Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Secukinumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 7 Jahren

14. Mai 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von subkutanem Secukinumab nach 12 Behandlungswochen und zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Probanden von 6 bis

Dies war eine unverblindete, zweiarmige, multizentrische Studie mit parallelen Gruppen an pädiatrischen Probanden im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Randomisierung. 84 Probanden (die meisten mit mittlerem Schweregrad) wurden aufgenommen. Die Probanden wurden nach Gewicht und Schweregrad der Erkrankung stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene, parallele, zweiarmige, multizentrische Studie an pädiatrischen Probanden im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis mit Randomisierung. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening (bis zu 4 Wochen), Behandlung (von 208 Wochen) und Nachbehandlung nach der Behandlung (von 16 Wochen).

Etwa 80 Probanden (mindestens 60 Probanden mit mittelschwerer Psoriasis) sollten in etwa 40 Zentren weltweit aufgenommen werden, wobei mindestens 5 Probanden mit einem Körpergewicht von < 25 kg und mindestens 10 Probanden in jeder der beiden anderen Gewichtsgruppen angestrebt wurden (25-< 50 kg und ≥ 50 kg). Jugendliche (12-< 18 Jahre) und Kinder (6-< 12 Jahre) wurden von Anfang an in diese Studie eingeschlossen, da das DMC bereits die Aufnahme von Kindern (6-< 12 Jahre) in die Studie CAIN457A2310 genehmigt hatte. Die Probanden erhielten die geeignete Dosis basierend auf ihrer Körpergewichtsklasse.

Wenn der Proband bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen mit Gewichtsmessungen während der Erhaltung (ab Woche 12, wie bei 4 wöchentlichen Besuchen oder während der Verlängerungsbehandlungsphase (wie bei geplanten Besuchen vor Ort beurteilt) in eine höhere oder niedrigere Gewichtsgruppe wechselte), dann war der Proband entsprechend der neuen (höheren oder niedrigeren) Gewichtsgruppe dosiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191123
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tschechien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tschechien, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Private Practice
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Derm and Laser Specialists .

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung und elterliche Erlaubnis (Alter nach örtlichem Recht), die beim Screening eingeholt werden, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
  2. Muss zum Zeitpunkt der Randomisierung 6 bis unter 18 Jahre alt sein
  3. Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, definiert als PASI-Score ≥ 12 und IGA-Mod-2011-Score von ≥ 3 und BSA-Beteiligung von ≥ 10 % bei Randomisierung.
  4. Subjekt, das vom Prüfarzt als Kandidat für eine systemische Therapie angesehen wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Formen der Psoriasis als die des chronischen Plaque-Typs, die bei Randomisierung aktiv waren
  2. Arzneimittelinduzierte Psoriasis
  3. Laufende Anwendung verbotener Behandlungen
  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für 16 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung wirksame Verhütungsmethoden an
  5. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  6. Patienten mit einer WBC-Gesamtzahl <2.500/μl oder Thrombozyten <100.000/μl oder Neutrophilen <1.500/μl oder Hämoglobin <8,5 g/dl beim Screening
  7. Frühere Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab niedrig dosiert
Arzneimittel: Secukinumab niedrig dosiert
Dosis hängt von der Gewichtsgruppe ab
Andere Namen:
  • AIN457
Experimental: Secukinumab hochdosiert
Arzneimittel: Secukinumab hochdosiert
Dosis hängt von der Gewichtsgruppe ab
Andere Namen:
  • AIN457

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI 75-Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Punktzahl: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen); Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90-100 %), und der Schweregrad wird anhand der klinischen Symptome, Erythem, Verdickung (Plaque-Erhebung, Verhärtung) und Schuppung (Abschuppung) geschätzt. Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichsbewertung Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, obere Gliedmaßen: 0,2 Körper: 0,3 untere Gliedmaßen: 0,4). Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wird gemäß dem Standardverfahren bewertet/berechnet. PASI 75 stellt den Prozentsatz (oder die Anzahl) der Patienten dar, die eine Verringerung ihres PASI-Scores um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. PASI 100 gibt Patienten an, die eine vollständige Heilung aller Krankheiten erreicht haben.
Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit IGA Mod 2011 0 oder 1 Antwort
Zeitfenster: Woche 12
Der Prüfarzt bewertet die Krankheit anhand des validierten Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011 und bewertet die Krankheit von 0 (klare Haut) bis 4 (schwere Krankheit).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI 90-Antwort
Zeitfenster: Woche 12

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wurde gemäß dem Standardverfahren bewertet/berechnet.

PASI 90 stellt den Prozentsatz (oder die Anzahl) der Patienten dar, die eine Reduzierung ihres PASI-Werts um 90 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. PASI 100 weist auf Patienten hin, bei denen eine vollständige Heilung aller Erkrankungen erreicht wurde.
Woche 12
Secukinumab-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Baleine, Wochen 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
Mittlere (Standardabweichung) Secukinumab-Konzentrationswerte im Serum im Zeitverlauf.
Baleine, Wochen 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
Übersichtstabelle der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Behandlungszeitraums (in Woche 208) plus 16 Wochen zusätzlicher Nachbeobachtungsberichte für einen maximalen Zeitraum von etwa 224 Wochen gemeldet.

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat.

Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in dieser Studie handelt es sich um Ereignisse, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis 84 Tage nach der letzten Studienbehandlung begannen, oder um Ereignisse, die vor der ersten Behandlungsdosis auftraten und deren Schweregrad basierend auf dem bevorzugten Behandlungszeitraum innerhalb von 84 Tagen danach zunahm die letzte Studienbehandlung.
Unerwünschte Ereignisse werden ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Behandlungszeitraums (in Woche 208) plus 16 Wochen zusätzlicher Nachbeobachtungsberichte für einen maximalen Zeitraum von etwa 224 Wochen gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2311
  • 2017-004515-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Secukinumab niedrig dosiert

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren