Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Secukinumab hos pediatriske pasienter i alderen 6 til

23. februar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, åpen, multisenterstudie for å vurdere effekten av subkutan secukinumab etter 12 ukers behandling, og for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt hos forsøkspersoner fra 6 til 6 uker.

Dette var en åpen, parallell-gruppe, to-arm, multisenterstudie i pediatriske personer i alderen 6 år til under 18 år, ved randomisering, med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis. 84 forsøkspersoner (de fleste med moderat alvorlighetsgrad) ble registrert. Forsøkspersonene ble stratifisert etter vekt og sykdomsgrad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en åpen, parallell gruppe, to-arm, multisenter, studie i pediatriske forsøkspersoner i alderen 6 år til under 18 år, ved randomisering, med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis. Studien består av 3 perioder: screening (opptil 4 uker), behandling (på 208 uker) og etterbehandlingsoppfølging (på 16 uker).

Omtrent 80 forsøkspersoner (minst 60 forsøkspersoner med moderat psoriasis) var planlagt å bli registrert i rundt 40 sentre over hele verden og målrettet for å ha minst 5 forsøkspersoner i < 25 kg kroppsvekt, og minst 10 forsøkspersoner i hver av de to andre vektgruppene (25-< 50 kg og ≥ 50 kg). Ungdom (12-<18 år) og barn (6-<12 år) ble inkludert fra begynnelsen av denne studien, siden DMC allerede hadde godkjent registreringen av barn (6-<12 år) i studien CAIN457A2310. Forsøkspersonene fikk riktig dose basert på deres kroppsvektkategori.

Hvis forsøkspersonen flyttet inn i en høyere eller lavere vektgruppe ved to påfølgende besøk med vektmålinger under vedlikeholdet (fra uke 12 og utover som vurdert ved 4 ukentlige besøk eller under forlenget behandlingsperiode (som vurdert ved planlagte besøk på stedet), så ble forsøkspersonen dosert i henhold til henholdsvis den nye (høyere eller lavere) vektgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191123
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First Oc Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Private Practice
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Derm and Laser Specialists .
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjekkia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tsjekkia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke og foreldres tillatelse (alder i henhold til lokal lov) innhentet ved screening før noen vurdering utføres.
  2. Må være 6 til under 18 år på randomiseringstidspunktet
  3. Moderat til alvorlig plakkpsoriasis, definert som en PASI-score ≥ 12, og IGA mod 2011-score på ≥ 3, og BSA-involvering på ≥10 %, ved randomisering.
  4. Forsøkspersonen anses av etterforskeren for å være en kandidat for systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type aktive ved randomisering
  2. Legemiddelindusert psoriasis
  3. Kontinuerlig bruk av forbudte behandlinger
  4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 16 uker etter avsluttet studiebehandling
  5. Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  6. Personer med totalt antall hvite blodlegemer <2500/μL, eller blodplater <100.000/μL eller nøytrofiler <1500/μL eller hemoglobin <8,5 g/dL ved screening
  7. Tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske medikamenter som er direkte målrettet mot IL-17 eller IL-17-reseptoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lav dose secukinumab
Legemiddel: lav dose secukinumab
dose avhenger av vektgruppen
Andre navn:
  • AIN457
Eksperimentell: høy dose secukinumab
Legemiddel: høy dose secukinumab
dose avhenger av vektgruppen
Andre navn:
  • AIN457

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere med PASI 75-svar
Tidsramme: Uke 12
Psoriasis areal- og alvorlighetsindeks (PASI): Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, trunk, øvre lemmer og nedre lemmer); hvert område scores av seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​fortykkelse (plakkforhøyelse, indurasjon) og skalering (avskalling). Skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescorevekt av seksjonen (hode: 0,1, øvre lemmer: 0,2 kropp: 0,3 underekstremiteter: 0,4). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vil bli vurdert/beregnet i henhold til standard prosedyre. PASI 75 representerer prosentandelen (eller antall) pasienter som har oppnådd en reduksjon på 75 % eller mer i PASI-skåren fra baseline. PASI 100 indikerer pasienter som har oppnådd en fullstendig oppløsning av all sykdom.
Uke 12
Antall og prosentandel av deltakere med IGA Mod 2011 0 eller 1 svar
Tidsramme: Uke 12
Etterforsker vil vurdere sykdommen ved å bruke den validerte Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011 og rangere sykdommen fra en poengsum på 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom)
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere med PASI 90-svar
Tidsramme: Uke 12

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ble vurdert/beregnet i henhold til standardprosedyren.

PASI 90 representerer prosentandelen (eller antallet) pasienter som har oppnådd en reduksjon på 90 % eller mer i PASI-skåren fra baseline. PASI 100 indikerer pasienter som har oppnådd en fullstendig oppløsning av all sykdom.
Uke 12
Secukinumab-konsentrasjon i serum
Tidsramme: Baleine, uke 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
Gjennomsnittlig (standardavvik) Secukinumab-konsentrasjonsnivåer i serum over tid.
Baleine, uke 4, 12, 13, 14, 15, 16, 24, 52, 104, 156, 208
Sammendragstabell over uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av behandlingsperioden (ved uke 208) pluss 16 ukers ytterligere oppfølgingsrapportering, for en maksimal tidsramme på ca. 224 uker.

En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.

Behandlingsrelaterte bivirkninger i denne studien er hendelser som startet etter den første dosen av studiebehandlingen og inntil 84 dager etter den siste studiebehandlingen, eller hendelser tilstede før den første dosen av behandlingen som økte i alvorlighetsgrad basert på foretrukket termin innen 84 dager etter den siste studiebehandlingen.
Bivirkninger rapporteres fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av behandlingsperioden (ved uke 208) pluss 16 ukers ytterligere oppfølgingsrapportering, for en maksimal tidsramme på ca. 224 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457A2311
  • 2017-004515-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lav dose secukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere