早産児に対する家族中心の介入:学齢期における影響と生物社会的メディエーター
2022年9月19日 更新者:National Taiwan University Hospital
この研究は、台湾の7歳のVLBW早産児に対する介入プログラム(FCIPおよびUCP)の有効性を縦断的に調べるために、以前の研究を拡張することです。
性別および母性教育レベルが一致する満期産児も含まれ、発達上の成果を比較するための参照グループとして機能します。
介入は、以前の研究で出生から修正年齢の1歳まで行われました。
検査された有効性には、子供と親の結果が含まれます。
主要な結果は、子供の神経行動および神経生理学的機能の測定値を指します。
神経行動学的評価には、認知、運動、および行動の測定が含まれます。
神経生理学的評価とは、効果的な介入の根底にある神経学的経路を調査するために使用される、脳波/イベント関連の潜在的な検査と認知/運動の二重タスクを指します。
副次的アウトカムは、子供の成長と健康、および子育て対策の質を指します。
調査の概要
詳細な説明
早産児は、正期産児よりも多くの認知障害、心理的および行動的問題、運動障害および協調障害を示します。
これらの障害は、早産児が複数の複雑な環境刺激に直面したときに、学齢期に学習と適応の困難を引き起こす可能性があります.
東西諸国における早産児の早期介入に関するデータの蓄積は、子供の神経発達の成果を高める上で短期から中期の利益を実証しています。
ただし、まれな研究では、早産児に対する早期介入の有効性とその根底にある神経メカニズムが調査されています。
家族中心のケアの現代的な概念を満たすために、私たちは台湾の超低出生体重児 (VLBW、出生時体重 < 1,500 g) の早産児向けの家族中心の介入プログラム (FCIP) を開発し、短期的な発達上の利点を発見しました。多施設無作為化対照試験による通常のケアプログラム(UCP)に関して。
したがって、この 3 年間のプロジェクトは、学齢期の VLBW 早産児の子供と親の転帰に対する FCIP の有効性を継続的に追跡することを目的としています。
以前の無作為化対照試験に参加した合計 275 人の VLBW 早産児 (269 人の参加者と 6 人のパイロット) と 45 人の満期産児が、成長、健康、神経行動機能 (認知、言語、運動および行動)、脳波およびイベントを評価されます。関連する可能性(安静状態、認知抑制制御および作業記憶手順)および7歳での認知/運動二重課題。
親は、育児ストレス指数/ロングフォームを使用してストレスを評価し、世界保健機関の生活の質 - 簡単な台湾版を使用して生活の質を評価します。
新生児期から学齢期までの早産児に対する早期介入の効果は、医療専門家や公共政策立案者が台湾の早産児に対する効果的な介入を設計するのに役立つ重要な情報を提供します。
継続的な神経生理学的および神経行動データは、介入後の神経行動変化の根底にある神経生理学的メカニズムを理解するために重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei city、台湾、100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重 < 1500 グラム
- 妊娠期間 < 37 週
- 台湾国籍の両親で、既婚または出産時に一緒で、北部の家族は台北都市圏に居住し、南部の家族は台南都市圏、高雄市、嘉義市に居住している
正期産児の包含基準:
- 出生時体重 > 2000 グラム
- 妊娠期間 > 37 週
- 台湾国籍の父母
除外基準:
- 重度の新生児および周産期疾患(発作、水頭症、髄膜炎、グレードIII~IV IVHおよびグレードII NECなど)
- 先天性または染色体異常
- 18歳未満の母親、精神遅滞または母親の薬物乱用歴(喫煙、アルコール、薬物)
早産児の終了基準:
- 脳損傷の診断 (例: PVL、ステージ IV ROP 以上)
- -退院時に侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器の使用を必要とする重度の心肺疾患
- 月経後44週を超えた退院。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:正期産児
健康な正期産児
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介入なし:普段のケアプログラム(UCP)
院内および退院後の介入(電話)
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実験的:家族中心の介入プログラム (FCIP)
院内および退院後の介入(診療所および家庭訪問)
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このプログラムには、入院中の介入、退院後の介入、および新生児のフォローアップが含まれていました。
院内介入の 5 つのセッションでは、NICU の調整、子供の発達スキルの指導、食事のサポート、マッサージ、交流活動、親のサポートと教育が強調されました。
退院後の 7 セッションの介入は、4 回の診療所訪問と 3 回の家庭訪問で構成され、家庭環境の調節、子供の発達スキルの指導、食事のサポート、相互作用活動の指導、および親のサポートと教育における特別なケアが含まれていました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供: 神経発達 - Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - 第 4 版
時間枠:2年
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSIR-IV) は、6 歳から 16 歳 11 か月までの子供の認知発達を測定します。
WPPSIR-IV のテスト構造には、14 のサブスケールといくつかのレベルの解釈が含まれています: 言語理解指数、知覚推論指数、作業記憶指数、処理速度指数、およびフルスケール知能指数。
各サブスケールのスケーリングされたスコアは、1 ~ 19 の範囲です。
スケーリングされた合計スコアは、10 から 190 までのサブスケール スコアの合計です。
フルスケールの知能指数は、スケールされたスコアの合計から変換され、値が高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供:既往歴
時間枠:2年まで
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過去 1 年間の病歴は、親のインタビューによって記録されます。
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2年まで
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子供:学業成績
時間枠:2年まで
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保護者面談
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2年まで
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子供: 神経発達 - 子供のための運動評価バッテリー - 第 2 版
時間枠:2年
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子供のための運動評価バッテリー - 第 2 版では、3 歳から 16 歳 11 か月までの子供の運動能力を調べます。
この評価には、手先の器用さ、照準とキャッチ、およびバランスの面で、年齢に応じたタスクの子供のパフォーマンスを測定する 8 つの項目が含まれています。
各サブスケールのスケーリングされたスコアは、1 ~ 19 の範囲です。
合計スコアは、サブスケールの生スコアの合計であり、10 から 190 の範囲のスケーリングされたスコアとパーセンタイルに変換できます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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2年
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子供:脳波(EEG)
時間枠:2年
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脳波(EEG)は、参加する7歳の子供の安静状態で測定されます。
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2年
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子供:事象関連電位(ERP)
時間枠:2年
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事象関連電位 (ERP) は、7 歳の参加する子供たちの認知抑制制御および作業記憶手順と、ERP 技術を使用した認知/運動二重課題で測定されます。
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2年
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親機能圧力
時間枠:2年
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Parenting Stress Index は、生後 1 か月から 12 歳までの子供を持つ親のストレスを測定します。
合計スコアは 94 ~ 486 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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2年
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親機能 - 生活の質
時間枠:2年
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世界保健機関の生活の質 - 簡単な台湾版の合計スコアは 34 から 170 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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2年
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子供:行動 - 子供の行動チェックリスト/ 4-18
時間枠:2年
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Child Behavior Check List/ 4-18 は、4 歳から 18 歳までの子供の行動上の問題を評価するために設計された、親からの報告によるアンケートです。
CBCL/4-18 は、子供の行動的/感情的な問題を評価するための 138 項目で構成されています。
合計スコアの範囲は 0 ~ 200 で、スコアが高いほど動作が悪いことを示します。
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2年
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子供: 行動 - Swanson、Nolan、および Pelham アンケート、バージョン IV
時間枠:期間: 1 年
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Swanson、Nolan、および Pelham Questionnaire、バージョン IV アンケートでは、就学前および学齢期の子供の ADHD および ODD の重症度を調べます。 ADHDの診断基準の不注意(9項目)、多動性・衝動性(9項目)、反抗症状(8項目)からなるDSM-IV(Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorder IV)の直接症状を採用。 ) ODD の基準の。 合計スコアは 0 ~ 73 の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示します。 |
期間: 1 年
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子供: 成長 - 体重
時間枠:2年まで
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体重は電気体重計を使用して評価されます(kg)
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2年まで
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子供: 成長 - 身長
時間枠:2年まで
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身長は立位のメジャーで測ります(cm)
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2年まで
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子供: 成長 - 頭囲
時間枠:2年まで
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頭囲は、耳の上にぴったりと配置されたタイプメジャーで得られた頭の周りの最大寸法として評価されます(cm)
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月17日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月10日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。