Intervention centrée sur la famille pour les enfants prématurés : effets à l'âge scolaire et médiateurs biosociaux
19 septembre 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Cette étude vise à étendre nos recherches précédentes pour examiner longitudinalement l'efficacité des programmes d'intervention (FCIP et UCP) pour les enfants prématurés TLBW à Taiwan à l'âge de sept ans.
Les enfants à terme appariés selon le sexe et le niveau d'éducation de la mère seront également inclus pour servir de groupe de référence pour la comparaison des résultats développementaux.
L'intervention avait été dispensée de la naissance à un an d'âge corrigé dans l'étude précédente.
L'efficacité examinée inclura les résultats pour les enfants et les parents.
Le résultat principal fait référence aux mesures des fonctions neurocomportementales et neurophysiologiques de l'enfant.
L'évaluation neurocomportementale comprend des mesures cognitives, motrices et comportementales.
L'évaluation neurophysiologique fait référence à l'électroencéphalogramme/à l'examen du potentiel lié à l'événement et aux doubles tâches cognitives/motrices qui seront utilisées pour étudier les voies neurologiques sous-jacentes à l'intervention efficace.
Les critères de jugement secondaires concernent la croissance et la santé de l'enfant, ainsi que la qualité des mesures parentales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants prématurés présentent plus de troubles cognitifs, de problèmes psychologiques et comportementaux, de troubles moteurs et de coordination que leurs homologues nés à terme.
Ces déficiences peuvent entraîner des difficultés d'apprentissage et d'adaptation à l'âge scolaire face à des stimulations environnementales multiples et complexes chez les prématurés.
L'accumulation de données sur l'intervention précoce pour les nourrissons prématurés dans les pays de l'Est et de l'Ouest a démontré des avantages à court et moyen terme sur l'amélioration des résultats du développement neurologique de l'enfant.
Cependant, de rares études ont examiné l'efficacité de l'intervention précoce pour les prématurés et son mécanisme neuronal sous-jacent.
Pour répondre au concept contemporain de soins centrés sur la famille, nous avons développé un programme d'intervention centré sur la famille (FCIP) pour les nourrissons prématurés de très faible poids à la naissance (TFPN, poids à la naissance <1 500 g) à Taïwan et avons trouvé des avantages à court terme pour le développement avec par rapport à un programme de soins habituels (UCP) via un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Par conséquent, ce projet de trois ans vise à suivre en permanence l'efficacité du FCIP sur les résultats des enfants et des parents chez les prématurés TPNF à l'âge scolaire.
Un total de 275 enfants prématurés TLBW (269 participants et 6 pilotes) qui avaient participé à notre précédente étude contrôlée randomisée et 45 enfants nés à terme seront évalués en termes de croissance, de santé, de fonctions neurocomportementales (cognition, langage, motricité et comportements), d'électroencéphalographie et d'événements. potentiels associés (à l'état de repos, contrôle inhibiteur cognitif et procédures de mémoire de travail) et tâches duales cognition/motrice à 7 ans.
Les parents seront évalués pour le stress à l'aide de l'indice de stress parental / formulaire long et de la qualité de vie avec la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - version taïwanaise.
L'effet de l'intervention précoce pour les enfants prématurés de la période néonatale à l'âge scolaire fournira des informations importantes pour aider les professionnels de la santé et les décideurs publics à concevoir une intervention efficace pour les enfants prématurés taïwanais.
Les données neurophysiologiques et neurocomportementales continues sont cruciales pour comprendre les mécanismes neurophysiologiques qui sous-tendent les changements neurocomportementaux suite à une intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei city, Taïwan, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- poids à la naissance < 1500 grammes
- âge gestationnel < 37 semaines
- parents de nationalité taïwanaise, mariés ou ensemble à l'accouchement, et famille du nord résidant dans le grand Taipei et famille du sud résidant dans le grand Tainan, Kaohsiung ou Chiayi
Critères d'inclusion pour les nourrissons nés à terme :
- poids à la naissance > 2000 grammes
- âge gestationnel > 37 semaines
- parents de nationalité taïwanaise
Critère d'exclusion:
- maladies néonatales et périnatales graves (par exemple, convulsions, hydrocéphalie, méningite, IVH de grade III-IV et NEC de grade II)
- anomalie congénitale ou chromosomique
- mère < 18 ans, avec un retard mental ou des antécédents d'abus maternel de substances à tout moment (tabagisme, alcool et drogue)
Critères d'arrêt pour les nourrissons prématurés :
- diagnostic de lésion cérébrale (par exemple, PVL, stade IV ROP ou plus)
- maladie cardio-pulmonaire sévère nécessitant l'utilisation d'un ventilateur invasif ou non invasif à la sortie de l'hôpital
- sortie de l'hôpital au-delà de 44 semaines d'âge post-menstruel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Nourrissons nés à terme
Nourrissons nés à terme et en bonne santé
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Aucune intervention: Programme de soins habituels (UCP)
Intervention à l'hôpital et après le congé (appels téléphoniques)
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Expérimental: Programme d'intervention centré sur la famille (FCIP)
Intervention à l'hôpital et après le congé (visites à la clinique et à domicile)
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Ce programme comprenait une intervention à l'hôpital, une intervention après le congé et un suivi néonatal.
Cinq séances d'intervention à l'hôpital ont mis l'accent sur la modulation de l'USIN, l'enseignement des habiletés de développement de l'enfant, le soutien à l'alimentation, le massage, les activités interactionnelles et le soutien et l'éducation des parents.
L'intervention post-congé de 7 séances consistait en 4 visites à la clinique et 3 visites à domicile avec des soins spécifiques dans la modulation de l'environnement familial, l'enseignement des compétences de développement de l'enfant, le soutien à l'alimentation, l'enseignement des activités interactionnelles et le soutien et l'éducation des parents.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enfant : Neurodéveloppement - L'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler - Quatrième édition
Délai: 2 années
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L'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler - Quatrième édition (WPPSIR-IV) mesure le développement cognitif des enfants âgés de 6 ans à 16 ans et 11 mois.
La structure de test du WPPSIR-IV comprend 14 sous-échelles et plusieurs niveaux d'interprétation : indice de compréhension verbale, indice de raisonnement perceptif, indice de mémoire de travail, indice de vitesse de traitement et quotient intellectuel complet.
Le score gradué de chaque sous-échelle varie de 1 à 19.
Le score total à l'échelle est la somme des scores des sous-échelles allant de 10 à 190.
Le quotient intellectuel complet sera converti à partir du score total mis à l'échelle avec une valeur plus élevée indiquant une meilleure performance.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enfant : Antécédents médicaux
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les antécédents médicaux d'un an sont enregistrés par entretien parental.
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jusqu'à 2 ans
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Enfant : performances scolaires
Délai: jusqu'à 2 ans
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Entretien avec les parents
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jusqu'à 2 ans
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Enfant : Neurodéveloppement - Batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants - 2e édition
Délai: 2 années
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La batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants - 2e édition examine les performances motrices chez les enfants âgés de 3 ans à 16 ans et 11 mois.
L'évaluation contient huit éléments qui mesurent la performance d'un enfant dans des tâches adaptées à son âge dans les aspects de dextérité manuelle, viser et attraper, et équilibre.
Le score gradué de chaque sous-échelle varie de 1 à 19.
Le score total est la somme des scores bruts des sous-échelles et peut être converti en score échelonné, allant de 10 à 190, et en centile.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
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2 années
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Enfant : Électroencéphalogramme (EEG)
Délai: 2 années
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L'électroencéphalogramme (EEG) sera mesuré à l'état de repos pour les enfants participants à l'âge de 7 ans.
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2 années
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Enfant : Potentiel événementiel (ERP)
Délai: 2 années
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Le potentiel lié à l'événement (ERP) sera mesuré dans les procédures de contrôle inhibiteur cognitif et de mémoire de travail et les tâches doubles cognition/motrice avec la technique ERP pour les enfants participants à l'âge de 7 ans.
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2 années
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Fonction parentale-pression
Délai: 2 années
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L'indice de stress parental mesure le stress des parents d'enfants âgés de 1 mois à 12 ans.
Le score total varie de 94 à 486, un score plus élevé indiquant un stress plus élevé.
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2 années
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Fonction parentale-qualité de vie
Délai: 2 années
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La version de l'Organisation mondiale de la santé Quality of Life- Brief Taiwan a un score total allant de 34 à 170.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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2 années
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Enfant : Comportement - Liste de contrôle du comportement de l'enfant/ 4-18
Délai: 2 années
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La liste de contrôle du comportement de l'enfant/4-18 est un questionnaire de rapport des parents conçu pour évaluer les problèmes de comportement chez les enfants de 4 à 18 ans.
Le CBCL/4-18 se compose de 138 éléments pour évaluer les problèmes comportementaux/émotionnels de l'enfant.
Le score total varie de 0 à 200, un score plus élevé indiquant un comportement moins bon.
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2 années
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Enfant : Comportement - Questionnaire de Swanson, Nolan et Pelham, version IV
Délai: Délai : 1 an
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Le questionnaire de Swanson, Nolan et Pelham, version IV, examine la gravité du TDAH et du TOP chez les enfants d'âge préscolaire et scolaire. L'échelle utilise le symptôme direct du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV) qui se compose de l'inattention (neuf éléments), de l'hyperactivité/impulsivité (neuf éléments) des critères du TDAH et des symptômes oppositionnels (huit éléments ) des critères pour ODD. Le score total varie de 0 à 73, un score plus élevé indiquant une moins bonne performance. |
Délai : 1 an
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Enfant : Croissance - poids
Délai: jusqu'à 2 ans
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le poids sera évalué à l'aide d'une balance électrique (kg)
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jusqu'à 2 ans
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Enfant : Croissance - taille
Délai: jusqu'à 2 ans
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la taille sera évaluée par le mètre ruban en position debout (cm)
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jusqu'à 2 ans
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Enfant : Croissance - tour de tête
Délai: jusqu'à 2 ans
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la circonférence de la tête sera évaluée comme la plus grande dimension autour de la tête obtenue avec une mesure de type placée bien au-dessus des oreilles (cm)
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Première publication (Réel)
12 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201801017RINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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