Intervenção Centrada na Família para Crianças Prematuros: Efeitos na Idade Escolar e Mediadores Biossociais
19 de setembro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Este estudo é para estender nossa pesquisa anterior para examinar longitudinalmente a eficácia dos programas de intervenção (FCIP e UCP) para crianças VLBW prematuras em Taiwan aos sete anos de idade.
As crianças a termo com o mesmo nível de educação materna e de gênero também serão incluídas para servir como grupo de referência para comparação de resultados de desenvolvimento.
A intervenção foi realizada desde o nascimento até um ano de idade corrigida no estudo anterior.
A eficácia examinada incluirá os resultados da criança e dos pais.
O resultado primário refere-se às medidas das funções neurocomportamentais e neurofisiológicas da criança.
A avaliação neurocomportamental inclui medidas cognitivas, motoras e comportamentais.
A avaliação neurofisiológica refere-se ao eletroencefalograma/exame do potencial relacionado ao evento e cognição/tarefas motoras duplas que serão usadas para investigar as vias neurológicas subjacentes à intervenção eficaz.
Os resultados secundários referem-se ao crescimento e saúde da criança e à qualidade das medidas parentais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças prematuras apresentam mais deficiências cognitivas, problemas psicológicos e comportamentais, deficiências motoras e de coordenação do que suas contrapartes a termo.
Esses prejuízos podem ocasionar as dificuldades de aprendizado e adaptação na idade escolar ao se deparar com estímulos ambientais múltiplos e complicados em crianças nascidas prematuras.
O acúmulo de dados sobre intervenção precoce para bebês prematuros em países orientais e ocidentais demonstrou benefícios de curto a médio prazo na melhoria dos resultados do neurodesenvolvimento infantil.
No entanto, estudos raros examinaram a eficácia da intervenção precoce para bebês prematuros e seu mecanismo neural subjacente.
Para atender ao conceito contemporâneo de cuidado centrado na família, desenvolvemos um programa de intervenção centrado na família (FCIP) para bebês prematuros com muito baixo peso ao nascer (MBP, peso ao nascer <1.500 g) em Taiwan e encontramos benefícios de desenvolvimento a curto prazo com em relação a um programa de cuidados habituais (UCP) por meio de um estudo multicêntrico, randomizado e controlado.
Portanto, este projeto de três anos visa acompanhar continuamente a eficácia do FCIP nos resultados da criança e dos pais em bebês prematuros de baixo peso ao nascer em idade escolar.
Um total de 275 crianças VLBW pré-termo (269 participantes e 6 pilotos) que participaram de nosso estudo randomizado controlado anterior e 45 crianças nascidas a termo serão avaliadas em crescimento, saúde, funções neurocomportamentais (cognição, linguagem, motor e comportamentos), eletroencefalografia e avaliação de eventos. potenciais relacionados (no estado de repouso, controle inibitório cognitivo e procedimentos de memória de trabalho) e cognição/tarefas motoras duplas aos 7 anos de idade.
Os pais serão avaliados quanto ao estresse usando o Parenting Stress Index/Long Form e a qualidade de vida com a Versão resumida de Taiwan sobre qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde.
O efeito da intervenção precoce para crianças prematuras desde o período neonatal até a idade escolar fornecerá informações importantes para ajudar profissionais médicos e formuladores de políticas públicas a projetar uma intervenção eficaz para crianças prematuras taiwanesas.
Os dados neurofisiológicos e neurocomportamentais contínuos são cruciais para a compreensão dos mecanismos neurofisiológicos subjacentes às alterações neurocomportamentais após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Taipei city, Taiwan, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso corporal ao nascer < 1500 gramas
- idade gestacional < 37 semanas
- pais de nacionalidade taiwanesa, casados ou juntos no parto, e família do norte residindo na grande Taipei e família do sul residindo na grande Tainan, Kaohsiung ou Chiayi
Critérios de inclusão para bebês a termo:
- peso ao nascer > 2.000 gramas
- idade gestacional > 37 semanas
- pais de nacionalidade taiwanesa
Critério de exclusão:
- doenças neonatais e perinatais graves (por exemplo, convulsões, hidrocefalia, meningite, grau III-IV IVH e grau II NEC)
- anomalia congênita ou cromossômica
- mãe < 18 anos, com retardo mental ou história de abuso materno de substâncias em qualquer época (tabagismo, álcool e drogas)
Critérios encerrados para bebês prematuros:
- diagnóstico de lesão cerebral (por exemplo, PVL, estágio IV ROP ou superior)
- doença cardiopulmonar grave que requer ventilação invasiva ou não invasiva na alta hospitalar
- alta hospitalar após 44 semanas de idade pós-menstrual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Bebês de termo
Lactentes a termo saudáveis
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Sem intervenção: Programa de cuidados habituais (UCP)
Intervenção intra-hospitalar e pós-alta (chamadas telefônicas)
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Experimental: Programa de Intervenção Centrada na Família (FCIP)
Intervenção intra-hospitalar e pós-alta (consultas clínicas e domiciliares)
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Este programa incluiu intervenção intra-hospitalar, intervenção pós-alta e acompanhamento neonatal.
Cinco sessões de intervenção hospitalar enfatizaram a modulação da UTIN, o ensino de habilidades de desenvolvimento infantil, apoio alimentar, massagem, atividades de interação e apoio e educação aos pais.
A intervenção pós-alta de 7 sessões consistiu em 4 visitas clínicas e 3 visitas domiciliares com cuidados específicos na modulação do ambiente doméstico, ensino de habilidades de desenvolvimento infantil, apoio alimentar, ensino de atividades de interação e apoio e educação dos pais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Criança: Neurodesenvolvimento - A Pré-escola Wechsler e a Escala Primária de Inteligência - Quarta Edição
Prazo: 2 anos
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A Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSIR-IV) mede o desenvolvimento cognitivo de crianças de 6 anos a 16 anos e 11 meses de idade.
A estrutura do teste WPPSIR-IV inclui 14 subescalas e vários níveis de interpretação: índice de compreensão verbal, índice de raciocínio perceptivo, índice de memória de trabalho, índice de velocidade de processamento e quociente de inteligência em escala completa.
A pontuação escalonada de cada subescala varia de 1 a 19.
A pontuação total em escala é a soma das pontuações da subescala variando de 10 a 190.
O quociente de inteligência em escala completa será convertido da pontuação total em escala com um valor mais alto indicando um melhor desempenho.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Criança: Histórico médico anterior
Prazo: até 2 anos
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O histórico médico de 1 ano é registrado pela entrevista dos pais.
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até 2 anos
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Filho: Desempenho acadêmico
Prazo: até 2 anos
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Entrevista com os pais
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até 2 anos
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Criança: Neurodesenvolvimento - Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças - 2ª Edição
Prazo: 2 anos
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A Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças - 2ª Edição examina o desempenho motor em crianças de 3 anos a 16 anos e 11 meses.
A avaliação contém oito itens que medem o desempenho de uma criança em tarefas apropriadas à idade nos aspectos de destreza manual, mirar e pegar e equilíbrio.
A pontuação escalonada de cada subescala varia de 1 a 19.
O escore total é a soma dos escores brutos das subescalas e pode ser convertido em escore escalonado, variando de 10 a 190, e percentil.
Uma pontuação mais alta indica um melhor desempenho.
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2 anos
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Criança: Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: 2 anos
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O eletroencefalograma (EEG) será medido no estado de repouso para as crianças participantes aos 7 anos de idade.
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2 anos
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Criança: potencial relacionado a eventos (ERP)
Prazo: 2 anos
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O potencial relacionado a eventos (ERP) será medido nos procedimentos de controle inibitório cognitivo e memória de trabalho e tarefas duplas cognição/motoras com a técnica ERP para as crianças participantes aos 7 anos de idade.
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2 anos
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Pressão da função principal
Prazo: 2 anos
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O Parenting Stress Index mede o estresse dos pais de crianças de 1 mês a 12 anos.
A pontuação total varia de 94 a 486, sendo que uma pontuação mais alta indica maior estresse.
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2 anos
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Função parental-qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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A versão Taiwan Quality of Life-Breve da Organização Mundial da Saúde tem uma pontuação total que varia de 34 a 170.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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2 anos
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Criança: Comportamento - Lista de Verificação de Comportamento Infantil/ 4-18
Prazo: 2 anos
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A Child Behavior Check List/ 4-18 é um questionário para os pais elaborado para avaliar os problemas de comportamento em crianças de 4 a 18 anos de idade.
O CBCL/4-18 é composto por 138 itens para avaliar os problemas comportamentais/emocionais da criança.
A pontuação total varia de 0 a 200, sendo que uma pontuação mais alta indica um pior comportamento.
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2 anos
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Criança: Comportamento - Swanson, Nolan e Pelham Questionnaire, versão IV
Prazo: Prazo: 1 ano
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O questionário Swanson, Nolan e Pelham, versão IV, examina a gravidade do TDAH e TOD em crianças em idade pré-escolar e escolar. A escala emprega o sintoma direto do Manual de Diagnóstico e Estatística do Transtorno Mental-IV (DSM-IV) que consiste em desatenção (nove itens), hiperatividade/impulsividade (nove itens) dos critérios para TDAH e sintomas opositivos (oito itens). ) dos critérios para ODD. A pontuação total varia de 0 a 73, sendo que uma pontuação maior indica um desempenho pior. |
Prazo: 1 ano
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Criança: crescimento - peso
Prazo: até 2 anos
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o peso será avaliado em balança elétrica (kg)
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até 2 anos
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Criança: crescimento - altura
Prazo: até 2 anos
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a estatura será avaliada pela fita métrica na posição em pé (cm)
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até 2 anos
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Criança: Crescimento - perímetro cefálico
Prazo: até 2 anos
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a circunferência da cabeça será avaliada como a maior dimensão ao redor da cabeça obtida com uma medida de tipo colocada confortavelmente acima das orelhas (cm)
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201801017RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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