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Intervento incentrato sulla famiglia per i bambini pretermine: effetti in età scolare e mediatori biosociali

19 settembre 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Questo studio ha lo scopo di estendere la nostra ricerca precedente per esaminare longitudinalmente l'efficacia dei programmi di intervento (FCIP e UCP) per i bambini pretermine VLBW a Taiwan all'età di sette anni. Saranno inclusi anche bambini a termine abbinati per genere e livello di istruzione materna per fungere da gruppo di riferimento per il confronto dei risultati di sviluppo. L'intervento era stato consegnato dalla nascita a un anno di età corretta nello studio precedente. L'efficacia esaminata includerà i risultati relativi a bambini e genitori. L'esito primario si riferisce alle misure delle funzioni neurocomportamentali e neurofisiologiche del bambino. La valutazione neurocomportamentale comprende la misurazione cognitiva, motoria e comportamentale. La valutazione neurofisiologica si riferisce all'elettroencefalogramma/esame del potenziale correlato all'evento e ai compiti duali cognitivi/motori che verranno utilizzati per indagare i percorsi neurologici alla base dell'intervento efficace. Gli esiti secondari si riferiscono alla crescita e alla salute del bambino e alla qualità delle misure genitoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini pretermine presentano più disturbi cognitivi, problemi psicologici e comportamentali, menomazioni motorie e di coordinazione rispetto ai loro omologhi a termine. Queste menomazioni possono causare difficoltà di apprendimento e adattamento in età scolare quando si affrontano stimolazioni ambientali multiple e complicate nei bambini prematuri. L'accumulo di dati sull'intervento precoce per i neonati pretermine nei paesi orientali e occidentali ha dimostrato benefici a breve e medio termine sul miglioramento dei risultati dello sviluppo neurologico infantile. Tuttavia, rari studi hanno esaminato l'efficacia dell'intervento precoce per i neonati pretermine e il suo meccanismo neurale sottostante. Per soddisfare il concetto contemporaneo di assistenza centrata sulla famiglia, abbiamo sviluppato un programma di intervento centrato sulla famiglia (FCIP) per i neonati pretermine con peso alla nascita molto basso (VLBW, peso alla nascita <1.500 g) a Taiwan e abbiamo riscontrato benefici sullo sviluppo a breve termine con rispetto a un programma di assistenza abituale (UCP) tramite uno studio multicentrico, randomizzato e controllato. Pertanto, questo progetto triennale ha lo scopo di monitorare continuamente l'efficacia di FCIP sugli esiti di bambini e genitori nei neonati pretermine VLBW in età scolare. Un totale di 275 bambini pretermine VLBW (269 partecipanti e 6 piloti) che avevano partecipato al nostro precedente studio controllato randomizzato e 45 bambini a termine saranno valutati crescita, salute, funzioni neurocomportamentali (cognitiva, linguaggio, motore e comportamenti), elettroencefalografia ed eventi- potenziali correlati (nello stato di riposo, controllo inibitorio cognitivo e procedure di memoria di lavoro) e compiti duali cognitivi/motori a 7 anni di età. I genitori saranno valutati per lo stress utilizzando il Parenting Stress Index/Long Form e la qualità della vita con la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - Brief Taiwan Version. L'effetto dell'intervento precoce per i bambini pretermine dal periodo neonatale all'età scolare fornirà informazioni importanti per aiutare i professionisti medici e i responsabili delle politiche pubbliche a progettare un intervento efficace per i bambini pretermine taiwanesi. I continui dati neurofisiologici e neurocomportamentali sono cruciali per comprendere i meccanismi neurofisiologici alla base dei cambiamenti neurocomportamentali successivi all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso corporeo alla nascita < 1500 grammi
  • età gestazionale < 37 settimane
  • genitori di nazionalità taiwanese, sposati o insieme al momento del parto, e famiglia del nord residente nella grande Taipei e famiglia del sud residente nella grande Tainan, Kaohsiung o Chiayi

Criteri di inclusione per i neonati a termine:

  • peso corporeo alla nascita > 2000 grammi
  • età gestazionale > 37 settimane
  • genitori di nazionalità taiwanese

Criteri di esclusione:

  • gravi malattie neonatali e perinatali (ad es. convulsioni, idrocefalo, meningite, IVH di grado III-IV e NEC di grado II)
  • anomalie congenite o cromosomiche
  • madre < 18 anni, con ritardo mentale o storia di abuso materno di sostanze in qualsiasi momento (fumo, alcol e droghe)

Criteri terminati per i neonati prematuri:

  • diagnosi di lesione cerebrale (ad esempio, PVL, stadio IV ROP o superiore)
  • grave malattia cardiopolmonare che richiede l'uso di un ventilatore invasivo o non invasivo alla dimissione dall'ospedale
  • dimissione ospedaliera oltre le 44 settimane di età post-mestruale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Neonati a termine
Neonati a termine sani
Nessun intervento: Programma di assistenza abituale (UCP)
Intervento intraospedaliero e post-dimissione (telefonate)
Sperimentale: Programma di intervento centrato sulla famiglia (FCIP)
Intervento intraospedaliero e post-dimissione (visite ambulatoriali e domiciliari)
Altro: Programma di intervento centrato sulla famiglia (FCIP)
Questo programma includeva l'intervento in ospedale, l'intervento post-dimissione e il follow-up neonatale. Cinque sessioni di intervento in ospedale hanno enfatizzato la modulazione della terapia intensiva neonatale, l'insegnamento delle abilità di sviluppo del bambino, il supporto dell'alimentazione, il massaggio, le attività interattive e il sostegno e l'educazione dei genitori. L'intervento post-dimissione di 7 sessioni consisteva in 4 visite cliniche e 3 visite domiciliari con cure specifiche nella modulazione dell'ambiente domestico, insegnamento delle abilità di sviluppo del bambino, supporto alimentare, insegnamento delle attività interattive e supporto e istruzione dei genitori.
Altri nomi:
  • programma di intervento precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bambino: Neurosviluppo- The Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Quarta edizione
Lasso di tempo: 2 anni
La Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSIR-IV) misura lo sviluppo cognitivo dei bambini di età compresa tra 6 anni e 16 anni e 11 mesi. La struttura del test del WPPSIR-IV comprende 14 sottoscale e diversi livelli di interpretazione: indice di comprensione verbale, indice di ragionamento percettivo, indice di memoria di lavoro, indice di velocità di elaborazione e quoziente di intelligenza a fondo scala. Il punteggio scalato di ciascuna sottoscala va da 1 a 19. Il punteggio totale in scala è la somma dei punteggi delle sottoscale che vanno da 10 a 190. Il quoziente di intelligenza a fondo scala verrà convertito dal punteggio totale in scala con un valore più alto che indica una prestazione migliore.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bambino: storia medica passata
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'anamnesi medica dell'ultimo anno viene registrata mediante colloquio con i genitori.
fino a 2 anni
Bambino: rendimento scolastico
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Intervista ai genitori
fino a 2 anni
Bambino: Neurosviluppo - Batteria di valutazione del movimento per bambini - 2a edizione
Lasso di tempo: 2 anni
La batteria di valutazione del movimento per bambini - 2a edizione esamina le prestazioni motorie nei bambini dai 3 anni ai 16 anni e 11 mesi. La valutazione contiene otto elementi che misurano le prestazioni di un bambino di compiti adeguati all'età negli aspetti di destrezza manuale, mira e presa ed equilibrio. Il punteggio scalato di ciascuna sottoscala va da 1 a 19. Il punteggio totale è la somma dei punteggi grezzi delle sottoscale e può essere convertito in punteggio scalato, compreso tra 10 e 190, e percentile. Un punteggio più alto indica una prestazione migliore.
2 anni
Bambino: elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: 2 anni
L'elettroencefalogramma (EEG) sarà misurato nello stato di riposo per i bambini partecipanti a 7 anni di età.
2 anni
Bambino: potenziale correlato all'evento (ERP)
Lasso di tempo: 2 anni
Il potenziale correlato all'evento (ERP) sarà misurato nel controllo inibitorio cognitivo e nelle procedure di memoria di lavoro e nei compiti duali cognitivi/motori con la tecnica ERP per i bambini partecipanti a 7 anni di età.
2 anni
Funzione genitore-pressione
Lasso di tempo: 2 anni
Parenting Stress Index misura lo stress dei genitori di bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni. Il punteggio totale varia da 94 a 486, con un punteggio più alto che indica uno stress maggiore.
2 anni
Funzione genitoriale-qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - La versione Brief Taiwan ha un punteggio totale che va da 34 a 170. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
2 anni
Bambino: Comportamento - Elenco di controllo del comportamento del bambino/ 4-18
Lasso di tempo: 2 anni
La Child Behaviour Check List/4-18 è un questionario redatto dai genitori progettato per valutare i problemi comportamentali nei bambini dai 4 ai 18 anni di età. Il CBCL/4-18 consiste di 138 item per valutare i problemi comportamentali/emotivi del bambino. Il punteggio totale varia da 0 a 200, con un punteggio più alto che indica un comportamento peggiore.
2 anni
Bambino: Comportamento - Questionario di Swanson, Nolan e Pelham, versione IV
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 1 anno

Il questionario Swanson, Nolan e Pelham, versione IV del questionario esamina la gravità dell'ADHD e dell'ODD nei bambini in età prescolare e scolare. La scala utilizza il sintomo diretto del Manuale diagnostico e statistico del disturbo mentale-IV (DSM-IV) che consiste in disattenzione (nove voci), iperattività/impulsività (nove voci) dei criteri per l'ADHD e i sintomi oppositivi (otto voci ) dei criteri per DISPARI.

Il punteggio totale va da 0 a 73, un punteggio più alto indica una prestazione peggiore.
Periodo di tempo: 1 anno
Bambino: crescita - peso
Lasso di tempo: fino a 2 anni
il peso verrà valutato utilizzando una bilancia elettrica (kg)
fino a 2 anni
Bambino: crescita - altezza
Lasso di tempo: fino a 2 anni
l'altezza sarà valutata dal metro in posizione eretta (cm)
fino a 2 anni
Bambino: crescita - circonferenza della testa
Lasso di tempo: fino a 2 anni
la circonferenza della testa sarà valutata come la dimensione più grande intorno alla testa ottenuta con una misura tipo posizionata comodamente sopra le orecchie (cm)
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Health Research Institutes, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201801017RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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