabeça: 0,1, membros superiores: 0,2 corpo: 0,3 membros inferiores: 0,4).
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) será avaliado/calculado de acordo com o procedimento padrão.
O PASI 75 representa a porcentagem (ou número) de pacientes que alcançaram uma redução de 75% ou mais em sua pontuação PASI desde o início.
PASI 100 indica pacientes que alcançaram uma resolução completa de todas as doenças.
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Semana 12
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Número e porcentagem de participantes com IGA Mod 2011 0 ou 1 resposta
Prazo: Semana 12
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O investigador avaliará a doença usando a Avaliação Global do Investigador (IGA) validada mod 2011 e classificará a doença de uma pontuação de 0 (pele clara) a 4 (doença grave)
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de participantes com resposta PASI 90
Prazo: Semana 12
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) foi avaliado/calculado de acordo com o procedimento padrão. PASI 90 representa a percentagem (ou número) de pacientes que alcançaram uma redução de 90% ou mais na sua pontuação PASI em relação ao valor basal. PASI 100 indica pacientes que alcançaram a resolução completa de todas as doenças. |
Semana 12
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Concentração de secuquinumabe no soro
Prazo: Baleine, Semanas 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
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Níveis médios (desvio padrão) de concentração de secuquinumabe no soro ao longo do tempo.
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Baleine, Semanas 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
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Tabela Resumo de Eventos Adversos
Prazo: Os eventos adversos são relatados desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de tratamento (na semana 208), além de relatórios de acompanhamento adicionais de 16 semanas, por um período máximo de aproximadamente 224 semanas.
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo resultados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um participante de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. Os eventos adversos emergentes do tratamento neste estudo são eventos que começaram após a primeira dose do tratamento do estudo e até 84 dias após o último tratamento do estudo, ou eventos presentes antes da primeira dose do tratamento que aumentaram em gravidade com base no termo preferido dentro de 84 dias após o último tratamento do estudo. |
Os eventos adversos são relatados desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de tratamento (na semana 208), além de relatórios de acompanhamento adicionais de 16 semanas, por um período máximo de aproximadamente 224 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Magnolo N, Kingo K, Laquer V, Browning J, Reich A, Szepietowski JC, Keefe D, Papanastasiou P, Bao W, Forrer P, Patekar M. Efficacy of Secukinumab Across Subgroups and Overall Safety in Pediatric Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Week 52 Results from a Phase III Randomized Study. Paediatr Drugs. 2022 Jul;24(4):377-387. doi: 10.1007/s40272-022-00507-0. Epub 2022 Jun 13.
- Magnolo N, Kingo K, Laquer V, Browning J, Reich A, Szepietowski JC, Keefe D, Mazur R, Ghelani P, Forrer P, Wraith L, Patekar M. A phase 3 open-label, randomized multicenter study to evaluate efficacy and safety of secukinumab in pediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis: 24-week results. J Am Acad Dermatol. 2022 Jan;86(1):122-130. doi: 10.1016/j.jaad.2021.08.066. Epub 2021 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A2311
- 2017-004515-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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